風(fēng)口之下藏隱憂，

召回警鈴作響，

守規(guī)方能不負風(fēng)口機遇。

導(dǎo)語

Introduction

近年來，重組膠原蛋白憑借優(yōu)異的生物相容性與修復(fù)功效，成為醫(yī)美及醫(yī)用敷料領(lǐng)域的熱門成分，歐萊雅、資生堂、珀萊雅等國內(nèi)外美妝企業(yè)紛紛布局“械字號”相關(guān)產(chǎn)品，推動賽道快速升溫。但市場擴容的同時，生產(chǎn)不規(guī)范、宣傳違規(guī)、資質(zhì)濫用等問題持續(xù)暴露，近期超萬件重組膠原蛋白醫(yī)用敷貼被主動召回，更是揭開了行業(yè)高速發(fā)展下的合規(guī)短板。

Part01

召回焦點

廣西愈爾美8000盒敷貼下架

大規(guī)模召回事件中，廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品召回是近期最具代表性的案例，也是本輪行業(yè)合規(guī)排查的典型縮影，以下為事件核心細節(jié)。

產(chǎn)品概覽：召回敷貼基本信息

廣西藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，廣西愈爾美主動召回醫(yī)用重組膠原蛋白皮膚創(chuàng)面敷貼，注冊證號為桂械注準20242140365，涉及Y0425082001、Y0425082201、Y0425091101共3個批號，總計8000盒，召回級別為三級召回（使用后引起健康危害的可能性較小，但仍需召回）。該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，主要由重組膠原蛋白、卡波姆均聚物、甘油、無紡布等組成。

問題溯源：召回原因與企業(yè)回應(yīng)

此次召回的核心原因是未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，產(chǎn)品存在安全隱患。廣西愈爾美相關(guān)負責(zé)人表示，問題根源為原料采購記錄缺失，監(jiān)管部門認定存在質(zhì)量風(fēng)險；該產(chǎn)品由廣東名顏化妝品有限公司受托生產(chǎn)，后續(xù)將強化委托生產(chǎn)管控，對不合規(guī)生產(chǎn)方終止合作。同時受行業(yè)合規(guī)排查推進影響，后續(xù)或有更多企業(yè)啟動同類產(chǎn)品召回。

Part02

行業(yè)全景

近兩年超 1.3 萬件產(chǎn)品召回

廣西愈爾美的召回并非孤立事件，近兩年來國內(nèi)已有多家企業(yè)針對重組膠原蛋白“械字號”產(chǎn)品發(fā)起主動召回，折射出行業(yè)生產(chǎn)端的普遍性合規(guī)漏洞。

全域盤點：召回企業(yè)與數(shù)量統(tǒng)計

據(jù)不完全統(tǒng)計，2024年至2026年4月，國內(nèi)共有5家企業(yè)啟動重組膠原蛋白醫(yī)用產(chǎn)品召回，累計涉事產(chǎn)品超1.3萬件/盒/支，具體包括：國大藥業(yè)（貴州）兩款產(chǎn)品合計約3000盒、沈陽恒源藥業(yè)2092貼、肌因肽克（貴州）587支、湖南微肽生物醫(yī)藥1465盒+6瓶，疊加廣西愈爾美8000盒，形成集中性召回態(tài)勢。

癥結(jié)梳理：召回核心問題歸類

梳理召回原因可見，行業(yè)生產(chǎn)管控問題高度集中：一是未嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如原料記錄缺失、生產(chǎn)流程不合規(guī)；二是產(chǎn)品參數(shù)與注冊技術(shù)要求不符，包括黏度、裝量、投料比例不達標；三是產(chǎn)品追溯信息不完整，無法實現(xiàn)全流程溯源。

Part03

市場深層亂象

三大合規(guī)頑疾亟待破解

生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回問題，只是行業(yè)亂象的外在表現(xiàn)，在產(chǎn)品流通、宣傳、資質(zhì)使用等環(huán)節(jié)，重組膠原蛋白“械字號”市場還存在多項屢禁不止的違規(guī)問題，進一步加劇行業(yè)風(fēng)險。

