2026年的日歷剛剛翻過(guò)四分之一，全球腫瘤學(xué)界便已迎來(lái)多個(gè)“顛覆性時(shí)刻”。如果說(shuō)過(guò)去十年是免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如PD-1抗體）開(kāi)創(chuàng)的“免疫1.0時(shí)代”，那么2026年第一季度的密集突破，則清晰地宣告：以TILs、CAR-T、TCR-T、癌癥疫苗等為代表的細(xì)胞與基因治療，正在從“最后的選擇”走向“標(biāo)準(zhǔn)的前沿” ，開(kāi)啟腫瘤精準(zhǔn)免疫治療的新紀(jì)元。

從破解實(shí)體瘤“堡壘”的TILs療法和TCR-T療法，到為血液瘤帶來(lái)“現(xiàn)貨化”變革的通用型CAR-T，再到利用mRNA技術(shù)“教會(huì)”免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤的癌癥疫苗——這一場(chǎng)細(xì)胞療法的全面進(jìn)擊，正在改寫(xiě)無(wú)數(shù)晚期腫瘤患者的生存命運(yùn)。

TILs療法：實(shí)體瘤的“天然抗癌特種兵”蓄勢(shì)待發(fā)

腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞療法，堪稱近年來(lái)實(shí)體瘤免疫治療領(lǐng)域最受矚目的“黑馬”。與需要基因改造的CAR-T療法不同，TIL療法“取之于瘤、用之于瘤”——從患者自身腫瘤組織中提取那些天然能識(shí)別癌細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，在實(shí)驗(yàn)室中大規(guī)模擴(kuò)增激活后回輸?shù)襟w內(nèi)，形成精準(zhǔn)圍剿癌細(xì)胞的“特種部隊(duì)”。

2026年第一季度，中國(guó)TIL療法迎來(lái)了歷史性突破。

非小細(xì)胞肺癌：2026年國(guó)內(nèi)首款TIL療法獲受理

肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占80%~85%，約70%的患者確診時(shí)已處于晚期，5年生存率僅為15%。盡管靶向治療和免疫治療近年來(lái)取得了一定進(jìn)展，但對(duì)于一線治療失敗后的晚期NSCLC患者，后續(xù)治療選擇極為有限，且獲益不彰。

2026年2月27日，我國(guó)申報(bào)的自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液GC101正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床受理，成為今年國(guó)內(nèi)首款獲受理的TIL細(xì)胞療法新藥。

這款療法最大的亮點(diǎn)在于其“天然屬性”——無(wú)需對(duì)免疫細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，直接利用患者自身腫瘤中天然存在的TIL細(xì)胞。依托自主研發(fā)的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增技術(shù)平臺(tái)，細(xì)胞培養(yǎng)成功率超過(guò)95%，患者可在普通病房接受治療，無(wú)需大劑量化療清淋和IL-2注射，大幅提升了治療的安全性和可及性。

更值得一提的是，君賽生物憑借本土研發(fā)優(yōu)勢(shì)，其療法生產(chǎn)成本較傳統(tǒng)方式降低90%，有望讓這款創(chuàng)新療法成為國(guó)內(nèi)實(shí)體瘤患者負(fù)擔(dān)得起的治療選擇。

01 GC101：開(kāi)啟肺癌TIL療法II期臨床，客觀緩解率達(dá)41.7%

僅僅一個(gè)月后，君賽生物再傳捷報(bào)。2026年3月下旬，在歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上，君賽生物正式公布了GC101 TIL療法治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ib期臨床數(shù)據(jù)，并宣布正式啟動(dòng)II期臨床研究。

數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)中位前序治療三線的晚期患者，GC101實(shí)現(xiàn)41.7%的客觀緩解率與66.7%的疾病控制率，12個(gè)月總生存率達(dá)到66.7%。中位隨訪13個(gè)月，中位總生存期尚未達(dá)到。

作為全球首款無(wú)需高強(qiáng)度清淋化療、無(wú)需IL-2給藥的天然TIL療法，GC101已在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤中展現(xiàn)客觀緩解療效，無(wú)瘤生存最久已超4年。

