來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

聲明：因水平有限，錯誤不可避免，或有些信息非最及時，歡迎留言指出。本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及）;本文不構(gòu)成任何投資建議。

百濟(jì)神州宣布，由百濟(jì)神州與安進(jìn)公司（Amgen）共同負(fù)責(zé)在中國大陸開發(fā)和商業(yè)化的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器（TCE）抗體安泰適?（注射用塔拉妥單抗），經(jīng)優(yōu)先審評程序獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次獲批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）兩項注冊臨床研究的結(jié)果。DeLLphi-301研究是一項開放性、全球多中心2期臨床試驗，旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受含鉑化療和至少一線其他既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性/難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。其中，主要有效性結(jié)局指標(biāo)為經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗的ORR可達(dá)40%（95%置信區(qū)間 [CI]: 31, 51），中位DoR達(dá)9.7個月（CI: 2.7, 20.7+）。

DeLLphi-307研究是一項開放性、多中心、2a期臨床試驗，旨在評估塔拉妥單抗在既往接受過兩線或以上治療后的中國廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中的有效性，主要入排標(biāo)準(zhǔn)與DeLLphi-301相似，要求患者既往須接受過一線含鉑治療方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一線其他既往治療。31例中國患者的療效結(jié)果與DeLLphi-301療效獲益趨勢一致。

塔拉妥單抗整體安全性可控�；贒eLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究匯總的安全性數(shù)據(jù)，常見的不良反應(yīng)包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、食欲減退、發(fā)熱、味覺倒錯、便秘、貧血、疲勞、惡心。因治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）導(dǎo)致永久性停藥的情況較為少見。CRS大多發(fā)生在前兩次給藥后，主要為1級或2級事件，通�？赏ㄟ^支持性護(hù)理進(jìn)行管理。

塔拉妥單抗由安進(jìn)公司研發(fā)，百濟(jì)神州與安進(jìn)公司于2019年開啟全球戰(zhàn)略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產(chǎn)品之一。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州與安進(jìn)公司共同推進(jìn)該藥物在中國大陸的臨床開發(fā)、注冊申報及后續(xù)商業(yè)化，雙方共同致力于為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新治療選擇。

除此次獲批以外，塔拉妥單抗基于全球3期臨床研究DeLLphi-304的數(shù)據(jù)所遞交的新適應(yīng)癥上市申請也已于2025年7月獲NMPA藥品審評中心（CDE）受理。而在全球范圍，基于全球2期臨床研究DeLLphi-301研究的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗于2024年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，并于2025年11月基于DeLLphi-304研究結(jié)果轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。