看之前記得先點(diǎn)個(gè)關(guān)注，歡迎投稿共創(chuàng)。

藥圈觀察局，最新觀察： ?

4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局一次性發(fā)布87個(gè)藥品通知件，多家藥企的重磅產(chǎn)品未能通過(guò)審評(píng)，其中人福醫(yī)藥旗下武漢康樂(lè)藥業(yè)的真武顆粒與宜昌人福藥業(yè)的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊同時(shí)上榜，宣告本輪上市失敗。

真武顆粒

這個(gè)經(jīng)典名方是豁免臨床試驗(yàn)的，目前國(guó)內(nèi)也只有康普藥業(yè)今年3月剛剛獲批，康緣藥業(yè)、華潤(rùn)這些經(jīng)典名方巨頭，暫未查詢到有布局研發(fā)。

公開(kāi)信息顯示，人福醫(yī)藥在2025年7月提交了該品種的上市申請(qǐng)，是其繼芍藥甘草湯顆粒后布局的第二款經(jīng)典名方。很可惜失敗了。

經(jīng)典名方研發(fā)費(fèi)用，一般500萬(wàn)左右。

鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊

這算是一個(gè)高壁壘仿制藥。

原研藥由諾華制藥研發(fā)，商品名為Focalin XR，2008年在美國(guó)FDA獲批上市，用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。該產(chǎn)品已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，成為ADHD治療的一線藥物之一。

但原研國(guó)內(nèi)至今未上市。

國(guó)內(nèi)也僅河南中帥藥業(yè)有限于2025年1月獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿、獨(dú)家產(chǎn)品，并已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

從受理號(hào)看，人福藥業(yè)4月8日重新報(bào)產(chǎn)了，所以本次基本屬于主動(dòng)撤回。

據(jù)此前披露，人福針對(duì)該品種已累計(jì)研發(fā)投入約5900萬(wàn)元人民幣，其目標(biāo)是爭(zhēng)奪國(guó)產(chǎn)第二家。的確也暫無(wú)其他藥企報(bào)產(chǎn)。