2026年3月，丹麥哥本哈根，歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）的會(huì)場(chǎng)里，聚光燈聚焦在來自中國(guó)的講者 —— 同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院周斐教授身上。

當(dāng)他站上這個(gè)全球肺癌領(lǐng)域最高規(guī)格的學(xué)術(shù)舞臺(tái)，公布中國(guó)藥企百利天恒自主研發(fā)的雙抗 ADC 新藥 iza-bren 聯(lián)合 PD-1 一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床數(shù)據(jù)時(shí)，全場(chǎng)先是陷入了短暫的寂靜，隨即爆發(fā)出熱烈的掌聲。

100% 患者靶病灶縮小、中位無進(jìn)展生存期（mPFS）8.2 個(gè)月、1 年總生存率最高達(dá) 85.7%—— 這組刷新行業(yè)紀(jì)錄的數(shù)據(jù)，不僅擊穿了小細(xì)胞肺癌一線治療的 “生存天花板”，更讓全球腫瘤界再次見證了中國(guó)源頭創(chuàng)新藥的硬核實(shí)力。

攻克 “研發(fā)墳場(chǎng)”：刷新小細(xì)胞肺癌治療的歷史紀(jì)錄

在肺癌治療領(lǐng)域，小細(xì)胞肺癌始終是橫亙?cè)卺t(yī)患面前最堅(jiān)硬的壁壘。

作為一種惡性程度極高的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌患者的 15%，全球每年新發(fā)患者約 25 萬例，其中近 20 萬患者最終死于該病。它最棘手的地方，在于極強(qiáng)的侵襲性和轉(zhuǎn)移能力，約三分之二的患者確診時(shí)，癌細(xì)胞已擴(kuò)散至全身，徹底失去了根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)。

在過去數(shù)十年里，小細(xì)胞肺癌的治療進(jìn)展極其緩慢，甚至被業(yè)內(nèi)稱為創(chuàng)新藥研發(fā)的 “墳場(chǎng)”。2019 年之前，化療是唯一的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但絕大多數(shù)患者會(huì)在治療后 4-5 個(gè)月出現(xiàn)疾病進(jìn)展；即便免疫療法的上市打破了治療僵局，當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合免疫治療的中位無進(jìn)展生存期也僅 5-6 個(gè)月，能跨過 1 年生存關(guān)口的患者不足 60%。

而 iza-bren 的最新臨床數(shù)據(jù)，徹底改寫了這一局面。

作為全球首個(gè)公布 ADC 聯(lián)合 PD-1 一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌結(jié)果的臨床研究，數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合方案將患者的中位無進(jìn)展生存期大幅提升至 8.2 個(gè)月，較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療延長(zhǎng)超 50%；更令人振奮的是，所有入組患者的靶病灶均實(shí)現(xiàn)縮小，12 個(gè)月總生存率達(dá)到 85.7%，較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療提升了 25 個(gè)百分點(diǎn)。

在腫瘤治療領(lǐng)域，每一個(gè)月的生存期延長(zhǎng)，都是一場(chǎng)與死神的艱難博弈。而 iza-bren 以 “月” 為單位實(shí)現(xiàn)的生存跨越，不僅意味著它有望為廣泛期小細(xì)胞肺癌確立全新的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，更給無數(shù)陷入絕望的患者和家庭，帶來了長(zhǎng)期生存的希望。

雙抗 ADC 的硬核實(shí)力：從 FIC 到全癌種 BIC 的統(tǒng)治力

iza-bren 能在公認(rèn)的難治癌種中交出如此亮眼的成績(jī)單，核心源于其全球首創(chuàng)的雙抗 ADC 藥物設(shè)計(jì)。

作為新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），這類被業(yè)內(nèi)稱為 “生物導(dǎo)彈” 的創(chuàng)新療法，是近年腫瘤治療領(lǐng)域最具革命性的突破。與傳統(tǒng)化療對(duì)人體細(xì)胞的無差別攻擊不同，ADC 藥物通過單克隆抗體的精準(zhǔn)靶向，將細(xì)胞毒藥物精準(zhǔn)遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的定向殺傷，同時(shí)最大限度降低對(duì)正常組織的損傷。

