3月27日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，阿斯利康和安進(jìn)聯(lián)合遞交的TSLP單抗特澤利尤單抗注射液（tezepelumab）獲批上市，用于治療哮喘及慢性鼻竇炎伴鼻息肉病，成為中國首個獲批上市的TSLP靶點單克隆抗體藥物。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

特澤利尤單抗由阿斯利康安進(jìn)合作開發(fā)，是全球首款且目前唯一獲批上市的TSLP（胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素）單抗。作為一種同類首創(chuàng)的人類單克隆抗體，它通過抑制TSLP這一位于炎癥級聯(lián)反應(yīng)頂端的關(guān)鍵上皮細(xì)胞因子，從上游阻斷多種炎癥通路，為重癥哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）患者提供了全新的治療選擇。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥于2021年首次獲FDA批準(zhǔn)，用于治療重癥哮喘，隨后在2022年于歐盟和日本獲批。2025年10月，其適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展，在美國獲批用于治療12歲及以上患者控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉。此次在中國獲批的兩項適應(yīng)癥，標(biāo)志著該創(chuàng)新療法正式惠及中國患者。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)顯示，在中國，特澤利尤單抗此前已針對哮喘、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、慢性阻塞性肺疾病等適應(yīng)癥開展了多項III期臨床試驗，展現(xiàn)了其在呼吸與炎癥領(lǐng)域的廣闊應(yīng)用前景。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

作為全球TSLP靶點藥物賽道的開拓者，特澤利尤單抗的獲批開啟了中國在該治療領(lǐng)域的新篇章。然而，市場競爭已悄然形成，多家國內(nèi)藥企的同類產(chǎn)品正在快速跟進(jìn)。

目前，正大天晴的bosakitug、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1905、康諾亞/石藥集團(tuán)的ocankitug、Generate Biomedicine的GB-0895以及荃信生物的QX008N均已進(jìn)入III期臨床開發(fā)階段。

此外，還有5款TSLP單抗處于II期臨床，包括和鉑醫(yī)藥/科倫藥業(yè)的HBM9378、拓創(chuàng)生物的Tavo101、安進(jìn)/阿斯利康的sunakiment、默沙東/Uniquity Bio的solrikitug以及麥濟(jì)生物的MG-ZG122。

結(jié)語

隨著特澤利尤單抗的成功上市，中國的TSLP靶點藥物市場競爭將迅速升溫，有望為患者帶來更多治療選擇，并推動該領(lǐng)域治療水平的整體提升。