4 月 9 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞 1 類新藥注射用 SHR-A1811 （瑞康曲妥珠單抗） 擬被納入突破性療法，聯(lián)合帕妥珠單抗用于人表皮生長因子受體 2（HER2）陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病，患者既往應(yīng)未接受過抗 HER2 治療。

值得一提的是，此前瑞康曲妥珠單抗已經(jīng)有 10 次納入突破性治療，若是此次通過公示，將成為該藥物的第 11 次突破性療法認(rèn)定。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

恒瑞醫(yī)藥曾啟動一項開放標(biāo)簽、多中心、Ib/II期研究（NCT05353361）中，旨在評估瑞康曲妥珠單抗與多種抗腫瘤藥物（包括帕妥珠單抗、吡咯替尼、阿得貝利單抗等）的聯(lián)合用藥方案。

在 2025 年 ESMO 大會上，恒瑞醫(yī)藥以口頭報告的形式公布了該研究中瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗隊列治療 HER2+ 不可切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性結(jié)果。

數(shù)據(jù)截止至 2025 年 3 月 31 日，Ib/II 期總計入組了 75 例患者（Ib 期 10 例，II 期 65 例）。中位隨訪持續(xù)時間為 22.2 個月（范圍：3.1-31.8），52% 的患者 HR 陽性，48% 的患者 HR 陰性；中位轉(zhuǎn)移灶數(shù)量 2 個（范圍：0-5）。

在劑量擴展階段，不同劑量瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗一線治療 HER2+晚期乳腺癌展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤效應(yīng)，具體而言：

• 3.2 mg/kg 瑞康曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的 ORR 為 63.6%（95% CI：30.8-89.1）；mPFS 為 27.8 個月（95% CI：16.6-NR）；12 個月 PFS 率是 100.0%（95% CI：100.0-100.0）。

• 4.8 mg/kg 瑞康曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的 ORR 為 86.4%（95% CI：65.1-97.1）；mPFS 尚未達到；12 個月 PFS 率是 90.5%（95% CI：67.0-97.5）。

• 6.4 mg/kg 瑞康曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的 ORR 為 84.4%（95% CI：67.2-94.7）；mPFS 尚未達到；12 個月 PFS 率是 96.4%（95% CI：77.2-99.5）。

在安全性方面，Ib 期未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗安全性整體可控。

截圖來源：企業(yè)官微

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該藥最早于 2025 年 5 月在國內(nèi)首次獲批上市，首發(fā)適應(yīng)癥為 HER2 突變 NSCLC，成為首個獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn) HER2 ADC。同年即成功通過醫(yī)保談判，進入醫(yī)保乙類目錄當(dāng)中。2026 年 3 月，該藥又獲批第 2 項適應(yīng)癥，用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性乳腺癌成人患者。

在特殊審評方面，此前瑞康曲妥珠單抗已經(jīng)有 10 個適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定，包括：

• 用于 HER2 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；

• 用于 HER2 低表達的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；

• 單藥治療既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；

• 單藥治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽性結(jié)直腸癌；

• 用于既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者；

• 用于既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者；

• 治療 HER2 表達的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；

• 用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的 HER2 表達（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；

• 聯(lián)合阿得貝利單抗用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療；

• 用于 HER2 激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

HER2 當(dāng)屬于腫瘤領(lǐng)域最熱門的靶點之一。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，當(dāng)前全球已有超 40 個臨床階段 HER2 ADC 項目（排除非積極）在研，其中在國內(nèi)獲批上市的已有 5 款之多，包括羅氏恩美曲妥珠單抗、第一三共/阿斯利康德曲妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗以及恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗。

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

除此之外，映恩生物的 HER2 ADC 帕康曲妥珠單抗（DB1303/BNT323）上市申請也在昨日獲得 CDE 受理，用于既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這也是映恩生物首個申報上市的 ADC 產(chǎn)品。