而 iza-bren 更是在傳統(tǒng) ADC 的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了迭代升級(jí)，作為全球首創(chuàng)的 EGFR/HER3 雙靶點(diǎn) ADC，它相當(dāng)于給 “生物導(dǎo)彈” 配備了雙制導(dǎo)系統(tǒng)，能同時(shí)精準(zhǔn)鎖定腫瘤細(xì)胞表面的 EGFR 和 HER3 兩個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)，不僅大幅提升了對(duì)腫瘤細(xì)胞的識(shí)別和殺傷效率，還能有效降低腫瘤細(xì)胞的耐藥風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步拓寬了治療的適用場(chǎng)景。

早在 2023 年，這款全球首創(chuàng)的創(chuàng)新藥就已經(jīng)憑實(shí)力驚艷了全球 —— 百利天恒與全球制藥巨頭 BMS 達(dá)成總額高達(dá) 84 億美元的海外權(quán)益合作，創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)的最高紀(jì)錄，彼時(shí)業(yè)內(nèi)就評(píng)價(jià)，百利天恒挖到了一座抗癌 “金礦”。

此后兩年，這座 “金礦” 的價(jià)值持續(xù)被驗(yàn)證。從非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌，到如今最難啃的小細(xì)胞肺癌，iza-bren 在所有已公布臨床數(shù)據(jù)的實(shí)體瘤領(lǐng)域，全部實(shí)現(xiàn)了同賽道最佳（Best-in-Class）的療效表現(xiàn)，真正做到了 “全癌種覆蓋、全維度領(lǐng)先”。

截至 2026 年 3 月底，百利天恒已聯(lián)合 BMS 在全球范圍內(nèi)開展了 40 余項(xiàng)針對(duì)不同腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，覆蓋了絕大多數(shù)高發(fā)實(shí)體瘤與難治性腫瘤，這種研發(fā)的廣度與深度，在全球同靶點(diǎn)創(chuàng)新藥中都極為罕見。

在海外，iza-bren 的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已被美國(guó) FDA 納入突破性治療品種名單；在中國(guó)，該藥已有 11 項(xiàng)針對(duì)不同癌種的 III 期注冊(cè)臨床研究正在推進(jìn)，其中 7 項(xiàng)適應(yīng)癥被 CDE 納入突破性治療品種名單，成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多同時(shí)獲得中美兩國(guó)藥審機(jī)構(gòu)突破性療法認(rèn)定的創(chuàng)新藥。

不止于 “活得更久”：安全可控推動(dòng)腫瘤慢病化落地

對(duì)于晚期腫瘤患者而言，治療的終極目標(biāo)從來不止是延長(zhǎng)生存期，更要保障生存質(zhì)量。而 iza-bren 在實(shí)現(xiàn)卓越療效的同時(shí)，也交出了近乎完美的安全性答卷。

此次公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，iza-bren 聯(lián)合 PD-1 方案的整體耐受性良好，因不良反應(yīng)導(dǎo)致的藥物停藥率僅為 2.4%，遠(yuǎn)低于同賽道同類產(chǎn)品。其最常見的不良反應(yīng)為貧血、白細(xì)胞減少等血液學(xué)毒性，這類不良反應(yīng)在腫瘤科臨床中有成熟的監(jiān)測(cè)方案和支持治療手段，醫(yī)生可輕松實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，且不會(huì)給患者帶來難以忍受的主觀體感不適，多數(shù)患者治療期間無明顯異常感受。

這一點(diǎn)，恰恰是腫瘤治療從 “絕癥” 走向 “慢病化” 的核心關(guān)鍵。

該臨床研究的全球牽頭者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授直言，iza-bren 的臨床數(shù)據(jù)，意味著更多廣泛期小細(xì)胞肺癌患者能夠?qū)崿F(xiàn)長(zhǎng)期生存。更重要的是，該方案減少了化療藥物的使用，大幅降低了傳統(tǒng)化療帶來的惡心、嘔吐、嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)等令患者難以耐受的不良反應(yīng)，讓患者能夠在良好的身體狀態(tài)下接受足量、足療程的治療，最大化發(fā)揮藥物療效。

