近日，丹麥癌癥疫苗公司IO Biotech正式向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交破產(chǎn)申請，停止全部運(yùn)營并遣散所有員工、高管及董事會(huì)成員。這家曾經(jīng)備受矚目的免疫腫瘤學(xué)公司，從2021年以14美元/股登陸納斯達(dá)克、募資1.15億美元的輝煌時(shí)刻，到股價(jià)跌至0.045美元、市值蒸發(fā)99.7%的慘淡結(jié)局，僅用了不到五年時(shí)間。

IO Biotech成立于2014年，由Mai-Britt Zocca博士和Mads Hald Andersen教授在哥本哈根創(chuàng)立，是丹麥國家癌癥免疫治療中心的衍生公司。公司核心資產(chǎn)是基于T-win技術(shù)平臺開發(fā)的現(xiàn)貨型治療性癌癥疫苗Cylembio（IO102-IO103），該疫苗通過激活T細(xì)胞靶向IDO1和PD-L1陽性細(xì)胞，旨在同時(shí)殺傷腫瘤細(xì)胞和免疫抑制細(xì)胞。

Cylembio藥品概覽

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

憑借早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的潛力，Cylembio于2020年獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期黑色素瘤。公司先后完成多輪融資：2018年A輪募資4450萬歐元，2021年1月B輪募資1.27億歐元，同年11月IPO募資約1.15億美元。2023年8月，公司還通過PIPE私募配售獲得約5000萬美元資金；2024年12月，更是與歐洲投資銀行（EIB）簽署5750萬歐元的債務(wù)融資協(xié)議。

命運(yùn)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)出現(xiàn)在2025年。當(dāng)年8月，IO Biotech公布了其關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)IOB-013/KN-D18的頂線結(jié)果。這項(xiàng)在全球100多個(gè)中心開展、入組407例晚期黑色素瘤患者的研究，雖然顯示Cylembio聯(lián)合帕博利珠單抗組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到19.4個(gè)月，顯著優(yōu)于單藥組的11.0個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比0.77），但p=0.056，未能達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性閾值。

2025年9月，在與FDA的上市前會(huì)議后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確建議公司不要基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)提交BLA，并要求開展新的確證性臨床試驗(yàn)。這一決定實(shí)質(zhì)上關(guān)閉了Cylembio在美國上市的大門。盡管公司曾考慮繼續(xù)推進(jìn)歐洲審批并與FDA協(xié)商新的臨床試驗(yàn)方案，但后續(xù)溝通始終無果，原定于12月的會(huì)議結(jié)果也未對外披露。

FDA的拒絕成為壓垮公司的最后一根稻草。截至2025年9月底，IO Biotech賬上現(xiàn)金僅剩約3100萬美元，管理層當(dāng)時(shí)表示資金僅能維持運(yùn)營至2026年第一季度。面對管線受阻的絕境，公司被迫在2025年9月裁員約50%，并于2026年1月啟動(dòng)戰(zhàn)略替代方案審查，聘請新財(cái)務(wù)顧問尋求并購或資產(chǎn)出售機(jī)會(huì)。

然而，戰(zhàn)略審查并未能找到買家或合作伙伴。2026年1月，公司首席醫(yī)學(xué)官Q(mào)asim Ahmad被解雇，同時(shí)宣布進(jìn)一步裁員。最終，在現(xiàn)金耗盡且看不到出路的情況下，公司選擇根據(jù)美國破產(chǎn)法第七章申請清算，而非重組——這意味著公司認(rèn)定其已無持續(xù)經(jīng)營的業(yè)務(wù)價(jià)值。

結(jié)語：IO Biotech的案例為行業(yè)敲響警鐘，即使擁有突破性療法認(rèn)定、與默沙東等巨頭建立臨床合作關(guān)系、累計(jì)融資超過3億美元，一旦關(guān)鍵臨床試驗(yàn)失敗，且缺乏足夠的現(xiàn)金儲備，Biotech公司仍可能在短時(shí)間內(nèi)走向終結(jié)。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://investors.iobiotech.com/overview/default.aspx

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場。