質(zhì)量堪憂：產(chǎn)品抽檢不合格常態(tài)化

2026年1月廣東省藥監(jiān)局抽檢顯示，廣西愈爾美同款重組膠原蛋白敷貼（不同批次）已被檢出不符合規(guī)定；同期湖南金瑞祥藥業(yè)、湖南敷爾斯生物醫(yī)藥的同類敷料產(chǎn)品，也登上抽檢不合格榜單，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不足成為行業(yè)共性問題。

資質(zhì)濫用：“套證”、“一證多用”現(xiàn)象頻發(fā)

二類醫(yī)療器械注冊周期長、成本高，部分中小品牌規(guī)避合規(guī)成本，出現(xiàn)資質(zhì)套用、一證多用問題：電商平臺中同一注冊證號對應(yīng)多款不同產(chǎn)品的情況頻發(fā)，甚至出現(xiàn)非重組膠原蛋白產(chǎn)品套用該類資質(zhì)的行為，涉嫌違規(guī)生產(chǎn)與資質(zhì)冒用。

宣傳失范：違規(guī)宣傳與成分虛標突出

一是超范圍宣傳，將醫(yī)用敷料以“水乳”、“面膜”等化妝品名義銷售，夸大功效超出創(chuàng)面修復(fù)的法定適用范圍；二是成分虛標，部分白牌產(chǎn)品重組膠原蛋白添加量嚴重不足，單盒成本低至5元左右，功效與宣傳嚴重不符，損害消費者權(quán)益與行業(yè)信譽。

Part04

監(jiān)管全面收緊

筑牢行業(yè)合規(guī)防線

針對行業(yè)頻發(fā)的合規(guī)問題，監(jiān)管部門已從技術(shù)審評、追溯體系、立法層面全方位收緊管控，平衡創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)底線，杜絕行業(yè)重蹈“醫(yī)美面膜”亂象覆轍。

標準落地：針對性技術(shù)審評規(guī)范

上海、江蘇、浙江、安徽四地審評中心聯(lián)合制定重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點，明確要求產(chǎn)品需完整列明成分、比例、包材及執(zhí)行標準，嚴禁誤導(dǎo)性宣傳；同時規(guī)范重組膠原蛋白含量檢測方法，排除非蛋白氮干擾，從注冊源頭嚴控產(chǎn)品質(zhì)量。

體系升級：全鏈條追溯與立法

一是醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施范圍全面擴圍，即將實現(xiàn)醫(yī)械全品類“一物一碼”，打通生產(chǎn)、流通、使用全鏈條追溯；二是國家市場監(jiān)管總局將《醫(yī)療器械管理法》修訂列入2026年重點立法任務(wù)，醫(yī)療器械監(jiān)管將步入更嚴格的法治化階段。

Part05

堅守合規(guī)底線

開啟高質(zhì)量發(fā)展新程

重組膠原蛋白作為醫(yī)美修復(fù)領(lǐng)域的核心創(chuàng)新原料，市場需求與發(fā)展?jié)摿σ廊伙@著，但頻發(fā)的召回與亂象已為行業(yè)敲響警鐘，長期發(fā)展的核心邏輯已轉(zhuǎn)向合規(guī)化、標準化。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，重組膠原蛋白類醫(yī)療器械注冊信息達1687條，多為2024-2025年獲批的二類器械；錦波生物、巨子生物、敷爾佳等企業(yè)正布局三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品覆蓋注射填充、創(chuàng)面修復(fù)等多元場景，賽道仍處于良性發(fā)展周期。

業(yè)內(nèi)專家指出，重組膠原蛋白“械字號”產(chǎn)品的核心價值是安全、合規(guī)實現(xiàn)創(chuàng)面修復(fù)，而非營銷噱頭。對比2020年被整治的“醫(yī)美面膜”亂象，此類產(chǎn)品因準入門檻更高、技術(shù)價值明確，不會遭遇“一刀切”管控，但投機性企業(yè)將被加速清退。唯有嚴守生產(chǎn)規(guī)范、杜絕資質(zhì)濫用、恪守宣傳邊界，才能實現(xiàn)行業(yè)長期健康發(fā)展。