央視新聞?dòng)浾?月10日從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，我國(guó)自主研發(fā)的全球首款放射性創(chuàng)新藥最新獲批上市，為患者提供全新診斷藥物的選擇。

我國(guó)在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了

從0到1的原創(chuàng)性突破

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心一部主審審評(píng)員

周浩輝：

這款藥物主要用于肺癌患者淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助診斷，是我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的放射性1類創(chuàng)新藥，在全球范圍內(nèi)是屬于首個(gè)針對(duì)特定靶點(diǎn)的放射性顯像劑，這款藥物的獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的原創(chuàng)性突破。

記者采訪了解到，這款創(chuàng)新藥獲批前，由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，分別在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等全國(guó)十幾家三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，這款藥物對(duì)肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的診斷特異性，優(yōu)于常用的PET/CT正電子發(fā)射斷層顯像，診斷效果達(dá)到研發(fā)預(yù)期。專家表示，所謂“診斷特異性”是指排除相關(guān)疾病的準(zhǔn)確性，特異性越高，排除“假陽(yáng)性”的能力就越強(qiáng)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師

朱朝暉：

我們?cè)谌珖?guó)11家醫(yī)院完成了409例臨床試驗(yàn)參與者的臨床研究，證明它對(duì)肺癌淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移的特異性，顯著優(yōu)于現(xiàn)有的常用的PET/CT檢查，也就是正電子發(fā)射斷層顯像。它的特異性更高，給臨床手術(shù)可以更精準(zhǔn)地指導(dǎo)治療。

1類創(chuàng)新藥有多厲害？

我國(guó)化學(xué)藥品注冊(cè)主要分為5類：

• 1類為創(chuàng)新藥

• 2類為改良型新藥

• 3類和4類為仿制藥

• 5類為境外已上市、申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市的藥品

其中，1類創(chuàng)新藥，是指全球范圍內(nèi)，均未上市的新藥品?？梢哉f(shuō)是五類藥品中，“創(chuàng)新”含量最高的品種，而且是全球獨(dú)有的。

今年我國(guó)已批準(zhǔn)上市

多少款創(chuàng)新藥？

記者了解到，國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)持續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度。那么，今年我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市多少款創(chuàng)新藥？治療領(lǐng)域涵蓋哪些方面？

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)

徐曉強(qiáng)：

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市，突破性治療藥物等機(jī)制，加速創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程。對(duì)于臨床急需的重點(diǎn)藥物，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)部門進(jìn)一步傾斜審評(píng)資源，從臨床試驗(yàn)到注冊(cè)上市，全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化的指導(dǎo)，進(jìn)一步加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程。

最新統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)今年前三個(gè)月的創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總額超過(guò)600億美元，接近2025年全年的一半。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)

徐曉強(qiáng)：

2026年截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市13款創(chuàng)新藥，這些藥物的治療領(lǐng)域從抗腫瘤到降血糖、降血脂，治療腎性貧血，產(chǎn)品的治療領(lǐng)域涵蓋了當(dāng)前幾個(gè)關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，其中包括這款放射性創(chuàng)新藥在內(nèi)，有6款first-in-class藥物，也就是首創(chuàng)新藥。

什么是放射性藥物？

它的主要用途是什么？

我國(guó)自主研發(fā)的全球首款放射性創(chuàng)新藥獲批。據(jù)了解，近年來(lái)全球放射性藥品行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期。那么，什么是放射性藥物？它的主要用途是什么？

專家介紹，放射性藥品又稱為核藥，它在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有重要作用。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任

楊志：

核醫(yī)學(xué)分子影像是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，特別是在惡性腫瘤的早期診斷、分期、療效評(píng)價(jià)、預(yù)后及療效監(jiān)測(cè)方面具有不可替代的作用。近年來(lái)，放射性藥物迎來(lái)了黃金期。據(jù)估計(jì)，我國(guó)2030年放射性（藥物）行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展將達(dá)到260億元。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)在原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域存在明顯短板，這次我國(guó)自主研發(fā)的放射性創(chuàng)新藥獲批，打破了近30年來(lái)，核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷缺少原創(chuàng)靶向放射性診斷藥物的瓶頸。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任

楊志：

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)的放射性診斷和治療藥物，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)的惡性腫瘤患者高達(dá)450萬(wàn)人次，從這個(gè)數(shù)據(jù)其實(shí)我們可以看得到，我們的疾病對(duì)于核醫(yī)學(xué)診療工具具有非常大的需求，因此開(kāi)發(fā)更多的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的放射性藥物，具有非常重要的意義。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，我國(guó)近年來(lái)高度重視放射性藥品的特殊性，大力支持這類藥品的研發(fā)創(chuàng)新，這款1類放射性創(chuàng)新藥，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快它的上市進(jìn)程。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)

徐曉強(qiáng)：

在核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像技術(shù)領(lǐng)域，從整體產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新體系上來(lái)看，此前歐美仍占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，我國(guó)處在從跟跑向并跑、領(lǐng)跑的過(guò)渡階段。這一放射性創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)上市，打破了長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)外主導(dǎo)的核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像技術(shù)體系。我國(guó)在特定路徑上實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)，進(jìn)入了國(guó)際領(lǐng)先行列。

來(lái)源：央視新聞客戶端 總臺(tái)央視記者 張蕓 梁治