自2025年底以來(lái)，創(chuàng)新藥領(lǐng)域出現(xiàn)了“中國(guó)首發(fā)”的新趨勢(shì)。包括賽諾菲、勃林格殷格翰在內(nèi)的多家跨國(guó)藥企，相繼推動(dòng)多款全球新藥及新適應(yīng)癥率先在中國(guó)獲批，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥審批從“全球同步”向“中國(guó)引領(lǐng)全球”更進(jìn)一步。

今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局的批件無(wú)疑再次驗(yàn)證了這一趨勢(shì)。阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的德曲妥珠單抗最新適應(yīng)癥在中國(guó)率先獲批序貫THP方案用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者的新輔助治療。這是該適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的首次獲批，也意味著中國(guó)的獲批時(shí)間早于美國(guó)等其他國(guó)家和地區(qū)。

在幾年前，這幾乎不可想象。彼時(shí)，創(chuàng)新藥行業(yè)討論更多的是“縮短中國(guó)與全球獲批的時(shí)間窗口”以及“推動(dòng)中國(guó)與全球同步獲批”。而如今，隨著一個(gè)又一個(gè)的“全球首批”，行業(yè)開始清晰意識(shí)到：中國(guó)在全球創(chuàng)新藥落地中的角色，正在發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

這一變化，既來(lái)自政策優(yōu)化帶來(lái)的審評(píng)審批、臨床開發(fā)和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化層面的客觀優(yōu)勢(shì)；也源于跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)患者真實(shí)臨床需求的洞察，并因此不斷提升中國(guó)在其全球研發(fā)與戰(zhàn)略布局地位的內(nèi)生動(dòng)力。

患者未盡需求驅(qū)動(dòng)跨國(guó)藥企管線布局

乳腺癌是中國(guó)女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一，2022年新發(fā)病例超過(guò)35.7萬(wàn)[1]。其中約五分之一為HER2陽(yáng)性亞型[2]，這類腫瘤侵襲性強(qiáng)、進(jìn)展更快、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，是臨床久攻不下的“硬骨頭”。更為棘手的是，約有三分之一的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者面臨高危風(fēng)險(xiǎn)，更有可能經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)、預(yù)后不良[3]。

新輔助治療的出現(xiàn)，是HER2陽(yáng)性早期乳腺癌治療領(lǐng)域的一大突破。借助HER2靶向治療與化療方案聯(lián)合應(yīng)用的方案，部分患者能達(dá)到病理完全緩解（pCR）——即手術(shù)后在乳房和淋巴結(jié)組織里，檢測(cè)不到浸潤(rùn)性癌殘留，這也是患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存的積極信號(hào)。然而，在標(biāo)準(zhǔn)方案下，仍有近半數(shù)的高危早期患者，無(wú)法達(dá)到病理完全緩解，長(zhǎng)期預(yù)后不容樂(lè)觀[4][5][6][7][8]。

這是德曲妥珠單抗在中國(guó)獲批的第七個(gè)適應(yīng)癥，也是第四項(xiàng)乳腺癌領(lǐng)域適應(yīng)癥，經(jīng)此一役，這款廣受關(guān)注的ADC藥物實(shí)現(xiàn)了從晚期向早期乳腺癌的拓局。

德曲妥珠單抗在乳腺癌治療領(lǐng)域的破局路徑，映射出阿斯利康在這一治療領(lǐng)域的清晰野心——“從晚期到早期、從后線到前線”的“全周期”管線布局。這既是跨國(guó)藥企在全球乳腺癌治療多靶點(diǎn)、多技術(shù)路線并行競(jìng)爭(zhēng)格局下的商業(yè)選擇，也是其對(duì)于中國(guó)乳腺癌治療臨床需求的深度回應(yīng)。

要實(shí)現(xiàn)這種布局思路，就需要拋開“單個(gè)適應(yīng)癥逐一推進(jìn)”的傳統(tǒng)路徑，在早期研發(fā)階段就確立全病程管理的思路。這一點(diǎn)，在圍繞HER2 ADC為核心支柱展開的一系列臨床研究中就可見一斑——DESTINY-Breast系列研究幾乎貫穿了HER2陽(yáng)性乳腺癌的各治療階段，探索HER2陽(yáng)性乳腺癌患者不同疾病階段的獲益可能，并推動(dòng)HER2低表達(dá)乳腺癌成為乳腺癌精準(zhǔn)治療中不可忽視的全新治療亞型。

