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01

一致性評(píng)價(jià)延期申請(qǐng)，首家過(guò)評(píng)2022年03月。想問(wèn)下延期申請(qǐng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：是等評(píng)價(jià)工作完成，資料完成，申報(bào)前去向省局申請(qǐng)延期還是在這之前都可以？

立項(xiàng)的時(shí)候就可以去進(jìn)行申請(qǐng)，有的時(shí)候很快就會(huì)知道申請(qǐng)不下來(lái)，你就可以把文號(hào)注銷，趕緊按仿制藥去申報(bào)，所以這個(gè)工作還是要早點(diǎn)做。我們有一個(gè)品種立項(xiàng)的時(shí)候?qū)σ恢滦栽u(píng)價(jià)延期申請(qǐng)還不夠重視，所以我們當(dāng)時(shí)是補(bǔ)正了才去開(kāi)展的。我們?cè)?5年7月份的時(shí)候也是收到國(guó)家局的補(bǔ)正，是一個(gè)注射液的一次性評(píng)價(jià)，也是要求我們提供一次性評(píng)價(jià)的延期申請(qǐng)，所以是對(duì)于各個(gè)劑型都適用，還是建議早點(diǎn)申請(qǐng)。

02

關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)中屬于國(guó)家基本藥物目錄的品種是不是不受一致性評(píng)價(jià)時(shí)限要求？

目前省局老師給的意見(jiàn)就是基本藥物目錄和短缺藥目錄里面的可以延期，但是也明確了最多延期到5年，所以都是要去申請(qǐng)延期的，就是國(guó)家基本藥物目錄中的品種給的機(jī)會(huì)更多一點(diǎn)。

03

使用麻醉藥品為輔料的制劑產(chǎn)品研發(fā)需要獲得麻精類藥品研制立項(xiàng)批件嗎？對(duì)于國(guó)家管控的第二類精神藥品，定點(diǎn)生產(chǎn)有數(shù)量限制，這個(gè)數(shù)量是否會(huì)按照劑型分開(kāi)統(tǒng)計(jì)？比如片劑和口服溶液是否分別限制10家？還是口服的各種劑型加起來(lái)總共限制10家？

所有的劑型全部算在里面，各種劑型加起來(lái)只有10家。有一個(gè)原料藥品種的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是同一個(gè)企業(yè)，有兩個(gè)生產(chǎn)地址，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)就是算兩家。原料藥是以生產(chǎn)地址來(lái)算是有兩個(gè)登記號(hào)，我們算的話也是要分別算的，算兩家，所以這個(gè)肯定是要總的加起來(lái)的，因?yàn)檫@個(gè)不會(huì)特別放開(kāi)。

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