近日，云頂新耀宣布與箕星藥業(yè)香港有限公司達(dá)成一項(xiàng)資產(chǎn)收購(gòu)協(xié)議，以3000萬(wàn)美元首付款及最高不超過(guò)2000萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)里程碑付款，獲得了創(chuàng)新藥物艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及產(chǎn)品地產(chǎn)化權(quán)益。

艾曲帕米鼻噴霧劑布局的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）和伴有快速心室率反應(yīng)的房顫（AFib-RVR）兩大適應(yīng)癥，在中國(guó)具有龐大的患者群體，總數(shù)超過(guò)2300萬(wàn)。若后續(xù)適應(yīng)癥順利獲批，這款創(chuàng)新藥物將解鎖極具想象空間的廣闊市場(chǎng)。

01

重構(gòu)治療格局

陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）是一種以突發(fā)突止為主要特征的心動(dòng)過(guò)速臨床綜合征，發(fā)作時(shí)心率極快且節(jié)律規(guī)則，通常持續(xù)數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)，患者癥狀明顯且恐懼感強(qiáng)。

在艾曲帕米問(wèn)世前，PSVT急性發(fā)作的治療手段在過(guò)去三十多年中進(jìn)展甚微。傳統(tǒng)方案存在明顯局限：靜脈注射類(lèi)藥物僅能在院內(nèi)使用，起效短暫且復(fù)發(fā)率居高不下；長(zhǎng)期口服藥物全身副作用頻發(fā)；刺激迷走神經(jīng)等物理干預(yù)方式成功率低、效果不穩(wěn)定，通常需就醫(yī)處理，使用場(chǎng)景極度受限；射頻消融術(shù)雖能實(shí)現(xiàn)根治，但屬于有創(chuàng)手術(shù)，無(wú)法用于急性發(fā)作急救。

2021年5月，箕星與Milestone達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得艾曲帕米在大中華區(qū)用于PSVT及其他心血管疾病的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2025年12月，該藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為30多年來(lái)首款且唯一用于成人PSVT急性癥狀性發(fā)作的療法，開(kāi)創(chuàng)了PSVT治療新場(chǎng)景。

艾曲帕米鼻噴霧劑是一種新型速效鈣通道阻滯劑，可在需要時(shí)用以治療通常癥狀明顯且難以預(yù)測(cè)的PSVT發(fā)作。該藥物為患者提供了一種創(chuàng)新的“即時(shí)可用”治療方案，使患者能在癥狀出現(xiàn)時(shí)自行用藥，快速終止發(fā)作，實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的主動(dòng)管理與更強(qiáng)控制力。

這意味著，長(zhǎng)期以來(lái)PSVT急性發(fā)作必須依賴(lài)急診靜脈給藥的傳統(tǒng)模式被徹底打破。

全球III期RAPID研究（結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》）顯示，自行使用艾曲帕米的患者中，有64%在30分鐘內(nèi)從室上性心動(dòng)過(guò)速轉(zhuǎn)為正常的竇性心律，是安慰劑組（31%）的兩倍以上。此外，使用艾曲帕米的參與者的轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間顯著縮短，效果顯現(xiàn)更早且持久，艾曲帕米治療組位轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間僅為17分鐘，遠(yuǎn)快于安慰劑組的54分鐘。

在中國(guó)開(kāi)展的III期JX02002研究同樣達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，使用艾曲帕米的患者在給藥后的30分鐘內(nèi)，PSVT轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律的時(shí)間方面具有顯著優(yōu)效性（風(fēng)險(xiǎn)比=3.002；p=0.0005）。

更重要的是安全性，在所有III期試驗(yàn)中，艾曲帕米給藥后24小時(shí)內(nèi)均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。在隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，發(fā)生率≥5%的最常見(jiàn)不良事件性質(zhì)為輕度至中度且短暫，包括局部鼻腔不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。這些數(shù)據(jù)為其居家使用的安全性提供了關(guān)鍵支撐。

