4月16日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的注射用 SKB500（受理號：CXSL2600411）1 類治療用生物制品臨床試驗申請正式獲得受理。這是這款國產(chǎn) B7-H3 ADC 自 2024 年 12 月首次獲批臨床以來，不到 5 個月內(nèi)再次獲得 CDE 臨床許可，標志著其適應癥拓展和聯(lián)合治療布局全面加速，有望為胰腺癌、小細胞肺癌、卵巢癌等 "無藥可治" 的難治性實體瘤帶來突破性治療方案。

差異化 B7-H3 ADC：瞄準 "癌王" 等 70% 以上實體瘤

B7-H3（CD276）是目前全球最具潛力的廣譜腫瘤靶點之一，被業(yè)內(nèi)稱為 "下一個 TROP2"。它在正常組織中表達極低，但在超過 70% 的人類實體瘤中高表達，包括 85% 的胰腺癌、80% 以上的高級別漿液性卵巢癌、75% 的小細胞肺癌以及多數(shù)宮頸癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌。更重要的是，B7-H3 的高表達與腫瘤的侵襲性、轉(zhuǎn)移能力和化療耐藥性密切相關，是患者預后不良的獨立預測因子。

SKB500 是科倫博泰基于其全球領先的OptiDC? ADC 平臺自主研發(fā)的新一代 B7-H3 靶向 ADC，采用了 "高親和力全人源抗 B7-H3 單抗 + 可裂解連接子 + 強效拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑載荷 KL610348" 的最優(yōu)組合設計：

• 抗體部分具有極高的靶點特異性和內(nèi)吞效率，能夠精準識別腫瘤細胞表面的 B7-H3

• 可裂解連接子在腫瘤細胞內(nèi)特異性釋放載荷，最大限度減少脫靶毒性

• 拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑載荷具有強效的旁觀者殺傷效應，能夠有效清除異質(zhì)性腫瘤細胞

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SKB500 在胰腺癌、小細胞肺癌、卵巢癌等多種難治性實體瘤模型中展現(xiàn)出顯著優(yōu)于同類競品的抗腫瘤活性，同時具有更寬的治療窗口和更好的安全性特征。

多適應癥同步推進，小細胞肺癌 II 期已啟動

憑借優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，SKB500 的臨床開發(fā)進程一路綠燈。2024 年 12 月 4 日，SKB500 首次獲得 NMPA 臨床試驗通知書，用于治療晚期實體瘤；2025 年 7 月，其 I 期臨床研究在上海市肺科醫(yī)院正式啟動，評估單藥治療晚期實體瘤的安全性、耐受性和初步療效；2025 年 11 月，SKB500 聯(lián)合 PD-L1 單抗塔戈利單抗（科泰萊 ?）治療晚期小細胞肺癌的 II 期臨床試驗獲得批準并啟動。

此次新的臨床申請獲得受理，進一步拓展了 SKB500 的適應癥版圖。結(jié)合科倫博泰的管線布局和 B7-H3 靶點的表達譜，此次申報的適應癥大概率為胰腺癌、卵巢癌或?qū)m頸癌，這三種疾病均存在巨大的未滿足臨床需求，尤其是被稱為 "癌王" 的胰腺癌，5 年生存率不足 10%，近 30 年來治療手段幾乎沒有突破性進展。

業(yè)內(nèi)專家預測，SKB500 有望在 2026 年下半年讀出 II 期臨床初步數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)積極，將快速推進至關鍵 III 期臨床，成為全球首批獲批的 B7-H3 ADC 藥物之一。

科倫博泰 ADC 帝國再添猛將，平臺優(yōu)勢持續(xù)兌現(xiàn)

作為全球 ADC 領域的領軍企業(yè)，科倫博泰始終堅持 "平臺驅(qū)動、源頭創(chuàng)新" 的發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建了覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、連接子設計、載荷合成、工藝開發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條 ADC 技術(shù)體系。其 OptiDC?平臺能夠系統(tǒng)性地優(yōu)化 ADC 的每一個組成部分，實現(xiàn) "高療效、低毒性" 的完美平衡。

目前，科倫博泰已建立了全球最豐富的 ADC 產(chǎn)品管線，擁有 10 余款處于不同臨床階段的 ADC 藥物：

• 蘆康沙妥珠單抗（SKB264）：全球首款獲批治療非小細胞肺癌的 TROP2 ADC，已成功納入國家醫(yī)保目錄

• SKB315：CLDN18.2 ADC，正在開展 III 期臨床，進度全球領先

• SKB410：Nectin-4 ADC，全球權(quán)益以 118 億美元授權(quán)給默沙東，已啟動全球 I/II 期臨床

• SKB571：全球首款進入臨床的雙抗 ADC，與默沙東合作開發(fā)

• SKB518：潛在 FIC 靶點 ADC，正在開展 II 期臨床

SKB500 的快速推進，再次驗證了科倫博泰 OptiDC?平臺的技術(shù)實力和可擴展性。這種平臺化的研發(fā)模式，使得公司能夠持續(xù)、高效地推出具有全球競爭力的創(chuàng)新 ADC 藥物，不斷鞏固其在全球 ADC 領域的領先地位。

行業(yè)展望：B7-H3 ADC 迎來爆發(fā)元年

據(jù)預測，全球 B7-H3 靶向藥物市場規(guī)模將在 2030 年突破 100 億美元，成為繼 HER2、TROP2 之后又一個千億級別的 ADC 賽道。目前，全球已有多款 B7-H3 ADC 進入臨床階段，但尚未有產(chǎn)品獲批上市，市場處于空白狀態(tài)。

科倫博泰 SKB500 憑借差異化的分子設計和優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，有望在激烈的全球競爭中脫穎而出。隨著其臨床研究的不斷深入，SKB500 有望為全球數(shù)百萬難治性實體瘤患者帶來新的治療希望，同時也將進一步提升中國創(chuàng)新藥在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的話語權(quán)。

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。