3月24日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團全資附屬公司津曼特生物合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）和化療輔助治療HER2陽性乳腺癌的一項3期臨床研究（研究編號：KN026-007）已完成首例患者給藥。

乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽性亞型約占20%~30%。盡管曲妥珠單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗）聯(lián)合化療已顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，但多項臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結(jié)陽性、尤其是存在≥4個淋巴結(jié)陽性的HER2陽性乳腺癌患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險仍然居高不下。雙靶向聯(lián)合化療輔助治療HER2陽性乳腺癌對比僅含曲妥珠單抗的方案，可進一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，其中淋巴結(jié)陽性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優(yōu)的輔助治療策略以改善這一患者人群的長期結(jié)局具有重要的臨床意義。

KN026-007是一項隨機、對照、開放、多中心3期臨床研究，計劃納入約1800例術(shù)后組織學(xué)確認區(qū)域淋巴結(jié)陽性數(shù)量≥4個的可切除HER2陽性乳腺癌患者，按1:1的比例隨機，旨在比較安尼妥單抗聯(lián)合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點為研究者評估的無浸潤性疾病生存期（iDFS），次要終點包括無病生存期（DFS）、無復(fù)發(fā)間隔（RFI）、無遠處復(fù)發(fā)間隔（DRFI）、總生存期（OS）、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性。

公開資料顯示，安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號：KN026）是康寧杰瑞采用Fc異二聚體平臺技術(shù)（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強ADCC和CDC效應(yīng)，同時下調(diào)細胞表面HER2受體。

2025年9月，安尼妥單抗針對HER2陽性胃癌適應(yīng)癥的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項注冊臨床研究正在進行中。

安尼妥單抗已獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達胃癌；獲NMPA授予突破性療法認定，用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與津曼特生物達成在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。

參考資料：
[1]康寧杰瑞安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合HB1801和化療輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥. From https://www.prnasia.com/story/526409-1.shtml

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