除了已獲批的PSVT適應(yīng)癥，艾曲帕米鼻噴霧劑正在同步開(kāi)發(fā)用于伴有快速心室率反應(yīng)的房顫（AFib-RVR）適應(yīng)癥。房顫是中國(guó)最常見(jiàn)的心律失常之一，當(dāng)其心室率失控時(shí)同樣缺乏院外快速控制手段。國(guó)際多中心II期ReVeRA研究顯示，艾曲帕米能顯著快速降低AFib-RVR患者的心室率，58.3%的患者心室率降至100次/分鐘以下，遠(yuǎn)高于安慰劑組的4%。

在中國(guó)，2025年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已正式受理若艾曲帕米鼻噴治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

02

藍(lán)海機(jī)遇

云頂新耀此次引入艾曲帕米鼻噴霧劑，絕非單純的產(chǎn)品補(bǔ)充，而是精準(zhǔn)卡位心血管領(lǐng)域的巨大藍(lán)海，背后是龐大的疾病負(fù)擔(dān)與迫切的臨床需求。

心血管疾病是全球范圍內(nèi)威脅人類(lèi)健康的頭號(hào)殺手，也是中國(guó)居民死亡的首要病因。隨著人口老齡化加劇、生活方式改變，我國(guó)心律失常患病率持續(xù)攀升。

PSVT具有反復(fù)發(fā)作的特征，多數(shù)患者每年會(huì)出現(xiàn)數(shù)次甚至數(shù)十次急性發(fā)作，且發(fā)作時(shí)間、場(chǎng)景不可控，長(zhǎng)期反復(fù)發(fā)作不僅會(huì)損傷心肌功能。國(guó)內(nèi)每1000人中約有2.3-4人患病，估計(jì)總患者規(guī)模達(dá)300-600萬(wàn)。

與此同時(shí)，艾曲帕米拓展的AFib-RVR適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)著更龐大的患者群體。目前中國(guó)的房顫患病率為1.6%，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)約2000萬(wàn)，并隨老齡化加劇呈上升趨勢(shì)。AFib-RVR的特征是心率不規(guī)則，紊亂且快速，同樣缺乏便捷高效的院外快速控制手段。

將PSVT與AFib-RVR患者合并計(jì)算，艾曲帕米鼻噴霧劑所面向的潛在目標(biāo)患者人群超過(guò)2300萬(wàn)，對(duì)應(yīng)著一個(gè)臨床需求迫切、潛力巨大的市場(chǎng)。傳統(tǒng)的治療模式不僅給患者帶來(lái)身心負(fù)擔(dān)和就醫(yī)不便，也加劇了醫(yī)療系統(tǒng)的急診壓力。艾曲帕米鼻噴霧劑的出現(xiàn)，精準(zhǔn)地瞄準(zhǔn)了這一臨床空白。它不僅僅是一個(gè)新藥，更代表了一種全新的疾病管理理念——將急性心律失常的干預(yù)場(chǎng)景從醫(yī)院急診科前移至患者家中，實(shí)現(xiàn)疾病的主動(dòng)院外管理。

艾曲帕米鼻噴霧劑是目前唯一可居家自行用于PSVT急性發(fā)作的藥物，憑借獨(dú)家劑型和臨床優(yōu)勢(shì)，有望快速搶占市場(chǎng)份額，成為心血管急癥領(lǐng)域的重磅單品，市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。

03

2030戰(zhàn)略下的精準(zhǔn)拼圖

云頂新耀的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)已進(jìn)入快車(chē)道，核心產(chǎn)品耐賦康作為全球首個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物，2025年前三季度銷(xiāo)售收入逼近10億元，公司預(yù)計(jì)全年?duì)I收將達(dá)12億-14億元，同比增幅超200%，2026年有望實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額再翻倍。

依托亮眼的單品業(yè)績(jī)，云頂新耀正加速?gòu)摹皢我划a(chǎn)品突破”向“平臺(tái)化、多元化”轉(zhuǎn)型。2025年12月，云頂新耀正式發(fā)布2030發(fā)展戰(zhàn)略：以“BD合作+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)為核心，目標(biāo)2030年?duì)I收突破150億元（現(xiàn)有管線(xiàn)90億元+新引進(jìn)管線(xiàn)60億元），商業(yè)化產(chǎn)品擴(kuò)容至20款以上，沖刺千億市值，躋身全球領(lǐng)先綜合性生物制藥公司行列。

