近期，心梗相關(guān)話題屢上熱搜，心肌缺血作為心梗的預(yù)警，其評(píng)估治療手段也備受關(guān)注。其中，一種被稱為IVUS（血管內(nèi)超聲）的診斷方法近年來已經(jīng)在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及，多家中國本土廠商都已入局開發(fā)自研IVUS系統(tǒng)。

不過，近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上的兩項(xiàng)歐洲的大規(guī)模臨床研究，對(duì)IVUS的應(yīng)用提出了挑戰(zhàn)。這兩項(xiàng)名為OPTIMAL和IVUS-CHIP的臨床試驗(yàn)分別聚焦于左主干病變和復(fù)雜高危PCI人群，結(jié)果一致顯示：與單純冠脈血管造影指導(dǎo)相比，使用IVUS引導(dǎo)的PCI手術(shù)，并未顯著降低患者的主要不良臨床事件風(fēng)險(xiǎn)。

在我國，心肌缺血癥狀典型的冠脈血管顯著狹窄是PCI的臨床指征，但對(duì)于一些“臨界病變”，傳統(tǒng)的冠脈造影對(duì)血管病變狹窄程度的判斷易受投射角度、醫(yī)生主觀判斷等因素影響，可能高估或低估病情，導(dǎo)致過度治療或延誤救治。

伴隨著醫(yī)療影像設(shè)備技術(shù)的發(fā)展迭代，臨床醫(yī)生現(xiàn)在已擁有多種手段來評(píng)估心肌缺血的嚴(yán)重程度以及是否需要進(jìn)行冠脈介入治療（PCI）手術(shù)。

在這一背景下，過去大量的臨床研究證明，IVUS這種腔內(nèi)影像學(xué)檢查方式能夠充當(dāng)心血管醫(yī)生的“第三只眼睛”，并且彌補(bǔ)了冠脈造影只能提供二維“血管輪廓”影像的短板，可清晰呈現(xiàn)血管壁橫截面結(jié)構(gòu)，通過測量血管腔內(nèi)面積與直徑，從而精準(zhǔn)判斷是否具有PCI的指征。IVUS作為“復(fù)雜病變推薦的腔內(nèi)影像指導(dǎo)”的IA類證據(jù)也被寫入全球臨床指南。

歐洲最新的研究發(fā)表顛覆了醫(yī)學(xué)界的長期認(rèn)知，IVUS的臨床價(jià)值也正在被重估。多名心血管臨床主任醫(yī)師對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，歐洲的兩項(xiàng)臨床讓業(yè)內(nèi)“大為震驚”。

有專家分析，出現(xiàn)這一爭議結(jié)果的原因可能是參與研究的臨床中心和術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)極其豐富，即使在單純?cè)煊跋乱材軕{借經(jīng)驗(yàn)達(dá)到高質(zhì)量的手術(shù)效果，從而削弱了IVUS的相對(duì)優(yōu)勢。

上海市第十人民醫(yī)院泛血管中心主任張毅教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“在OPTIMAL研究中，得出了令人意外的‘陰性’結(jié)果，這一結(jié)果極具顛覆性，挑戰(zhàn)了目前業(yè)界‘左主干PCI必須標(biāo)配IVUS’的傳統(tǒng)認(rèn)知。其核心臨床意義在于，在經(jīng)驗(yàn)豐富的高水平術(shù)者手中，僅依靠高質(zhì)量的血管造影指導(dǎo)同樣能為左主干病變患者帶來相當(dāng)?shù)呐R床預(yù)后?！?/p>

但他強(qiáng)調(diào)，在學(xué)習(xí)OPTIMAL等研究的基礎(chǔ)上，也需要有個(gè)體化審視患者個(gè)體病變的認(rèn)知。

另一位三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，臨床研究產(chǎn)生不同結(jié)果的因素有很多，與試驗(yàn)本身的設(shè)計(jì)以及患者群體都密切相關(guān)，因此研究出現(xiàn)結(jié)論不一致還是有可能發(fā)生的。他同時(shí)表示：“這反過來說明，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足的中心或術(shù)者，IVUS的指導(dǎo)價(jià)值可能更為重要?！?/p>

他同時(shí)稱，動(dòng)脈瘤狹窄或瘤體血栓導(dǎo)致心肌缺血，鈣化、難以準(zhǔn)確評(píng)估管腔尺寸等，給臨床醫(yī)療干預(yù)帶來極大挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮使用IVUS。

此外，相較于單純冠脈造影，IVUS指導(dǎo)的PCI手術(shù)能顯著降低術(shù)后心血管不良事件和再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)于復(fù)雜冠脈病變患者獲益更為明確。

我國PCI手術(shù)量目前已達(dá)到每年約200萬例，近年來伴隨著國產(chǎn)IVUS設(shè)備的不斷發(fā)展，IVUS在PCI手術(shù)中的滲透率正處于快速增長期，但整體水平依然偏低，且存在巨大的區(qū)域差異。

目前多款國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品已獲批上市，主要廠商包括北芯生命、恒宇醫(yī)療、開立醫(yī)療和全景恒升，過去由波士頓科學(xué)、飛利浦等跨國巨頭主導(dǎo)的行業(yè)格局正在被打破。

而從IVUS收費(fèi)來看，隨著耗材在各地納入集采，目前也已有了較大幅度的下降，以上海的三甲醫(yī)院為例，IVUS的耗材費(fèi)用在4000元至5000元不等，但仍然顯著高于冠脈造影的耗材費(fèi)用，冠脈造影的耗材費(fèi)用在2000元左右。