不僅如此，阿斯利康在HR陽(yáng)性與三陰性乳腺癌這兩大分型上同樣彈藥豐富。在HR陽(yáng)性乳腺癌領(lǐng)域，阿斯利康通過(guò)“內(nèi)分泌基石+精準(zhǔn)靶向”的迭代進(jìn)化，建立了更為豐富的系統(tǒng)性矩陣。而在三陰性乳腺癌領(lǐng)域，阿斯利康一方面在PARP/gBRCA突變?nèi)巳褐蟹e極推動(dòng)精準(zhǔn)治療方案，一方面也在加速探索Trop-2 ADC藥物針對(duì)這一分型的治療潛力。

對(duì)阿斯利康而言，乳腺癌的終極治療目標(biāo)，是讓其不再成為致死的原因。在患者全生命周期的不同階段，這一目標(biāo)有不同的拆解——對(duì)晚期患者而言，延長(zhǎng)高質(zhì)量的長(zhǎng)生存時(shí)間是重要訴求，而對(duì)于早期患者而言，則需要向“臨床治愈”這一目標(biāo)不斷努力。

審評(píng)加速與研發(fā)加碼催生“全球首批”

與此同時(shí)，國(guó)家及主管部門也看到了患者的真實(shí)需求，并且通過(guò)一系列組合拳，推動(dòng)監(jiān)管體系向“快、優(yōu)、通”轉(zhuǎn)變，讓創(chuàng)新藥的審批跑出了“中國(guó)速度”，也為中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的整體發(fā)展注入了催化劑。

2015年，藥品審評(píng)審批改革啟動(dòng)；2017年，中國(guó)正式加入ICH，藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際全面接軌；2020年，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，突破性治療、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)、特別審批四條快車道成型。

數(shù)據(jù)最有說(shuō)服力：2025年，中國(guó)獲批創(chuàng)新藥中超70%通過(guò)優(yōu)先審評(píng)通道上市，平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)從2015年的近30個(gè)月，壓縮至如今12個(gè)月以內(nèi)[9]。2026年1月，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確，對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化支持，直接將“在中國(guó)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥全球首批”上升為政策導(dǎo)向[10]。

主管部門在推動(dòng)“全球首批”方向所展示出的勇氣，來(lái)自中國(guó)臨床研究能力的躍升和數(shù)據(jù)質(zhì)量的整體進(jìn)階所帶來(lái)的底氣。中國(guó)疾病譜系復(fù)雜，患者人數(shù)眾多，未盡需求龐大。尤其在腫瘤等高發(fā)疾病領(lǐng)域，中國(guó)臨床醫(yī)生既擁有大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也能夠接觸更豐富的真實(shí)世界病例與研究數(shù)據(jù)，使中國(guó)在研究中心網(wǎng)絡(luò)、入組效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量等方面逐步形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。隨著本土科研能力持續(xù)提升，中國(guó)臨床洞察已不再只是全球研究的補(bǔ)充信息，而正成為多中心研究中越來(lái)越關(guān)鍵的組成部分。

在這一變化下，眾多跨國(guó)藥企都選擇將中國(guó)從重要市場(chǎng)升級(jí)為創(chuàng)新策源地，在加速引入創(chuàng)新療法的同時(shí)，也深度融入本土生態(tài)，與本土科研、臨床與產(chǎn)業(yè)力量協(xié)同創(chuàng)新，并將共同產(chǎn)出的成果推向全球。

