2026年3月27日，浙江博銳生物制藥股份有限公司（以下簡稱“博銳生物”），與全球生物制藥公司優(yōu)時比（UCB）共同宣布生物制劑比奇珠單抗*（倍捷樂）雙適應(yīng)癥同日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。此次獲批標(biāo)志著這款I(lǐng)L-17A/F雙靶點一線生物制劑在中國正式從風(fēng)濕免疫領(lǐng)域拓展至皮膚科領(lǐng)域，為中國數(shù)百萬深受這兩種慢性、復(fù)發(fā)性且常令人身心俱疲的炎癥性皮膚病患者帶來了全新的治療選擇。

持續(xù)推動銀屑病治療標(biāo)準(zhǔn)提升，助力患者實現(xiàn)深度皮損清除

目前，中國有超過700萬名銀屑?。╬soriasis，簡稱PsO）患者[1]。其中，斑塊狀銀屑病是最常見的類型[2]。患者不僅要承受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等身體癥狀，疾病帶來的污名和社交障礙更對其生活質(zhì)量、工作能力和心理健康造成深遠影響。[3,4]

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師、中國比奇珠單抗PsO三期臨床BE SHINING研究Leading PI張建中教授 表示：

“銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、系統(tǒng)性的炎癥性疾病。盡管生物制劑的應(yīng)用已帶來顯著改善，但部分患者仍面臨皮損無法完全清除或療效難以維持的挑戰(zhàn)。尤其對于許多中重度患者而言，現(xiàn)有治療在實現(xiàn)并維持皮損深度清除方面仍有局限。因此，我們需要能更精準(zhǔn)、更持久地控制炎癥的創(chuàng)新選擇。”

全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：使用比奇珠單抗治療，第16周時，約九成（85%-91%）患者實現(xiàn)了皮損清除或幾乎清除；其中約60%（59%-68%）的患者達到了皮損完全清除（PASI 100）的目標(biāo)，且應(yīng)答迅速并可持續(xù)長達一年[5,6]。長期數(shù)據(jù)還顯示，絕大多數(shù)患者在四年內(nèi)維持了高水平的臨床應(yīng)答。[7]

南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院院長、皮膚科主任醫(yī)師楊斌教授 指出：

“比奇珠單抗獨特的IL-17A/F雙靶點機制，直擊炎癥核心，為臨床帶來了新的治療選擇。在臨床試驗中，我們觀察到比奇珠單抗不僅起效迅速，單次給藥后即可看到顯著改善，更重要的是其深度的皮損清除能力，有望幫助更多銀屑病患者實現(xiàn)并維持皮損完全清除的治療目標(biāo)，這對于提升患者生活質(zhì)量、減輕疾病長期負(fù)擔(dān)具有重要意義。”

打破化膿性汗腺炎治療困局，填補長期未滿足需求

化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa，簡稱HS）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、疼痛性且可能致殘的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括結(jié)節(jié)、膿腫和流膿的瘺管，通常出現(xiàn)在腋窩、腹股溝和臀部，患者會經(jīng)歷疾病發(fā)作和劇烈疼痛，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量[8-10]。2023年9月，國家衛(wèi)生健康委將HS列入《中國第二批罕見病目錄》。據(jù)統(tǒng)計，中國目前約有50萬HS患者[11]，發(fā)病高峰集中在20～40歲青壯年[12]。在亞洲，HS患者的男女比例為（1.6～2.5）:1[13]。

中國醫(yī)科大學(xué)皮膚病與皮膚美容研究所所長、皮膚科主任醫(yī)師高興華教授 表示：

“HS的治療長期以來是皮膚科領(lǐng)域的‘硬骨頭’，患者從出現(xiàn)癥狀到確診平均耗時10.2年，超7成患者在確診時，病情已經(jīng)進展到了中重度，導(dǎo)致了不可逆的瘢痕和身體結(jié)構(gòu)破壞[14]。反復(fù)的膿腫、疼痛和流膿不僅帶來巨大的生理痛苦，也嚴(yán)重?fù)p害患者的心理健康和社交生活。傳統(tǒng)治療手段難以滿足長期控制疾病的需求，臨床上亟需能夠精準(zhǔn)靶向疾病核心通路、實現(xiàn)長期有效控制的創(chuàng)新治療方案。”

全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)**顯示，和安慰劑相比，接受比奇珠單抗治療的患者中，有更高比例在第16周實現(xiàn)了HS體征和癥狀達到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且療效持續(xù)至第48周[15]。最新的三年隨訪數(shù)據(jù)進一步顯示，比奇珠單抗可持續(xù)提升患者的臨床應(yīng)答，并持續(xù)促進溢膿性竇道的愈合，為患者帶來穩(wěn)定且不斷改善的臨床獲益。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師王寶璽教授 指出：

“比奇珠單抗作為全球首個且中國目前唯一獲批用于HS的IL-17A/F雙靶點抑制劑，其獲批標(biāo)志著HS治療進入雙靶點抗炎的新階段。國外臨床數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗不僅能夠快速控制膿腫、結(jié)節(jié)等急性炎癥，更重要的是，長期隨訪結(jié)果證實了其在緩解疼痛和促進竇道愈合方面的持續(xù)效果。這種深入且持久的臨床應(yīng)答，為那些長期飽受疾病反復(fù)折磨的患者帶來了實現(xiàn)長期控制、改善生活質(zhì)量的真實希望?！?/p>