“ADC 聯(lián)合免疫治療，真正做到了既讓病人活得長(zhǎng)，又讓病人活得好。這樣的方案，臨床專家認(rèn)可，患者也會(huì)認(rèn)可?！?周彩存教授表示。

中國(guó)創(chuàng)新藥的里程碑：從臨床突破到患者可及的最后一公里

從歐洲肺癌大會(huì)的全球高光，回到國(guó)內(nèi)患者最關(guān)心的問題：這款 “救命藥”，何時(shí)能真正來到中國(guó)患者身邊？

好消息是，iza-bren 的商業(yè)化進(jìn)程已進(jìn)入沖刺階段。目前，該藥用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)，已正式獲得 CDE 受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，這意味著 iza-bren 距離在中國(guó)獲批上市，僅差臨門一腳，2026 年有望實(shí)現(xiàn)在中國(guó)率先落地，惠及國(guó)內(nèi)廣大腫瘤患者。

而上市，從來不是一款創(chuàng)新藥的終點(diǎn)，而是惠及患者的新起點(diǎn)。未來，從進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄降低患者自付負(fù)擔(dān)，到納入商業(yè)健康保險(xiǎn)完善多層次保障，再到全面覆蓋各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方系統(tǒng)，iza-bren 還需要闖過患者可及性的 “最后一公里”。

但對(duì)于百利天恒而言，這些挑戰(zhàn)，正是其 “為全球腫瘤患者帶去更多生存機(jī)會(huì)” 使命的必經(jīng)之路。從源頭創(chuàng)新的分子設(shè)計(jì)，到全球多中心的臨床驗(yàn)證，再到與國(guó)際巨頭的合作出海，百利天恒用一款真正的全球首創(chuàng)（First-in-Class）新藥，證明了中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)具備了躋身全球腫瘤研發(fā)第一梯隊(duì)的實(shí)力，打破了過往中國(guó)創(chuàng)新藥 “跟隨式創(chuàng)新” 的行業(yè)刻板印象。

回望人類與腫瘤搏斗的百年征程，從手術(shù)、放療、化療的傳統(tǒng)治療三駕馬車，到靶向治療、免疫治療的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，再到如今 ADC 藥物引領(lǐng)的全新治療范式，我們對(duì)抗腫瘤的武器，正在越來越精準(zhǔn)、越來越強(qiáng)大。

當(dāng) iza-bren 這樣的中國(guó)原創(chuàng)創(chuàng)新藥，一次次在全球頂尖學(xué)術(shù)舞臺(tái)上刷新治療紀(jì)錄，我們有理由相信，把腫瘤變成可長(zhǎng)期管理的慢性病，甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈，正在從遙不可及的夢(mèng)想，一步步照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

而對(duì)于千千萬萬的腫瘤患者而言，每一款新藥的上市，每一次數(shù)據(jù)的突破，都意味著多一分活下去的希望?；钪?，就永遠(yuǎn)有希望。

銳評(píng)從 84 億美元出海授權(quán)，到接連在全球頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布 BIC 級(jí)臨床數(shù)據(jù)，百利天恒與 iza-bren 的成長(zhǎng)，正是中國(guó)創(chuàng)新藥從 “me-too” 走向 “First-in-Class” 的最佳縮影。

它告訴我們，中國(guó)藥企不僅能做跟隨式的微創(chuàng)新，更有能力啃下全球公認(rèn)的臨床硬骨頭，在無人區(qū)里走出屬于自己的路。而這份源頭創(chuàng)新的底氣，終將成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向全球的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)于這款刷新小細(xì)胞肺癌治療紀(jì)錄的雙抗 ADC，你有哪些期待？你認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥的下一個(gè)突破點(diǎn)在哪里？歡迎在評(píng)論區(qū)留下你的觀點(diǎn)。

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