02 GT201：全球首款膜結(jié)合IL-15編輯型TIL獲FDA快速通道

2026年3月31日——就在第一季度收官之際，我國(guó)自主研發(fā)的全球首款膜結(jié)合IL-15復(fù)合物編輯型TIL療法GT201，成功獲得美國(guó)FDA授予的快速通道認(rèn)定，針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥。

GT201通過(guò)穩(wěn)定表達(dá)膜結(jié)合IL-15強(qiáng)化TIL細(xì)胞，在臨床前與早期臨床數(shù)據(jù)中展現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性、更持久的體內(nèi)存續(xù)能力，且有潛力降低對(duì)IL-2的依賴。在頭頸部鱗癌等多種晚期實(shí)體瘤中，GT201顯現(xiàn)出了優(yōu)異的初步有效性信號(hào)。

目前無(wú)癌家園有TILs免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)正在招募中，急招黑色素瘤、宮頸癌患者，除此之外，也招募非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌，卵巢癌等實(shí)體瘤。

有意向的患者若想?yún)⒓涌烧沓鐾暾牟±韴?bào)告、治療經(jīng)歷、出院小結(jié)等致電無(wú)癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916），詳細(xì)評(píng)估病情。

軟組織肉瘤：lifileucel交出50% ORR的驚艷答卷

軟組織肉瘤是一類罕見(jiàn)的、來(lái)源于間葉組織的惡性腫瘤，其中未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）尤其具有侵襲性。一旦對(duì)一線化療失敗，患者的預(yù)后極為嚴(yán)峻——二線標(biāo)準(zhǔn)治療的客觀緩解率通常低于 5% ，中位無(wú)進(jìn)展生存期僅約 2~3個(gè)月，中位總生存期僅 9~10個(gè)月。更令人沮喪的是，這個(gè)患者群體至今沒(méi)有獲批的免疫治療選擇。

2026年2月24日，由紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSKCC）領(lǐng)銜的Iovance公司lifileucel（Amtagvi，全球首款獲批的TIL療法）在晚期軟組織肉瘤中的首個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)正式對(duì)外公布，并于3月初被多家專業(yè)媒體廣泛報(bào)道。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)： 在首批可評(píng)估的6例UPS/DDLPS患者中，研究者評(píng)估的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）達(dá)到了50% 。安全性表現(xiàn)良好，未出現(xiàn)超出預(yù)期的嚴(yán)重不良事件。所有入組患者的平均腫瘤直徑總和高達(dá)117mm，屬于高疾病負(fù)荷的晚期患者，且平均已接受超過(guò)2線的前期治療，對(duì)既往療法均已產(chǎn)生耐藥。

典型案例分析：MSKCC的肉瘤腫瘤內(nèi)科醫(yī)生Lauren Baker Banks博士表示，UPS和DDLPS患者長(zhǎng)期承受著高疾病負(fù)荷和極差的生活質(zhì)量。在二線治療中，許多患者的無(wú)進(jìn)展生存期僅有幾個(gè)月，總生存期不足一年。而lifileucel的一次性輸注治療，展現(xiàn)出了“令人信服且前所未有的”高緩解率。該研究的深度反應(yīng)隨時(shí)間推移持續(xù)改善，與lifileucel在黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌中的療效特征高度一致。

延伸意義：這一突破意味著，TIL療法的應(yīng)用場(chǎng)景正從黑色素瘤迅速向更廣泛的實(shí)體瘤類型拓展。基于這項(xiàng)令人振奮的初步數(shù)據(jù)，更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)已在計(jì)劃之中。

黑色素瘤：TIL療法確定標(biāo)準(zhǔn)地位

2026年3月3日，《J Pers Med》 發(fā)表了一篇綜述系統(tǒng)回顧了TIL療法在黑色素瘤領(lǐng)域的發(fā)展歷程與最新臨床證據(jù)。黑色素瘤因富含新生抗原，天然存在大量TILs，其鏡下形態(tài)與空間分布模式甚至可在治療前預(yù)測(cè)患者預(yù)后。

