前言PREFACE

3月27日，諾和諾德宣布其研發(fā)的依柯胰島素注射液（商品名：Awiqli?，規(guī)格700單位/毫升）獲得美國FDA上市批準，該產(chǎn)品可作為飲食和運動的輔助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作為美國市場首款且當前唯一一款每周一次給藥的長效基礎(chǔ)胰島素，此次獲批為2型糖尿病基礎(chǔ)胰島素治療提供了全新方案，推動糖尿病治療向更便捷化方向發(fā)展。

里程碑獲批：全球布局再拓新境

PART 01

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美國市場突破性獲批

本次FDA批準是依柯胰島素注射液在全球布局中的關(guān)鍵突破，該產(chǎn)品憑借每周一次的給藥模式，填補了美國市場周制劑基礎(chǔ)胰島素的空白，成為當?shù)?型糖尿病患者長效胰島素治療的新選擇。

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全球獲批布局進展

依柯胰島素注射液并非首次全球獲批，此前已相繼獲得中國、加拿大、瑞士等國家和地區(qū)的上市批準，均應(yīng)用于成人2型糖尿病的血糖控制，此次美國獲批進一步完善了產(chǎn)品的全球市場覆蓋。

循證支撐：臨床數(shù)據(jù)嚴謹驗證

PART 02

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研究設(shè)計與入組情況

本次FDA批準基于ONWARDS IIIa期臨床項目數(shù)據(jù)，該項目包含4項隨機、活性對照、目標治療試驗，整體研究設(shè)計嚴謹規(guī)范。項目共納入約2680例血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，全面評估產(chǎn)品在臨床場景中的應(yīng)用價值。

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療效與安全性驗證

研究中依柯胰島素注射液可與餐時胰島素聯(lián)用，也可與口服降糖藥、GLP-1受體激動劑聯(lián)合使用，覆蓋臨床常見治療方案。結(jié)果顯示，產(chǎn)品達到降低糖化血紅蛋白的主要臨床終點，控糖效果符合臨床預(yù)期；整體安全性特征與每日基礎(chǔ)胰島素品類保持一致，未新增額外用藥風險，臨床應(yīng)用安全性得到驗證。

劑型革新：給藥模式便捷升級

PART 03

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給藥模式革新優(yōu)化

依柯胰島素注射液將傳統(tǒng)基礎(chǔ)胰島素每周7次的注射頻次，優(yōu)化為每周1次，從給藥方式上實現(xiàn)長效基礎(chǔ)胰島素的重大突破，簡化了長期胰島素治療的操作流程。

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患者治療體驗提升

給藥頻次的大幅減少，有效降低患者長期注射的心理負擔與操作不便，有助于緩解患者治療抵觸情緒，提升長期治療依從性，為需要終身胰島素干預(yù)的2型糖尿病患者帶來更人性化的治療體驗。

糖尿病治療領(lǐng)域價值

PART 04

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開啟周制胰島素新紀元

依柯胰島素注射液的美國獲批，是長效胰島素制劑研發(fā)的重要成果，打破了每日注射基礎(chǔ)胰島素的傳統(tǒng)格局，推動全球2型糖尿病胰島素治療進入周制劑時代。該產(chǎn)品以便捷的給藥方式、可靠的臨床療效與安全性，為臨床血糖管理提供了新選擇，也為糖尿病慢病管理的優(yōu)化提供了技術(shù)支撐。