聚力賦能，以創(chuàng)新和可及兌現(xiàn)承諾

隨著比奇珠單抗在免疫領(lǐng)域適應(yīng)癥的持續(xù)拓展，博銳生物在本土市場的根基愈發(fā)堅實。此次新適應(yīng)癥的獲批，進一步豐富了公司在免疫治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。創(chuàng)新的價值在于惠及患者，公司將始終致力于推動免疫治療成果的臨床應(yīng)用，與優(yōu)時比攜手切實提高患者用藥可及性，確保前沿的免疫治療成果能夠真正觸達并服務(wù)更多中國患者。

博銳生物CEO劉敏先生 表示：

“祝賀倍捷樂在免疫領(lǐng)域兩項新適應(yīng)癥的獲批，繼2024年12月博銳生物與優(yōu)時比就比奇珠單抗商業(yè)化推廣達成合作后，此次獲批將進一步助力我們在自身免疫性及炎癥性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，也為國內(nèi)數(shù)百萬銀屑病患者提供了新的治療選擇，并為化膿性汗腺炎這一長期面臨治療選擇有限、疾病負(fù)擔(dān)沉重的患者群體帶來了突破性的解決方案。公司將充分發(fā)揮商業(yè)化運營方面的核心優(yōu)勢，加速這一創(chuàng)新療法的市場準(zhǔn)入與臨床應(yīng)用，切實提升藥物可及性，讓更多亟需治療的自身免疫性疾病患者能夠用得上、用得起這一全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物。”

優(yōu)時比中國總經(jīng)理馬雅君 表示：

“倍捷樂雙適應(yīng)癥同日獲批，是優(yōu)時比中國發(fā)展歷程中的又一重要里程碑。這不僅印證了IL-17A/F雙靶點機制在多種免疫介導(dǎo)疾病中的巨大潛力，更彰顯了我們‘深耕中國’、加速引入全球創(chuàng)新成果的堅定決心。讓中國患者能夠同步用上全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，始終是我們努力的方向。我們深知疾病給患者及其家庭帶來的不僅是身體上的痛苦，更是情感與生活的重壓。面對中國龐大的皮膚病患者群體及其迫切需求，我們希望倍捷樂的到來，能為更多患者及其家庭帶去皮膚潔凈的喜悅和回歸正常生活的信心?！?/p>

*2024年12月，博銳生物與優(yōu)時比簽署優(yōu)時比原研產(chǎn)品比奇珠單抗注射液中國市場商業(yè)推廣合作協(xié)議。

**兩項全球多中心III期臨床研究共納入來自歐洲、美國、日本等國家與地區(qū)共1014例受試者數(shù)據(jù)。

說 明

比奇珠單抗（bimekizumab），已在中國獲批用于常規(guī)治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；及用于非甾體類抗炎藥（NSAID）給藥后療效不佳或不耐受的活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA）伴客觀炎癥體征（根據(jù)C反應(yīng)蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）檢查提示）的成人患者；用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。

有關(guān)完整處方信息及安全性說明，請參閱各產(chǎn)品說明書。

參考數(shù)據(jù)：

1. Data on file：Li HX, Hu L, Zheng Y, et al. Analysis of the epidemiological burden of psoriasis in China based on the Global Burden of Disease (GBD) big data. Chinese Journal of Dermatovenereology. 2021;35(4):386-392.

2. 王澍, 王明悅, 夏楊, 等. 6093例銀屑病患者臨床資料回顧性分析[J]. 中國醫(yī)學(xué)前沿雜志（電子版）, 2021, 13(12): 1-8.

3. Armstrong AW, Schupp C, Wu J, et al. Quality of life and work productivity impairment among psoriasis patients: findings from the National Psoriasis Foundation survey data 2003-2011. PLoS One. 2012;7:e52935.

4. Eghlileb AM, Davies EEG, Finlay AY. Psoriasis has a major secondary impact on the lives of family members and partners. Br J Dermatol. 2007;156(6):1245–1250.

5. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487–498.

6. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475–486.

7. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130–141.

8. Blauvelt A, Langley RG, Lebwohl M, et al. Bimekizumab durability of efficacy through 196 weeks and safety through 4 years in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the BE BRIGHT open-label extension trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Sep;93(3):644-653.

9. Jemec GB. Clinical practice: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.

10. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.

11. Wang Z, Li J, Ju Q, et al. Prevalence of acne inversa (hidradenitis suppurativa) in China: a nationwide cross-sectional epidemiological study. Int J Dermatol Venereol. 2022;5(1):1–7

12. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳. 86個罕見病病種診療指南(2025年版). https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202507/P020250710595668350272.pdf

13. Garg A, Neuren E, Cha D, et al. Evaluating patients' unmet needs in hidradenitis suppurativa: Results from the Global Survey Of Impact and Healthcare Needs (VOICE) Project. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):366-376.

14. Kimball AB, Crowley JJ, Papp K, et al. Baseline patient-reported outcomes from UNITE: an observational, international, multicentre registry to evaluate hidradenitis suppurativa in clinical practice. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Jun;34(6):1302-1308.

15. Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48 week, randomised, double blind, placebo controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.

審校：LJY

排版：Atai

執(zhí)行：Zelda

本平臺旨在為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士傳遞更多醫(yī)學(xué)信息。本平臺發(fā)布的內(nèi)容，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。如該等信息被用于了解醫(yī)學(xué)信息以外的目的，本平臺不承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。本平臺對發(fā)布的內(nèi)容，并不代表同意其描述和觀點。若涉及版權(quán)問題，煩請權(quán)利人與我們聯(lián)系，我們將盡快處理。