此次德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的“全球首批”，就是一個(gè)典型案例。在臨床研究的方案設(shè)計(jì)與研究執(zhí)行階段，中國(guó)團(tuán)隊(duì)和中國(guó)臨床專家就已經(jīng)深度參與其中，將中國(guó)患者的真實(shí)臨床需求、疾病管理中的關(guān)鍵痛點(diǎn)，以及本土專家對(duì)治療路徑的判斷，更充分地融入國(guó)際多中心研究框架。這些來(lái)自中國(guó)的數(shù)據(jù)與洞察，無(wú)疑為“在中國(guó)實(shí)現(xiàn)全球首批”奠定了扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)。不僅在乳腺癌領(lǐng)域，在胃癌、肝癌、膽道癌等國(guó)內(nèi)高發(fā)癌種領(lǐng)域，中國(guó)也已深度參與在阿斯利康全球研發(fā)體系中，中國(guó)團(tuán)隊(duì)正在主導(dǎo)的全球臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到近20項(xiàng)。

公開資料顯示，阿斯利康在幾年前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了中國(guó)研發(fā)管線與全球100%同步，早期研發(fā)項(xiàng)目占比超過(guò)23%。2025年3月，阿斯利康宣布25億美元投資計(jì)劃，在北京建立第六個(gè)全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，這也是阿斯利康繼上海之后在中國(guó)建立的第二個(gè)全球戰(zhàn)略研發(fā)中心。時(shí)隔一年后，阿斯利康在今年年初又宣布到2030年前在中國(guó)投資超1000億元人民幣，以擴(kuò)大在藥品生產(chǎn)與研發(fā)領(lǐng)域的布局。這不僅僅是簡(jiǎn)單的商業(yè)投入，而是把中國(guó)的患者未盡之需、臨床研究、研發(fā)能力等，全面納入其全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。

深度融入本土創(chuàng)新共筑健康生態(tài)

不難發(fā)現(xiàn)，相較過(guò)去的單向“引進(jìn)”，跨國(guó)藥企與中國(guó)的醫(yī)療生態(tài)之間的連接正變得更為緊密。跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新土壤的重新評(píng)估，正在促使其轉(zhuǎn)型為中國(guó)創(chuàng)新的“全球放大器”：一方面持續(xù)加碼本土研發(fā)、前移全球管線，另一方面通過(guò)授權(quán)合作、聯(lián)合開發(fā)和全球商業(yè)化等路徑，助力中國(guó)藥企把原創(chuàng)成果推向更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)，推動(dòng)“引進(jìn)-消化-合作-輸出”的良性循環(huán)。

有數(shù)據(jù)顯示，2025年大中華區(qū)創(chuàng)新藥license-out 交易總額已升至1377億美元，較2021年增長(zhǎng)近十倍[11]；進(jìn)入2026年后，平均單筆交易規(guī)模又較2025年上升76%[12]。在這股浪潮中，阿斯利康堪稱個(gè)中翹楚——2023年至今，阿斯利康已與15家中國(guó)本土創(chuàng)新藥企達(dá)成17項(xiàng)合作，涵蓋細(xì)胞治療、ADC、免疫等多個(gè)前沿賽道，其中半數(shù)以上落在腫瘤領(lǐng)域。在ADC方面，阿斯利康除自主研發(fā)和合作開發(fā)之外，還通過(guò)授權(quán)引進(jìn)拓展了新靶點(diǎn)與新技術(shù)；在細(xì)胞療法方面，阿斯利康收購(gòu)亙喜生物，將其全面融入全球研發(fā)體系，并通過(guò)“FasTCAR”技術(shù)加速細(xì)胞療法的制造速度和可及。

跨國(guó)藥企與中國(guó)本土創(chuàng)新力量的合作，也進(jìn)一步延展到了更底層的能力建設(shè)。AI正是其中最值得關(guān)注的方向之一。向上，AI能夠深入研發(fā)源頭，借助多模態(tài)數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)大模型，改寫傳統(tǒng)的研發(fā)范式，提升研發(fā)精準(zhǔn)度與效率；向下，AI能深度嵌入臨床與診療場(chǎng)景，通過(guò)數(shù)字化工具優(yōu)化患者在就醫(yī)全流程中的體驗(yàn)。毋庸置疑，AI是在更大范圍內(nèi)重塑創(chuàng)新效率和患者獲益的連接方式。作為始終積極布局前沿創(chuàng)新的跨國(guó)藥企，阿斯利康也在這一方向持續(xù)加碼。就在不久前，阿斯利康與清華大學(xué)智能產(chǎn)業(yè)研究院（AIR）共建“人工智能藥物研發(fā)聯(lián)合研究中心”，聚焦AI驅(qū)動(dòng)的分子研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床開發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)研究成果加速走向臨床與應(yīng)用，同時(shí)雙方還將共同培養(yǎng)AI for Science的復(fù)合型人才。

