近日,省藥品審評查驗(yàn)中心在合肥舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員能力提升培訓(xùn)班。

培訓(xùn)班以新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為核心內(nèi)容，特邀起草組及宣講團(tuán)專家授課，幫助檢查員深入理解規(guī)范條款要義，增強(qiáng)實(shí)際運(yùn)用能力及對企服務(wù)指導(dǎo)水平。同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查和生產(chǎn)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及常見問題，通過典型案例剖析，進(jìn)一步厘清檢查思路，提升檢查技能。

本次培訓(xùn)是全省開展新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫系列活動(dòng)之一。省藥品審評查驗(yàn)中心前期已組織全省檢查員完成國家局線上相關(guān)培訓(xùn)，并安排專職檢查員和骨干檢查員參加了國家局舉辦的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員首輪培訓(xùn)全覆蓋。通過分層分類、線上線下結(jié)合的系統(tǒng)性培訓(xùn)，全省檢查員隊(duì)伍的綜合素質(zhì)與業(yè)務(wù)能力得到顯著提升，為新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于今年11月1日在我省平穩(wěn)有序落地提供堅(jiān)實(shí)保障。

全省近兩年新遴選的60名醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、部分檢查組組長及長三角檢查機(jī)構(gòu)人員參加了本次線下培訓(xùn)，其余省級醫(yī)療器械檢查員通過線上直播形式同步參訓(xùn)。理論培訓(xùn)后中心組織參訓(xùn)人員對17家生產(chǎn)企業(yè)近40項(xiàng)檢查任務(wù)開展了融合檢查，以實(shí)戰(zhàn)演練鞏固學(xué)習(xí)成效。