3月30日，先聲藥業(yè)宣布，與康乃德生物醫(yī)藥合作的創(chuàng)新抗體藥物樂德奇拜單抗針對(duì)成人、青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者的3期臨床研究入選第84屆美國(guó)皮膚科學(xué)會(huì)年會(huì)最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并進(jìn)行口頭報(bào)告。研究數(shù)據(jù)顯示，樂德奇拜單抗2周即可快速緩解瘙癢、改善皮膚炎癥，且深度清除皮損的療效可維持至52周。

特應(yīng)性皮炎（AD）以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。AD因患者群體龐大，且顯著影響患者生活質(zhì)量。盡管已有生物制劑上市，但臨床仍面臨深度緩解率不足，易復(fù)發(fā)等挑戰(zhàn)，目前的治療選擇仍有限。患者對(duì)療效更好且安全性更優(yōu)的新藥需求迫切。

在本次隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)（RADIANT-AD，NCT06477835）中，共入組259例中重度AD成人和青少年受試者�；颊甙�1:1隨機(jī)分配接受樂德奇拜單抗或安慰劑治療16周，隨后進(jìn)入為期36周的開放標(biāo)簽期，所有受試者均接受樂德奇拜單抗治療。

療效結(jié)果：

第16周時(shí)，接受樂德奇拜單抗治療的患者達(dá)到以下療效指標(biāo)的比例均顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.0001）：

1、 研究者總體評(píng)估（IGA）達(dá)到0或1分且較基線降低≥2分（ 47.7% vs.17.6%）

2、 濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）改善≥75% (74.2% vs. 34.4%)

3、 濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）改善≥90%（43.0% vs. 14.5%）

4、 瘙癢數(shù)字評(píng)分量表（NRS）降低≥3分（54.7% vs. 27.5%）

第52周時(shí)，樂德奇拜單抗的療效持續(xù)并進(jìn)一步顯現(xiàn)，達(dá)到上述指標(biāo)的比例分別為87.1%、96.6%、85.3%、91.2%。

安全性數(shù)據(jù)：

樂德奇拜單抗在長(zhǎng)期治療（0-52周）中具有良好的安全性特征，與其他抗IL-4單克隆抗體一致。第16周時(shí)，樂德奇拜單抗組與安慰劑組治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為60.9%與64.9%；第52周時(shí)，樂德奇拜單抗組TEAE發(fā)生率為82.2%。第16周時(shí)，樂德奇拜單抗組的嚴(yán)重不良事件和因不良事件導(dǎo)致的永久停藥率較低，至第52周時(shí)仍保持較低水平。

樂德奇拜單抗是靶向IL-4Rα的全人源單抗。臨床前研究顯示其與受體的親和力高，可抑制IL-4和IL-13的生物活性，通過阻斷Th2型炎癥通路，發(fā)揮對(duì)AD、哮喘等炎癥性疾病的治療價(jià)值。

2023年11月，先聲藥業(yè)與康乃德生物醫(yī)藥訂立獨(dú)家許可與合作協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化樂德奇拜單抗所有適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。此后，先聲藥業(yè)與59家臨床中心的專家協(xié)同合作，迅速啟動(dòng)了該藥物治療AD的關(guān)鍵性3期臨床研究，并已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。此次3期臨床數(shù)據(jù)的公布，為藥物的差異化臨床價(jià)值提供了證據(jù)。2025年7月，樂德奇拜單抗的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望為中國(guó)AD患者帶來更有效治療藥物。

參考資料：

[1]快速、深度、持續(xù)清除皮損 | 樂德奇拜單抗特應(yīng)性皮炎Ⅲ期數(shù)據(jù)亮相AAD年會(huì)LBA口頭報(bào)告.From https://mp.weixin.qq.com/s/NIz1lBXNzVqKFVtl46dSOw

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