在創(chuàng)新藥物與前沿技術(shù)之外，“以健康為中心”的理念，也在推動(dòng)創(chuàng)新藥企加速構(gòu)建覆蓋“篩-診-治-管-康”的全鏈路診療生態(tài)，讓創(chuàng)新真正轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值。在乳腺癌領(lǐng)域，阿斯利康參與支持建設(shè)的乳腺專病中心（BCCE），通過(guò)大語(yǔ)言模型（LLM）和乳腺癌專病模型(BC AI Agent)的應(yīng)用協(xié)助患者隨訪管理，依托精準(zhǔn)診斷、規(guī)范治療、數(shù)智管理三大板塊，進(jìn)一步推進(jìn)乳腺癌規(guī)范化治療，已落地全國(guó)上百家醫(yī)院，惠及數(shù)萬(wàn)名乳腺癌患者。對(duì)阿斯利康而言，這一聚焦全病程管理的實(shí)踐是促進(jìn)診療變革、助力共同健康的重要實(shí)踐。

中國(guó)臨床需求與創(chuàng)新生態(tài)的深刻變化，正在迫使跨國(guó)藥企重新審視研發(fā)邏輯、重新定位中國(guó)價(jià)值。而在這片創(chuàng)新活力持續(xù)釋放的土壤中，最終能夠脫穎而出的，只會(huì)是真正回應(yīng)臨床需求、并且把前沿科學(xué)更快轉(zhuǎn)化為患者可及的解決方案的一方。

阿斯利康所展現(xiàn)的，正是這樣一條路徑。無(wú)論是在乳腺癌領(lǐng)域持續(xù)推動(dòng)治療前移、覆蓋更多分型與階段，還是在更多腫瘤領(lǐng)域圍繞中國(guó)高發(fā)癌種加快研發(fā)布局，其核心都不只是擴(kuò)展產(chǎn)品版圖，而是更早識(shí)別臨床痛點(diǎn)、更深嵌入本土創(chuàng)新生態(tài)，并把真正有價(jià)值的科學(xué)突破盡快轉(zhuǎn)化為患者獲益。

從這個(gè)意義上看，創(chuàng)新的價(jià)值，早已不止于一次獲批、一個(gè)產(chǎn)品，甚至一條管線本身，而在于它能否真正改變疾病結(jié)局，給患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存、更少?gòu)?fù)發(fā)、乃至更接近治愈的可能。我們也有理由相信，唯有以終為始、回應(yīng)患者真實(shí)需求的有價(jià)值的創(chuàng)新，才能推動(dòng)“讓癌癥不再成為致死主因”的愿景一步步走向現(xiàn)實(shí)。

當(dāng)“全球首批”不再只是時(shí)間節(jié)點(diǎn)，而成為一種能力，中國(guó)的角色，也就不再需要被定義。而以阿斯利康為代表的先行者，正在不斷努力讓這一能力成為常態(tài)。

[1]World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed January 2026.

[2]Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.

[3]Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.

[4]Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284.

[5]Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653.

[6]Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956.

[7]Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel?+?carboplatin?+?trastuzumab?+?pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.

[8]Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.

[9]國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）. 2025 年度藥品審評(píng)報(bào)告. 2026.

[10]國(guó)家藥監(jiān)局。對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥全鏈條強(qiáng)化支持，助力“中國(guó)首發(fā)”. 新華社，2026-01-07.

[11]醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)

[12]Reuters. China biotech licensing boom hit record 2026 pipeline swells[EB/OL]. 2026-02-13. https://www.reuters.com/sustainability/climate-energy/china-biotech-licensing-boom-hit-record-2026-pipeline-swells-2026-02-13/.

聲明：本材料由阿斯利康提供，不用于推廣目的。材料涉及尚未獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，不可做為臨床用藥建議。