圖片來(lái)源：云頂新耀官網(wǎng)

根據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃，云頂新耀將通過(guò)引進(jìn)創(chuàng)新資產(chǎn)創(chuàng)造確定性?xún)r(jià)值，通過(guò)自主研發(fā)創(chuàng)造成長(zhǎng)性?xún)r(jià)值。此次收購(gòu)艾曲帕米，正是公司年度引進(jìn)計(jì)劃的核心落地項(xiàng)目，進(jìn)一步完善了核心治療領(lǐng)域的管線(xiàn)布局。

云頂新耀的2030戰(zhàn)略聚焦腎科、自身免疫、急重癥、心血管及眼科等治療領(lǐng)域，通過(guò)引進(jìn)創(chuàng)新資產(chǎn)與自主研發(fā)并行推進(jìn)，到2030年形成高價(jià)值產(chǎn)品組合，并拓展其他藍(lán)海領(lǐng)域的大單品。

在心血管領(lǐng)域，云頂新耀近期動(dòng)作頻頻，正在快速搭建一個(gè)多層次的產(chǎn)品矩陣：

·慢性病管理（降脂）：2025年12月，公司獲得了第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)，用于慢性高膽固醇血癥管理。該藥已獲FDA批準(zhǔn)，中國(guó)BLA預(yù)計(jì)2026年提交，有望2027年在大中華區(qū)獲批。此外，云頂新耀還將承接海森生物在中國(guó)大陸六款成熟產(chǎn)品的商業(yè)化服務(wù)，覆蓋急重癥、心血管及代謝領(lǐng)域。

·急性病救治（心律失常）：此次引進(jìn)的艾曲帕米鼻噴霧劑，用于PSVT和潛在AFib-RVR的急性院外治療。

·成熟產(chǎn)品線(xiàn)補(bǔ)充：2026年3月，云頂新耀與海森生物制藥簽署意向書(shū)，擬收購(gòu)其全資子公司海森生物制藥（新加坡）有限公司的全部股權(quán)。該公司專(zhuān)注于慢性病及急重癥領(lǐng)域（尤其心血管及代謝板塊）的處方藥商業(yè)化，在亞太多個(gè)市場(chǎng)擁有14款慢病品牌產(chǎn)品的資產(chǎn)權(quán)利。

心血管疾病是云頂新耀重點(diǎn)布局的核心領(lǐng)域之一。艾曲帕米鼻噴霧劑專(zhuān)注于心律失常急性發(fā)作管理，與云頂新耀其他心血管、代謝管線(xiàn)產(chǎn)品形成互補(bǔ)，使其在廣闊的心血管市場(chǎng)中具備更具差異化和競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。

云頂新耀不僅看到了艾曲帕米在PSVT領(lǐng)域的當(dāng)前價(jià)值，也洞察其在AFib-RVR等適應(yīng)癥的拓展?jié)摿?，更重要的是，看中了該藥物引領(lǐng)的“居家自主干預(yù)”治療模式變革的長(zhǎng)期趨勢(shì)。這不僅是購(gòu)買(mǎi)一款產(chǎn)品，更是投資一個(gè)正在崛起的治療范式與廣闊的市場(chǎng)未來(lái)。

04

結(jié) 語(yǔ)

引進(jìn)艾曲帕米鼻噴霧劑，是云頂新耀夯實(shí)心血管領(lǐng)域布局、落地2030戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。

當(dāng)下創(chuàng)新藥行業(yè)已進(jìn)入精準(zhǔn)布局、生態(tài)協(xié)同的發(fā)展階段，云頂新耀此次交易給出了優(yōu)質(zhì)戰(zhàn)略BD的范本：真正的核心合作絕非簡(jiǎn)單的管線(xiàn)補(bǔ)缺、產(chǎn)品引進(jìn)，而是通過(guò)布局具有范式創(chuàng)新潛力的重磅產(chǎn)品，搭建差異化協(xié)同管線(xiàn)組合，重塑疾病治療標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，最終驅(qū)動(dòng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期價(jià)值增長(zhǎng)。

參考資料：箕星藥業(yè)、云頂新耀官網(wǎng)

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