作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

近日，陜西、北京、上海陸續(xù)發(fā)布通知，啟動國采可替代藥品集采報量工作。

01

國采可替代藥品集采

開放報量

由河南牽頭的國采可替代藥品集采覆蓋全國26個省市區(qū)，覆蓋全國超七成省份，河北、山東、江蘇、浙江、廣東、海南未參與。

其中，北京在通知中要求，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對34種藥品中的9個品種填報需求量；陜西在參與報量的機(jī)構(gòu)方面提出，本次報量支持緊密型縣域醫(yī)共體統(tǒng)一報送采購需求量；鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店參加集采，陜西進(jìn)一步明確，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)本次需報量。

這個超大型集采項目由國家醫(yī)保局直接指導(dǎo)，意在將國家組織藥品集中采購（國采）品種的臨床可替代藥品納入集采范圍，以壓縮非中選、高價替代品的市場空間，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

此前，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同 做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》，明確提出由河南省牽頭開展國家組織集采品種的可替代藥品省級聯(lián)盟采購。

河南省在可替代藥品監(jiān)測方面已有先行經(jīng)驗。

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，國采可替代集采的34個品種中，注射劑24個，口服常釋劑型8個，特殊劑型2個。

具體來看，注射劑占比70.6%，是競爭核心賽道，抗生素、化療藥、糖皮質(zhì)激素等大品種，批文持有企業(yè)普遍在15家以上；口服常釋劑型品種中，紅霉素、齊拉西酮等可替代品種競爭激烈，維生素D2、烏苯美司等小品種競爭相對溫和；特殊劑型的磷霉素氨丁三醇口服散劑、復(fù)方福爾可定口服液體劑，競爭較溫和。

02

規(guī)則延續(xù)反內(nèi)卷

規(guī)則方面，根據(jù)此前征求意見稿透露的信息，分組競價：按質(zhì)量層次分為A、B兩組，A組：原研、參比制劑、過評仿制藥；B組：未過評仿制藥，兩組分開競價、分開評審，保障高質(zhì)量藥品的市場份額，體現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”。

本次集采采用綜合評審方式，其中價格因素（商務(wù)標(biāo)）占比60%，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)因素占比40%，考量企業(yè)的質(zhì)量、供應(yīng)能力、信用評價等綜合實力。

引入創(chuàng)新的“錨點價” 機(jī)制，以控制合理價差；報價超過同組最低申報價1.8倍的直接淘汰，通過設(shè)定合理的報價區(qū)間，防止企業(yè)報價偏離合理范圍。

這一輪集采也設(shè)置了復(fù)活機(jī)制：針對部分流標(biāo)品種或特殊劑型，規(guī)則設(shè)計了雙重復(fù)活機(jī)制。即對于未直接中選但符合一定條件的品種，允許其通過談判或價格調(diào)整的方式獲得供應(yīng)資格。

采購量上也建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制。若國采藥品任務(wù)未完成，可下調(diào)可替代藥品采購量，形成了“任務(wù)綁定、此消彼長”的剛性約束。

反內(nèi)卷原則繼續(xù)延續(xù)，不再簡單選取最低價，通過綜合評審與錨點價管控異常低價；對報價明顯低于成本、可能影響質(zhì)量供應(yīng)的企業(yè)，采取限制中選或強(qiáng)化履約監(jiān)管；同時，實行全國價格聯(lián)動，防范區(qū)域性價格差異，維護(hù)公平競爭秩序。

03

從監(jiān)測預(yù)警到納入集采

2020年，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍》，這是首個專門針對可替代品種發(fā)布的國家級指導(dǎo)性文件。

這份文件首次系統(tǒng)性地明確了“可替代藥品”的概念，并公布了三批國家集采品種的可替代藥品參考監(jiān)測范圍。

至此，對可替代品種的管理從隱性的執(zhí)行監(jiān)督，轉(zhuǎn)變?yōu)轱@性的名單式監(jiān)測管理。

2022年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布《前七批國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍》，將監(jiān)測范圍從前三批大幅擴(kuò)展至前七批集采品種，共計287個藥品品種。這份文件對可替代品種進(jìn)行了科學(xué)分類，將其劃分為“完全可替代品種”、“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三個層級。

2023年，國家醫(yī)保局繼續(xù)發(fā)布《前八批國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍》，累計監(jiān)測品種達(dá)311個。

2024年的相關(guān)政策文件提出，鼓勵有條件的省份牽頭開展全國聯(lián)采，重點覆蓋范圍包括“國家組織集采品種的臨床使用可替代或相關(guān)配套的藥品”。

可替代品種管理從“監(jiān)測”階段正式邁入“采購”階段，成為集采擴(kuò)面提質(zhì)的核心方向之一。

相關(guān)評價指出，從早期隱含在集采執(zhí)行監(jiān)督中，到2020年建立專門的監(jiān)測名單，再到2022年擴(kuò)大監(jiān)測范圍并科學(xué)分類，最終在2023年后明確鼓勵將其納入集采范疇。這一系列文件構(gòu)建了一個從“監(jiān)測預(yù)警”到“主動干預(yù)”的政策工具箱，體現(xiàn)了國家醫(yī)保局應(yīng)對集采執(zhí)行中出現(xiàn)的新問題、不斷深化藥品價格治理的決心。

預(yù)計在2026年上半年，該項目將完成競價、擬中選結(jié)果公示等工作。

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