綜述綜合多項(xiàng)臨床研究顯示，對(duì)PD-1抑制劑耐藥的晚期黑色素瘤患者，TIL過(guò)繼細(xì)胞療法的客觀緩解率達(dá)30%~50%，部分患者獲長(zhǎng)期完全緩解且持久穩(wěn)定。未來(lái)方向包括識(shí)別生物標(biāo)志物、改進(jìn)制備工藝及聯(lián)合療法以重塑腫瘤微環(huán)境。該綜述標(biāo)志著TIL療法已從“探索性研究”邁入“臨床可用的個(gè)性化治療”階段，成為抗PD-1失敗后的明確治療選擇。

CAR-T療法：從通用型到體內(nèi)制造，細(xì)胞治療迎來(lái)范式革命

嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法是過(guò)去十年腫瘤免疫治療領(lǐng)域最耀眼的明星。通過(guò)基因工程技術(shù)，在患者的T細(xì)胞表面裝上能夠精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞的“導(dǎo)航器”——嵌合抗原受體（CAR），再將這支“改裝后的特種部隊(duì)”回輸?shù)襟w內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)清除。

2026年第一季度，CAR-T領(lǐng)域出現(xiàn)了多個(gè)標(biāo)志性事件：從中國(guó)體內(nèi)CAR-T“破冰”獲批臨床，到通用型CAR-T攻克腦膠質(zhì)瘤登頂Nature子刊，再到CAR-T應(yīng)用邊界從腫瘤跨界到自身免疫病——CAR-T療法的技術(shù)迭代與應(yīng)用拓展，呈現(xiàn)出前所未有的加速度。

WU-CART-007：通用型CAR-T獲FDA突破性療法認(rèn)定

2026年1月21日，Wugen公司宣布其首創(chuàng)的同種異體抗CD7 CAR-T細(xì)胞療法Sofi-cel（WU-CART-007）獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病/T細(xì)胞淋巴母細(xì)胞淋巴瘤。此前該療法已獲得再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法、快速通道、孤兒藥和罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定，此次突破性療法認(rèn)定標(biāo)志著其臨床價(jià)值獲得最高級(jí)別認(rèn)可。

SYS6055：中國(guó)首款體內(nèi)CAR-T獲批臨床

2026年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示，我國(guó)自主研發(fā)的SYS6055注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，標(biāo)志著中國(guó)首款體內(nèi)CAR-T產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

SYS6055利用慢病毒載體在患者體內(nèi)直接生成靶向CD19的CAR-T細(xì)胞，相比傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品在成本、可及性與即時(shí)性方面具備突出優(yōu)勢(shì)，有望顯著降低生產(chǎn)與治療費(fèi)用。2025年被稱為“體內(nèi)CAR-T元年”，眾多跨國(guó)巨頭紛紛通過(guò)收購(gòu)重金布局，石藥的獲批標(biāo)志著中國(guó)在這一前沿賽道中成功占位。

MT026、MT027：通用型CAR-T“雙喜臨門(mén)”，攻克膠質(zhì)母細(xì)胞瘤

2026年開(kāi)年，我國(guó)通用型CAR-T治療實(shí)體瘤領(lǐng)域取得雙重突破。一方面，其自主研發(fā)的IL-13Rα2靶向通用型CAR-T細(xì)胞療法MT026治療復(fù)發(fā)性高級(jí)別膠質(zhì)瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)，發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)期刊Nature Communications。數(shù)據(jù)顯示：在5例入組患者中，觀察到80%的客觀緩解率，包括1例完全緩解和3例部分緩解；治療過(guò)程中未發(fā)生任何≥3級(jí)的治療相關(guān)不良事件，患者中位總生存期達(dá)到13.1個(gè)月，為這一極度難治的患者群體帶來(lái)了全新希望。相關(guān)文章閱讀：腦瘤復(fù)發(fā)只剩半年命？中國(guó)團(tuán)隊(duì)用“基因剪刀”改造的CAR-T，讓80%患者腫瘤縮小，最長(zhǎng)生存33.2個(gè)月！

另一方面，其另一核心管線——B7H3靶向通用型CAR-T細(xì)胞療法MT027，已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的II期臨床研究。作為來(lái)源于健康供體的“現(xiàn)貨型”產(chǎn)品，MT027可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)和凍存，患者確診后無(wú)需等待即可迅速獲得治療。

