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（來(lái)源：藥學(xué)進(jìn)展）

國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的利妥昔單抗，復(fù)宏漢霖漢利康?新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批 PPS

2026年4月9日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的漢利康?（利妥昔單抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。作為中國(guó)首個(gè)生物類似藥，漢利康?已全面覆蓋原研利妥昔單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市的全部適應(yīng)癥，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病，以及原研未在華獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，成為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多*的利妥昔單抗。

根據(jù)國(guó)家癌癥中心2022年發(fā)布的全國(guó)癌癥報(bào)告，中國(guó)每年新發(fā)淋巴瘤近10萬(wàn)例1，其中約70%為非霍奇金淋巴瘤。彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是其最常見(jiàn)的侵襲性亞型，預(yù)后相對(duì)更差。漢利康?是復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的首個(gè)單抗生物藥，同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)根據(jù)2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》開(kāi)發(fā)并批準(zhǔn)上市的生物類似藥。已開(kāi)展的相似性研究結(jié)果證明，漢利康?和參照利妥昔單抗在結(jié)構(gòu)、生物學(xué)特性和臨床藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)方面高度相似，且在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤治療中具有等效性，其關(guān)鍵Ⅲ期HLX01-NHL03研究結(jié)果已于2024年1月正式發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊BMC Cancer。此前，漢利康?已在DLBCL獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，此次國(guó)內(nèi)新增獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥分別為聯(lián)合維泊妥珠單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松適用于治療既往未經(jīng)治療的DLBCL成人患者；及聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和維泊妥珠單抗適用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成人患者，覆蓋了DLBCL一線及復(fù)發(fā)/難治兩大關(guān)鍵治療節(jié)點(diǎn)。

圍繞該產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖積極攜手商業(yè)合作伙伴持續(xù)拓展海內(nèi)外市場(chǎng)。漢利康?在國(guó)內(nèi)的商業(yè)銷售由復(fù)星醫(yī)藥附屬公司復(fù)星曜泓負(fù)責(zé)。目前，漢利康?已正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，累計(jì)惠及超過(guò)40萬(wàn)名中國(guó)患者。據(jù)統(tǒng)計(jì)，以漢利康?為代表的利妥昔單抗上市后，中國(guó)DLBCL患者接受免疫化療的比例提升了40%，基層醫(yī)院淋巴瘤診療能力同步增強(qiáng)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究也顯示，在初治DLBCL患者中，相較于原研利妥昔單抗，漢利康?（H-CHOP）在10年內(nèi)能帶來(lái)更多的質(zhì)量調(diào)整生命年（QALYs），同時(shí)顯著節(jié)約醫(yī)療資源。針對(duì)海外市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制藥企業(yè)合作伙伴，全力加速全球布局，并已于多個(gè)拉美國(guó)家獲批上市。

未來(lái)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，不斷加速產(chǎn)品的商業(yè)化落地和可及，使高質(zhì)量可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品惠及更多患者。

參考文獻(xiàn)及注釋：

1. ZHENG R S, CHEN R, HAN B F, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi, 2024, 46(3):221-231.

* “最多”是指截至2026年4月9日

美編排版：王子怡

文章審核：宋抒昊 王子怡 羅琪

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