3月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥注射用LY4170156獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：單藥治療既往接受過含鉑藥物治療方案的鉑耐藥卵巢癌成人患者。

公開資料顯示，sofetabart mipitecan（LY4170156）是一款新型葉酸受體α（FRα）靶向的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），采用專有連接子技術(shù)，并以exatecan作為有效載荷。該產(chǎn)品旨在靶向所有表達(dá)水平的FRα，并改善治療指數(shù)。FRα是一種由FOLR1基因編碼的細(xì)胞表面糖蛋白，與必需營養(yǎng)素葉酸和還原性葉酸結(jié)合，將其帶入細(xì)胞，促進(jìn)細(xì)胞分裂和生長。FRα在許多實體腫瘤中過表達(dá)，如卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌。目前，LY4170156正在卵巢癌以及其他表達(dá)FRα的實體瘤患者中進(jìn)行臨床研究。

2026年1月，禮來宣布美國FDA授予LY4170156突破性療法認(rèn)定，用于治療既往接受過貝伐珠單抗和ADC療法mirvetuximab soravtansine（如適用）的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

此次突破性療法認(rèn)定主要基于一項1a/b期臨床研究中取得的積極初步結(jié)果。研究顯示，該藥物在所有劑量水平以及不同F(xiàn)Rα表達(dá)水平的患者中均觀察到療效應(yīng)答，包括既往接受mirvetuximab soravtansine治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。在數(shù)據(jù)截止時的58例療效可評估患者中，客觀緩解率（ORR）為45%（26/58），疾病控制率為74%（43/58）。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，禮來已經(jīng)啟動了一項關(guān)鍵3期注冊臨床研究，評估LY4170156在鉑耐藥和鉑敏感卵巢癌受試者中的療效和安全性。

本次該產(chǎn)品在中國獲批臨床，意味著其迎來新的研發(fā)進(jìn)展。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Lilly's sofetabart mipitecan receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for the treatment of certain patients with platinum-resistant ovarian cancer. Retrieved January 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-sofetabart-mipitecan-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-certain-patients-with-platinum-resistant-ovarian-cancer-302665319.html

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