2026年4月8日，深圳康泰生物制品股份有限公司（300601）發(fā)布公告，其全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附無細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人青少年及兒童用）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。截至目前，國內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品獲批上市，這款疫苗的推進(jìn)，有望補(bǔ)齊我國成人與青少年百白破免疫的關(guān)鍵短板。

一、疫苗核心信息：覆蓋全人群，守護(hù)三大傳染病防線

本次獲批臨床的疫苗為預(yù)防用生物制品2.6類注射劑型，核心用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三類嚴(yán)重細(xì)菌性傳染病。

• 適用人群：成人、青少年及兒童，突破傳統(tǒng)百白破疫苗僅面向低齡兒童的限制

• 批件有效期：自獲批之日起3年，逾期未啟動受試者招募則自動失效

• 研發(fā)主體：康泰生物全資子公司民海生物

公告明確，該疫苗可使機(jī)體產(chǎn)生針對性免疫應(yīng)答，與常規(guī)百白破疫苗相比，采用組分純化工藝，抗原配比更精準(zhǔn)、質(zhì)量更穩(wěn)定。

二、公共衛(wèi)生意義：破解成人免疫斷層，補(bǔ)齊防控短板

我國百白破疫苗已納入國家免疫規(guī)劃，7歲以下兒童實(shí)現(xiàn)高覆蓋率，但長期存在免疫覆蓋不全的問題：

1. 兒童期接種的疫苗保護(hù)力會隨時間衰減，百日咳抗體僅維持3-4年，青少年及成人面臨感染風(fēng)險

2. 成人感染百日咳后癥狀不典型，易成為傳染源，威脅家中嬰幼兒安全

3. 國內(nèi)長期缺乏適用于成人、青少年的百白破組分疫苗，僅能接種不含百日咳成分的二聯(lián)疫苗

此次康泰生物這款全年齡段適用的組分疫苗獲批臨床，若順利上市，將助力構(gòu)建兒童—青少年—成人全生命周期百白破免疫屏障。

三、企業(yè)布局：豐富多聯(lián)疫苗管線，形成研發(fā)協(xié)同

對康泰生物而言，本次獲批是其在多聯(lián)疫苗與成人疫苗領(lǐng)域的重要突破：

1. 與公司已進(jìn)入III期臨床的吸附無細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗形成有效補(bǔ)充

2. 進(jìn)一步完善在多聯(lián)疫苗、成人疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣

3. 契合國內(nèi)成人疫苗市場快速增長的趨勢，為長期發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)

目前國內(nèi)包括醫(yī)科院生物所、智飛綠竹、康希諾等多家機(jī)構(gòu)均在布局成人/青少年百白破組分疫苗，但均處于臨床階段，暫無產(chǎn)品上市，賽道競爭聚焦臨床推進(jìn)與產(chǎn)業(yè)化能力。

四、風(fēng)險提示：研發(fā)周期長，臨床與注冊存在不確定性

公告同時提示，疫苗研發(fā)具有周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險高的特點(diǎn)，從獲批臨床到上市需完成臨床試驗(yàn)、注冊申報、批簽發(fā)等全流程，后續(xù)進(jìn)展與結(jié)果均存在不確定性?？堤┥锉硎緦⒁酪?guī)推進(jìn)臨床并及時履行信息披露義務(wù)，提醒投資者理性看待、謹(jǐn)慎決策。

點(diǎn)評

成人百白破加強(qiáng)免疫已成為全球公共衛(wèi)生共識，發(fā)達(dá)國家早已將相關(guān)疫苗納入常規(guī)免疫程序?？堤┥镞@款全年齡段百白破組分疫苗獲批臨床，不僅是企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，更呼應(yīng)了國內(nèi)未被滿足的公共衛(wèi)生需求。我們將持續(xù)跟蹤其臨床進(jìn)展，關(guān)注這款疫苗何時能真正落地，為全人群提供更全面的免疫保護(hù)。

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