全球首款 mRNA 肉毒獲批臨床

2026年4月3日，蘇州星核迪賽生物技術有限公司研發(fā)的DSL201注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床默示許可，疊加此前已獲美國FDA臨床試驗批準，成功實現(xiàn)中美雙報、雙批，成為全球首款進入臨床階段的mRNA編碼A型肉毒毒素創(chuàng)新藥。

這不僅是中國醫(yī)美創(chuàng)新藥研發(fā)的重要跨越，更標志著mRNA技術從疫苗領域走向醫(yī)美治療賽道，顛覆了傳統(tǒng)肉毒毒素沿用近百年的技術體系。

01

DSL201，一款全新的

mRNA肉毒

DSL201并非傳統(tǒng)意義上的肉毒毒素制劑，而是一款mRNA-LNP復方注射劑，能“讓人體細胞原位合成肉毒蛋白”。

簡單來說，傳統(tǒng)肉毒是直接將體外生產好的肉毒蛋白注射進人體，而DSL201注射的是一段攜帶肉毒毒素編碼信息的mRNA分子，相當于給局部細胞送去一張“生產圖紙”，由細胞自身按照圖紙合成功能性肉毒蛋白，從而實現(xiàn)肌肉放松與皺紋改善。這種機制從源頭改變了肉毒產品的起效邏輯，也帶來了安全性、精準性與長效性的全面提升。

DSL201的起效過程可分為三步：

1. 核心物質遞送：產品核心成分為編碼A型肉毒毒素的mRNA，搭配星核迪賽自主研發(fā)的LNP脂質納米粒遞送系統(tǒng)，保護mRNA不被降解并精準進入靶細胞；

2. 細胞內原位表達：mRNA進入局部肌肉細胞后，利用細胞自身的核糖體等細胞器，高效合成A型肉毒毒素蛋白；

3. 精準起效除皺：合成后的肉毒蛋白作用于神經肌肉接頭，阻斷乙酰膽堿釋放，放松過度收縮的肌肉，從而改善動態(tài)皺紋，全程僅在注射局部發(fā)揮作用，降低全身暴露風險。

整個過程不改變人體基因，不整合進基因組，僅作為臨時“蛋白生產指令”發(fā)揮作用，安全性底層邏輯更優(yōu)。

DSL201的首個臨床適應癥鎖定中度至重度眉間紋，這也是醫(yī)美肉毒最主流、市場需求最大的適應癥之一。其臨床試驗將系統(tǒng)評估產品的安全性、耐受性、免疫原性及有效性，探索最優(yōu)給藥劑量與起效時效，為后續(xù)臨床推進與商業(yè)化落地奠定基礎。

02

DSL201技術壁壘

與代際差異

雙平臺技術加持

DscSLOTH?局部精準表達平臺：實現(xiàn)mRNA在注射部位的限定表達，精準作用于靶肌肉，避免蛋白擴散至非目標區(qū)域，提升治療精準度；

DscBISON?低免疫原性平臺：通過序列優(yōu)化與結構設計，降低mRNA引發(fā)的機體免疫反應，減少不良反應，提升反復用藥的安全性。

自主LNP遞送系統(tǒng)

突破海外專利封鎖，搭建自主知識產權LNP遞送系統(tǒng)，具備高包封率、粒徑均一、穩(wěn)定性強、細胞轉染效率高等優(yōu)勢，既保障mRNA高效遞送，又滿足嚴苛的臨床申報質量要求。

CRDMO全流程支撐

楷拓生物作為核心CRDMO合作伙伴，提供質粒構建、mRNA合成、LNP制劑制備、質量研究、GMP生產及全球申報一體化服務，為DSL201快速推進中美雙報提供堅實產業(yè)支撐。

DSL201實現(xiàn)了從外源蛋白注射到內源原位表達的機制革新，在精準性、安全性、生產可控性上全面突破，同時具備更長藥效持續(xù)時間的潛力，是肉毒賽道真正意義上的代際級創(chuàng)新產品。