實(shí)體瘤CAR-T再下一城：缺氧響應(yīng)型CEA靶向CAR-T登上《Nature Cancer》

2026年3月1日，《Nature Cancer》上發(fā)表了其缺氧響應(yīng)型CEA靶向CAR-T細(xì)胞療法治療CEA陽(yáng)性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該臨床試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的安全終點(diǎn)，展現(xiàn)出可控毒性及前景良好的療效，支持進(jìn)一步深入研究。

本次I期臨床試驗(yàn)共納入43名多線治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者，分為腹腔輸注和靜脈輸注兩組，其中腹腔輸注組疾病控制率達(dá)82.4%，客觀緩解率23.5%。中位總生存期（mOS）達(dá)到16.2個(gè)月，可測(cè)量腹膜病灶患者中，實(shí)現(xiàn)100%病灶縮小。PR（部分緩解）患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)6.3個(gè)月，部分患者伴隨的肝、肺轉(zhuǎn)移灶也同步改善；關(guān)鍵亞組亮眼：在CEA高表達(dá)（免疫組化≥90%）且伴腹膜轉(zhuǎn)移的患者中，客觀緩解率飆升至57.1%（4/7）。

伊基奧侖賽：中國(guó)CAR-T走向全球

2026年3月24日，我國(guó)自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（Fucaso）已獲日本PMDA默示許可，擬用于治療既往接受過(guò)1~2線治療且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）。該產(chǎn)品此前已于2025年10月在日本獲得末線r/r MM的臨床試驗(yàn)通知（CTN）默示許可。

目前，一項(xiàng)名為CT103AC004的國(guó)際多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，中國(guó)已于2024年6月率先啟動(dòng)，進(jìn)展順利。日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品臨床價(jià)值及中國(guó)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的認(rèn)可，為全球開(kāi)發(fā)奠定了基礎(chǔ)。多發(fā)性骨髓瘤作為全球第二常見(jiàn)的血液惡性腫瘤，大多仍無(wú)法治愈，易復(fù)發(fā)耐藥。伊基奧侖賽的全球布局，標(biāo)志著中國(guó)原研CAR-T走向世界舞臺(tái)的又一標(biāo)桿案例。

目前無(wú)癌家園免疫臨床試驗(yàn)急招胃癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、腸癌、復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤、B細(xì)胞淋巴細(xì)胞白血病等癌種！

除了上述提到的血液腫瘤外，實(shí)體瘤癌友在經(jīng)濟(jì)條件允許的情況下可以嘗試CAR-T項(xiàng)目進(jìn)行治療。

TCR-T療法：靶向細(xì)胞內(nèi)抗原的精準(zhǔn)武器

TCR-T療法通過(guò)改造患者T細(xì)胞使其表達(dá)特異性識(shí)別腫瘤新抗原的T細(xì)胞受體，能夠靶向CAR-T無(wú)法觸及的細(xì)胞內(nèi)抗原，在2026年第一季度取得多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)突破。

靶向KRAS突變的TCR-T療法：中國(guó)I期臨床研究啟動(dòng)

2026年1月5日，我國(guó)研究團(tuán)隊(duì)發(fā)起的一項(xiàng)靶向KRAS突變晚期實(shí)體瘤的TCR-T細(xì)胞療法I期臨床研究在http://ClinicalTrials.gov完成登記。KRAS是人類腫瘤中最常見(jiàn)的突變基因之一，在胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌中廣泛存在，曾長(zhǎng)期被認(rèn)為是"不可成藥"的靶點(diǎn)。

這是一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，計(jì)劃入組25例KRAS G12V或G12D突變、且匹配HLA-A*11:01或HLA-C*01:02亞型的晚期實(shí)體瘤患者，涵蓋結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等癌種。該研究是全球?yàn)閿?shù)不多靶向KRAS突變的TCR-T臨床研究之一，標(biāo)志著中國(guó)在攻克這一"硬骨頭"靶點(diǎn)上走在了世界前列，為KRAS突變且對(duì)現(xiàn)有治療耐藥的晚期實(shí)體瘤患者提供了全新的免疫治療選擇。

