東方網(wǎng)記者劉軼琳4月10日?qǐng)?bào)道：今天，百濟(jì)神州公司宣布，安泰適（注射用塔拉妥單抗）經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

塔拉妥單抗是首個(gè)且目前唯一獲批的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器（TCE）抗體，由百濟(jì)神州與安進(jìn)公司（Amgen）共同負(fù)責(zé)其在中國(guó)大陸開發(fā)和商業(yè)化。此次獲批后將為中國(guó)實(shí)體腫瘤的治療帶來新靶點(diǎn)、新機(jī)制的定向免疫療法。

小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的SCLC患者被進(jìn)一步診斷為ES-SCLC。中國(guó)SCLC的年新發(fā)病例約為16萬。該疾病具有生長(zhǎng)迅速、易轉(zhuǎn)移、致死率高等特點(diǎn)。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個(gè)月內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時(shí)間僅8-10個(gè)月。

“小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域長(zhǎng)期以來仍存在諸多未被滿足的醫(yī)療需求，特別是二線治療進(jìn)展后缺乏有效方案，往往令患者陷入困境?！睆V東省人民醫(yī)院首席專家、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍教授表示，“非常高興獲悉塔拉妥單抗在國(guó)內(nèi)獲批。這一款具有新型設(shè)計(jì)和差異化作用機(jī)制的藥物，已在DeLLphi系列臨床研究中展現(xiàn)了積極的抗腫瘤活性，有望真正打破SCLC后線治療的僵局，重塑小細(xì)胞肺癌的治療格局?！?/p>

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院腫瘤科學(xué)術(shù)帶頭人、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授表示：“塔拉妥單抗此次獲批標(biāo)志著國(guó)內(nèi)小細(xì)胞肺癌后線治療迎來長(zhǎng)期生存的重要突破。期待這款新療法盡快應(yīng)用于臨床，我們將匯聚最新全球循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和中國(guó)臨床探索實(shí)踐，為其提供在中國(guó)臨床應(yīng)用的規(guī)范化指導(dǎo)，助力其充分發(fā)揮價(jià)值，讓更多SCLC患者從這一新療法中獲益?！?/p>

此次塔拉妥單抗在國(guó)內(nèi)獲批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）、DeLLphi-307（NCT06502977）兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的積極結(jié)果。DeLLphi-307研究主要研究者、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院褚倩教授表示：“塔拉妥單抗在國(guó)內(nèi)SCLC患者群體的后線治療中所展現(xiàn)出的獲益同樣令人鼓舞，為二線治療失敗后的SCLC患者帶來了新的治療選擇。我相信隨著更多研究數(shù)據(jù)的公布以及該藥物在中國(guó)臨床應(yīng)用，將有助于帶動(dòng)SCLC突破生存瓶頸，為更多患者點(diǎn)亮生命希望?！?/p>