03

研發(fā)背景

星核迪賽與楷拓生物

星核迪賽：醫(yī)美創(chuàng)新領跑者

DSL201的研發(fā)主體蘇州星核迪賽生物技術有限公司成立于2022年6月，由復健資本新藥創(chuàng)新基金孵化，是國內專注于mRNA藥物及創(chuàng)新遞送系統(tǒng)研發(fā)的新銳生物技術企業(yè)，核心團隊具備深厚的核酸藥物研發(fā)與產業(yè)化經驗。

公司聚焦醫(yī)美與皮膚科等高需求場景，搭建起從mRNA序列設計、LNP遞送系統(tǒng)開發(fā)到臨床轉化的全鏈條研發(fā)體系，除DSL201外，還布局多條差異化mRNA醫(yī)美管線。DSL201成功實現(xiàn)中美雙報，不僅驗證了公司的研發(fā)實力，也標志著中國mRNA醫(yī)美創(chuàng)新走在全球前列。

楷拓生物：核酸藥物CRDMO核心支柱

楷拓生物作為國內領先的核酸藥物全流程CRDMO企業(yè)，是DSL201項目順利推進的關鍵合作伙伴。公司具備完善的質粒DNA、mRNA、LNP制劑研發(fā)及GMP生產能力，擁有國際化質量體系與申報經驗，能夠一站式滿足從早期CMC開發(fā)到臨床樣品生產的全流程需求。

在DSL201項目中，楷拓生物深度參與工藝開發(fā)、質量研究與生產交付，憑借成熟的核酸藥物產業(yè)化平臺，助力星核迪賽快速完成FDA與CDE申報，成為Biotech創(chuàng)新與CRDMO產業(yè)化協(xié)同的標桿案例。

04

開啟肉毒技術新賽道

行業(yè)價值與未來展望

DSL201的獲批，對中國醫(yī)美行業(yè)乃至全球肉毒市場均有深遠意義：

第一，打破海外技術壟斷。傳統(tǒng)肉毒市場長期被海外品牌主導，DSL201以mRNA顛覆性技術實現(xiàn)彎道超車，讓中國醫(yī)美創(chuàng)新藥在全球市場占據(jù)領先身位；

第二，開辟mRNA醫(yī)美新賽道。將mRNA技術從疫苗拓展至醫(yī)美治療，驗證了核酸技術在輕醫(yī)美領域的應用潛力，為行業(yè)開辟全新技術方向；

第三，樹立產業(yè)協(xié)同新范式。星核迪賽與楷拓生物的合作，為國內Biotech企業(yè)聯(lián)合CRDMO實現(xiàn)全球申報提供了可復制的模式，推動醫(yī)美創(chuàng)新藥產業(yè)化提速；

第四，提升醫(yī)美治療安全性。低免疫原性、高精準度的特點，有望減少傳統(tǒng)肉毒的面部僵硬、彌散過度等問題，推動醫(yī)美治療向更安全、更精準升級。

DSL201將加速推進中美臨床試驗，持續(xù)驗證其起效速度、維持時長、安全性與患者滿意度等關鍵指標，若臨床數(shù)據(jù)達標，有望成為全球首個成功上市的mRNA肉毒產品，推動肉毒市場形成傳統(tǒng)產品與新一代mRNA產品的清晰代際分化，并憑借技術優(yōu)勢搶占中高端醫(yī)美除皺市場；同時，基于現(xiàn)有研發(fā)體系，后續(xù)還可快速拓展至魚尾紋、額紋、咬肌肥大等更多醫(yī)美適應癥，甚至延伸至皮膚修復、抗衰等領域，持續(xù)釋放平臺化技術價值，而這款產品的突破也將進一步推動中國醫(yī)美創(chuàng)新從仿制跟隨走向原始創(chuàng)新，加速mRNA技術與醫(yī)美場景深度融合。