今日（3月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物申報的1類新藥注射用KHN922獲批臨床，擬單藥用于晚期實體瘤。公開資料顯示，KHN922是一種新型雙載荷HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

根據(jù)研究人員此前在2025年AACR大會披露的臨床前研究結(jié)果，KHN922是一種新型雙載荷HER3靶向ADC，由人源化IgG1抗體（patritumab）組成，該抗體與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（Topoli，EXA）和RNA聚合酶Il抑制劑（RNA POL Ili,TPL）偶聯(lián)。采用半胱氨酸和糖苷抗體偶聯(lián)技術(shù)，KHN922的平均藥抗比（DAR）約為7.5(3.9+3.6)，具有合適的DAR、高SEC純度、均勻的粒徑分布和良好的熱穩(wěn)定性。

研究表明，與單一喜樹堿ADC相比，雙重毒素使KHN922在體外和體內(nèi)異種移植小鼠模型中都具有協(xié)同抗腫瘤作用。在HER3低表達的CDX模型中，KHN922表現(xiàn)出較好的腫瘤抑制作用。此外，KHN922在抗DXd-ADC治療的CDX模型中仍然顯示出較強的活性。

本次該產(chǎn)品在中國獲批臨床，意味著其進入新的研發(fā)階段。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]A novel dual-payload HER3-directed antibody-drug conjugate, shows potent antitumor efficacy in HER3-low in vivo tumor models.From https://img1.dxycdn.com/t/s173/2025/0430/426/4477231510517147191.png

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