文章來源： 思 宇Me dTec h

轉(zhuǎn)載要求：可以直接轉(zhuǎn)載，請在文首注明來源

對于計劃拓展歐洲市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，合規(guī)準備并不是提交申請時才開始的工作，而應(yīng)前置到產(chǎn)品規(guī)劃階段?，F(xiàn)實中，仍有不少企業(yè)認為，既有的國內(nèi)注冊經(jīng)驗或已取得的NMPA批準，可以自然延伸至歐盟市場。但在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）框架下，這種判斷往往過于樂觀。

過去，部分企業(yè)將CE認證理解為進入歐洲市場前的最終節(jié)點。如今，更值得關(guān)注的是前端決策質(zhì)量——包括產(chǎn)品界定、預(yù)期用途、分類路徑、臨床證據(jù)布局、技術(shù)文檔準備，以及上市后的持續(xù)合規(guī)安排。

圍繞中國企業(yè)在歐盟準入過程中常見的疑問，思宇與QbD集團醫(yī)療器械法規(guī)專家進行了交流，嘗試梳理企業(yè)在出海歐盟前最需要提前想清楚的幾個問題。

如需獲取更多出海歐盟相關(guān)內(nèi)容，請關(guān)注QbD集團的官方微信公眾號↓

Q1

中國醫(yī)療器械企業(yè)進軍歐盟市場，最常見的挑戰(zhàn)是什么？

一個高頻問題，是低估了早期產(chǎn)品界定和法規(guī)策略的重要性。

在考慮分類之前，制造商必須首先確定該產(chǎn)品在歐盟MDR框架下的醫(yī)療器械定義。這是一個關(guān)鍵步驟，因為醫(yī)療器械的定義在中國、歐盟或美國并非完全一致。

一個看似簡單的問題——該產(chǎn)品在MDR下是否屬于醫(yī)療器械？——可能對審批時間、證據(jù)要求和整體市場準入產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)歐盟MDR，產(chǎn)品定性主要依據(jù)其預(yù)期用途和宣稱用途。確認屬于醫(yī)療器械后，下一步需根據(jù)侵入程度、使用時長、患者風險等級等因素確定產(chǎn)品分類。

兩款技術(shù)上看似相似的產(chǎn)品，可能因其市場定位和預(yù)期用途的不同而落入截然不同的監(jiān)管路徑。如果產(chǎn)品界定處理得太晚，企業(yè)往往不得不返工修改產(chǎn)品聲稱、技術(shù)文件、臨床文檔，進而延誤市場準入進度。

Q2

為什么不能再把MDR理解為一次“文檔升級”？

這是目前較常見的認知偏差之一。

MDR遠不止是對舊版《醫(yī)療器械指令》（MDD）的文檔更新。而是代表了一個完整的全生命周期監(jiān)管框架。

歐洲監(jiān)管機構(gòu)如今要求制造商在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)保持合規(guī)性，包括風險管理、臨床評價、上市后監(jiān)督和定期安全性報告更新等環(huán)節(jié)。

這意味著合規(guī)并非僅在提交申請時就能達成。監(jiān)管機構(gòu)需要看到，安全性、有效性和質(zhì)量管理已融入到從開發(fā)到市場使用的整個產(chǎn)品策略中。

對于許多企業(yè)來說，這需要從"以提交為中心"的思維模式向"全生命周期合規(guī)"模式進行重大轉(zhuǎn)變。

Q3

在MDR項目推進中，哪些環(huán)節(jié)最容易造成延遲？

臨床證據(jù)是最常見的壓力點之一。

許多制造商低估了MDR現(xiàn)在所要求的臨床數(shù)據(jù)水平，尤其是在依賴等效性聲明或歷史證據(jù)資料的情況下。

對于中國制造商而言，在NMPA框架下產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，若無法充分證明其與歐盟患者人群的相關(guān)性，或未開展補充橋接研究，可能不被歐盟公告機構(gòu)認可。

與此同時，技術(shù)文檔的要求比舊有框架詳細得多。

常見的延遲問題包括：

• 臨床評價報告不充分

• 預(yù)期用途定義不清晰

• 風險管理文件不完整

• 上市后監(jiān)督規(guī)劃薄弱

• 技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)存在缺口

這些問題通常會導致審核周期延長，還需多次回復(fù)公告機構(gòu)的質(zhì)詢。

Q4

中國企業(yè)能否將其現(xiàn)有的NMPA臨床數(shù)據(jù)用于歐盟MDR？

原則上可以，但很少能直接使用。

根據(jù)MDR，制造商必須證明其臨床數(shù)據(jù)能提供足夠的臨床證據(jù)來支持安全性和有效性。在歐盟之外產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)可以被采用，但歐洲公告機構(gòu)將評估該數(shù)據(jù)是否能代表歐盟人群。

核心評估要點包括：研究終點、隨訪時長、患者人群特征是否與產(chǎn)品在歐盟的預(yù)期用途相符；原始研究開展地區(qū)的醫(yī)療標準是否與歐洲臨床實踐一致；是否充分考量了患者特征或醫(yī)療體系差異。

