利奧制藥：卡泊三醇倍他米松泡沫劑

4 月 17 日，利奧制藥于宣布， 中國 NMPA 已批準卡泊三醇倍他米松泡沫劑用于治療成人斑塊狀銀屑病患者。

截圖來源：LEO 公司官網(wǎng)

卡泊三醇倍他米松是一種（氣霧）泡沫制劑，含有 50 mcg/g 的卡泊三醇和 0.5 mg/g 的倍他米松。

此次獲批是基于一項 III 期臨床試驗的結(jié)果，該試驗在中國 604 例成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者中，比較了使卡泊三醇倍他米松軟膏治療 4 周后的療效和安全性。該試驗達到了主要和次要終點。

利奧制藥新聞稿指出，卡泊三醇倍他米松泡沫劑是中國首個且目前唯一用于成人斑塊狀銀屑病外用治療的泡沫劑，專利的起泡裝置可幫助患者輕松將藥物均勻涂抹于皮膚，包括有毛發(fā)的部位。臨床研究顯示，泡沫劑型可以在皮膚表面形成過飽和溶液，加速有效成分滲透，快速緩解癥狀。

維健醫(yī)藥：醋酸地非法林

4 月 17 日，維健醫(yī)藥宣布，其引進的醋酸地非法林注射液已正式獲得中國 NMPA 批準上市，用于治療接受血液透析的成人慢性腎病患者相關(guān)的中度至重度瘙癢。此前，醋酸地非法林已在美國、歐盟、日本等多個全球主要市場獲批，并獲多部權(quán)威指南推薦用于中度至重度慢性腎臟病相關(guān)瘙癢的一線治療。

慢性腎病相關(guān)瘙癢（CKD-aP）表現(xiàn)為全身性和持續(xù)性瘙癢。CKD-aP 的發(fā)病機制涉及多因素，目前阿片受體失衡及免疫系統(tǒng)失調(diào)等發(fā)病機制越來越受到醫(yī)學(xué)界的關(guān)注 。

可沛維是一種作用于外周κ阿片受體 (KOR) 的激動劑，針對 CKD-aP 的關(guān)鍵潛在發(fā)病機制，通過靶向糾正μ/κ阿片受體活性失衡，能極顯著降低與瘙癢強度相關(guān)的 10 個炎癥標志物，改善促炎狀態(tài)，并與中度至重度 CKD-aP 患者瘙癢癥狀及生活質(zhì)量具有臨床意義且持久的改善相關(guān)。地非法林的親水性肽結(jié)構(gòu)限制了它進入中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS)，不透過血腦屏障，與多數(shù)阿片類藥物相比，無成癮風(fēng)險，無中樞性相關(guān)的失眠、便秘等不良反應(yīng)，非受管制藥品。醋酸地非法林在血液透析治療結(jié)束時，通過靜脈推注至透析環(huán)路的靜脈管路中給藥，有效解決血液透析患者高口服片劑負荷帶來的長期依從性問題，一年依從治療率超 98%。

2022 年 12 月，維健醫(yī)藥與 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 就醋酸地非法林在中國的開發(fā)和商業(yè)化簽署長期獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，維健醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。

來源：insight數(shù)據(jù)庫

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