靶向HPV16的TCR-T療法：2例完全緩解持續(xù)超8個(gè)月

2026年1月20日，一項(xiàng)針對(duì)HPV16相關(guān)轉(zhuǎn)移性上皮癌的II期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)顯示，靶向HPV16 E7癌蛋白的TCR-T細(xì)胞療法實(shí)現(xiàn)了60%的客觀緩解率，其中2例患者達(dá)成完全緩解（CR），腫瘤徹底消退且持續(xù)時(shí)間分別達(dá)8個(gè)月和9個(gè)月。該療法適用于頭頸癌等多種HPV16驅(qū)動(dòng)的實(shí)體瘤。

典型案例中，費(fèi)城49歲食道癌患者瑪麗亞·帕斯卡萊在用盡所有常規(guī)療法后面臨數(shù)月內(nèi)死亡時(shí)，羅格斯癌癥研究所的TCR-T療法臨床試驗(yàn)為其帶來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)，最終實(shí)現(xiàn)了完全緩解。

靶向PRAME的TCR-T療法：葡萄膜黑色素瘤中67% ORR的驚艷數(shù)據(jù)

2026年1月27日，PRAME靶向TCR-T療法Anzu-cel（IMA203）公布了其在葡萄膜黑色素瘤中的I期臨床數(shù)據(jù)。葡萄膜黑色素瘤是一種罕見(jiàn)的眼部惡性腫瘤，傳統(tǒng)上被認(rèn)為是"冷腫瘤"——對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑幾乎不響應(yīng)。PRAME在約90%的葡萄膜黑色素瘤中高表達(dá)，在正常組織中極低表達(dá)，是理想的TCR-T靶點(diǎn)。

在16例局部晚期或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者中：客觀緩解率（ORR）為67%，疾病控制率（DCR）為88%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為11個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.5個(gè)月。安全性可控，未發(fā)生治療相關(guān)死亡，細(xì)胞因子釋放綜合征以低級(jí)別為主。

靶向MAGE-A4的TCR-T療法（YK1101）：多癌種I期臨床啟動(dòng)

2026年3月17日，靶向黑色素瘤相關(guān)抗原A4（MAGE-A4）的TCR-T細(xì)胞療法YK1101注射液?jiǎn)?dòng)了針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的I期臨床研究。MAGE-A4在滑膜肉瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多種實(shí)體瘤中高表達(dá)，在除睪丸和胎盤(pán)外的正常組織中低表達(dá)。入選標(biāo)準(zhǔn)為MAGE-A4陽(yáng)性（≥2+比例≥30%）、HLA-A*11:01分型，存在至少一個(gè)可測(cè)量病灶。適用癌種包括滑膜肉瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤（非鼻咽癌）、肺鱗癌、卵巢癌等。

相關(guān)文章閱讀：【細(xì)胞療法免費(fèi)招募】YK1101細(xì)胞注射液終于啟動(dòng)臨床啦，現(xiàn)正在招募實(shí)體瘤患者！

目前無(wú)癌家園有多項(xiàng)TCR-T療法的臨床試驗(yàn)，急招以下癌種：

1.乙型肝炎病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌；

2.靶向KRAS G12V突變的結(jié)直腸癌、胰腺癌等實(shí)體瘤；

3.非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、三陰乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺鱗癌、食管鱗癌等

癌癥疫苗：從預(yù)防到治療，免疫“預(yù)習(xí)”時(shí)代開(kāi)啟

癌癥疫苗是2026年第一季度最令人矚目的領(lǐng)域之一——從頭頸癌的術(shù)后防復(fù)發(fā)到根治性手術(shù)后具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的惡性實(shí)體瘤患者，從胰腺癌到黑色素瘤，多點(diǎn)開(kāi)花。

TG4050：個(gè)性化癌癥疫苗實(shí)現(xiàn)100%兩年無(wú)復(fù)發(fā)生存

2026年1月9日，Transgene公司公布了其個(gè)性化癌癥疫苗TG4050的I期臨床數(shù)據(jù)：在接受輔助治療的可手術(shù)頭頸癌患者中，作為單藥治療實(shí)現(xiàn)了100%的兩年無(wú)病生存率。

目前約三分之一的頭頸鱗狀細(xì)胞癌患者在手術(shù)后兩年內(nèi)會(huì)復(fù)發(fā)，而TG4050顯著降低了這一風(fēng)險(xiǎn)。該疫苗通過(guò)MVA載體遞送多達(dá)30個(gè)預(yù)測(cè)的腫瘤新抗原，誘導(dǎo)了持久的腫瘤特異性T細(xì)胞應(yīng)答，73%的可評(píng)估患者產(chǎn)生了新抗原特異性T細(xì)胞反應(yīng)，表達(dá)細(xì)胞毒性和效應(yīng)表型標(biāo)志物可持續(xù)至治療結(jié)束后一年。