此外，現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)還應(yīng)對照歐盟市場的當前技術(shù)水平進行評估，這包括當前的臨床實踐、對比器械以及最新公認的證據(jù)標準。這是一點經(jīng)常被忽視，卻在MDR框架下至關(guān)重要。

如果存在數(shù)據(jù)缺口，制造商可能需要通過橋接研究或在歐盟內(nèi)進行有針對性的上市后臨床隨訪（PMCF）來補充數(shù)據(jù)。

因此，在進軍歐盟市場初期開展系統(tǒng)化的臨床與法規(guī)差距評估至關(guān)重要。此舉可明確現(xiàn)有數(shù)據(jù)能否復(fù)用、哪些內(nèi)容需要補充，以及如何制定高效的證據(jù)策略。

Q5

與公告機構(gòu)盡早接洽，有多重要？

重要，但節(jié)奏同樣關(guān)鍵。

公告機構(gòu)的審核資源緊張，審查周期往往比許多公司最初預(yù)期的要長得多。

早期接洽有助于制造商了解申報要求、把控文件質(zhì)量，并建立合理的CE認證時間表。

然而，接洽必須在公司真正準備好的時候進行。若文件不完整就過早對接公告機構(gòu)，反而會造成不必要的延誤，增加重復(fù)提交成本。

核心要點在于：提前進行戰(zhàn)略籌備，然后適時開展接洽。

Q6

中國企業(yè)容易忽視哪些運營與市場準入要求？

除了法規(guī)和臨床準備之外，MDR還明確了經(jīng)濟運營商的義務(wù)，但這些義務(wù)常被低估。

非歐盟制造商在提交任何CE認證申請之前，必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。授權(quán)代表與制造商共同承擔法規(guī)責任，并且必須具備結(jié)構(gòu)化的監(jiān)督機制。公司還必須指定一名符合MDR特定資格要求的法規(guī)合規(guī)負責人（PRRC）。

制造商、授權(quán)代表及進口商均需在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）完成注冊，其中包括實施歐盟唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)。該系統(tǒng)引入基礎(chǔ)UDI-DI概念，用于歸類預(yù)期用途與風險等級相同的器械，這與中國僅需UDI-DI 進行產(chǎn)品標識的體系存在差異。

此外，所有使用說明書與標簽均需采用目標歐盟成員國的官方語言。語言合規(guī)性會影響項目周期、成本和包裝設(shè)計，而企業(yè)往往未提前規(guī)劃。

這些要素中的任何延遲、不一致或不準確之處，都可能直接導致歐盟市場準入受阻。相關(guān)要求需與法規(guī)、臨床籌備同步推進，而非留到最后階段處理。

Q7

MDR未來變化中，是否存在對中國企業(yè)更友好的方向？

有值得關(guān)注的信號。

歐盟委員會于2025年12月發(fā)布了一項修訂MDR的提案，旨在簡化部分要求并減輕行政負擔。盡管該提案仍在立法進程中，但相關(guān)修訂內(nèi)容與非歐盟制造商高度相關(guān)。

核心提案內(nèi)容包括：若能通過公開或已發(fā)表資料科學證明等同性，可免除為開展等同性論證而獲取競品技術(shù)數(shù)據(jù)的正式合同要求；提案還明確認可真實世界證據(jù)、非同行評審科研文獻、經(jīng)驗證的計算模型等現(xiàn)代證據(jù)來源。

值得注意的是，新框架或?qū)⒃试S參考其他司法轄區(qū)的監(jiān)管審批結(jié)論，包括NMPA 審批結(jié)果，助力制造商利用現(xiàn)有評估成果進軍歐盟市場。同時新增的聯(lián)合科學與法規(guī)咨詢程序，可讓制造商在研發(fā)早期通過專家小組驗證臨床策略。

若上述修訂正式落地，將大幅簡化中國制造商的歐盟準入流程。然而，當前的MDR要求仍然全面有效，企業(yè)需依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定策略，同時密切關(guān)注政策進展。

# 面向歐盟市場準入的服務(wù)支持

據(jù)了解，QbD集團目前可為醫(yī)療器械企業(yè)提供包括以下服務(wù)支持：MDR差距評估、產(chǎn)品界定與分類審核、臨床評價策略、CE認證準備、授權(quán)代表服務(wù)、EUDAMED注冊、上市后監(jiān)督與PMCF規(guī)劃，以及端到端的法規(guī)支持服務(wù)。

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，歐盟市場準入已不再只是一次認證動作，而是一項涉及法規(guī)、臨床、運營與長期合規(guī)管理的系統(tǒng)工程。越早完成前期布局，后續(xù)路徑往往越清晰。

如需進一步獲取更多關(guān)于歐盟MDR、CE認證和醫(yī)療器械合規(guī)的專家見解，請關(guān)注QbD集團的官方微信公眾號~