DNA/多肽個(gè)性化疫苗：胰腺癌中的新抗原驅(qū)動(dòng)T細(xì)胞應(yīng)答

2026年3月4日，一項(xiàng)發(fā)表于《NCBI》的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭示了個(gè)性化DNA和多肽癌癥疫苗在胰腺癌中的潛力。研究納入了20例接受手術(shù)切除及輔助化療后的胰腺癌患者，通過(guò)全外顯子組和RNA測(cè)序識(shí)別體細(xì)胞突變并設(shè)計(jì)個(gè)性化疫苗，評(píng)估了DNA疫苗和多肽疫苗的安全性與免疫原性。數(shù)據(jù)表明，這兩種疫苗平臺(tái)均能有效誘導(dǎo)新抗原特異性的T細(xì)胞應(yīng)答，為胰腺癌這一“癌王”的術(shù)后免疫治療開(kāi)辟了新方向。

國(guó)研mRNA癌癥疫苗密集布局：R01注射液獲批IND，XP-006進(jìn)入I期臨床

2026年2月11日，我國(guó)自主研發(fā)的個(gè)體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為根治性手術(shù)后具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的惡性實(shí)體瘤患者。

此外，2026年1月3日，上海瑞金醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了評(píng)估XP-006個(gè)體化腫瘤mRNA疫苗治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。這標(biāo)志著中國(guó)在mRNA癌癥疫苗領(lǐng)域的自主研發(fā)力量正在迅速崛起。

靶向HPV16的mRNA癌癥免疫療法BNT113：獲FDA快速通道認(rèn)定

2026年1月21日，BioNTech公司宣布，其mRNA癌癥免疫療法候選藥物BNT113已獲得美國(guó)FDA授予的快速通道認(rèn)定，用于治療HPV16陽(yáng)性、表達(dá)PD-L1的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者。

約三分之一的HNSCC為HPV陽(yáng)性，其中絕大多數(shù)由HPV16驅(qū)動(dòng)。BNT113是一種mRNA癌癥免疫療法，可誘導(dǎo)抗腫瘤免疫反應(yīng)，靶向人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）陽(yáng)性的實(shí)體瘤。目前全球尚未有獲批的HPV靶向治療方案用于HPV16+ HNSCC患者，這些患者治療選擇極為有限，中位總生存期約為20.7個(gè)月。

BNT113目前正在一項(xiàng)關(guān)鍵性的II/III期AHEAD-MERIT臨床試驗(yàn)中，聯(lián)合帕博利珠單抗（K藥）用于一線治療不可切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HPV16+ HNSCC。HNSCC是全球第七大常見(jiàn)癌癥類型，發(fā)病率持續(xù)上升。

FDA快速通道認(rèn)定的授予，意味著B(niǎo)NT113的開(kāi)發(fā)將獲得與FDA更頻繁的溝通以加速審評(píng)進(jìn)程，對(duì)患者而言意義重大。

總結(jié)與展望未來(lái)

2026年第一季度，腫瘤治療領(lǐng)域交出了一份令人振奮的成績(jī)單。TIL療法在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了從“零”到“一”的跨越。CAR-T療法從血液瘤向?qū)嶓w瘤全面進(jìn)軍，通用型與體內(nèi)制造兩大技術(shù)路線齊頭并進(jìn)。癌癥疫苗從預(yù)防到治療多點(diǎn)開(kāi)花，個(gè)性化疫苗實(shí)現(xiàn)100%兩年無(wú)復(fù)發(fā)生存。TCR-T療法在攻克“癌王”和“冷腫瘤”方面取得突破性進(jìn)展。

雖然前路仍有荊棘，但燈塔已經(jīng)點(diǎn)亮。對(duì)于絕望中的晚期癌癥患者來(lái)說(shuō)，保持希望，尋找合適的臨床試驗(yàn)，或許下一道曙光，就照在自己身上。

本文為無(wú)癌家園原創(chuàng)