記者 劉曉諾

3月中旬，湯大杰突然接到一位朋友的電話。對方問：“現(xiàn)在大家都在說外泌體，這東西是不是騙人的？”

湯大杰是勤智資本的創(chuàng)始合伙人，至少七八年前，他就開始關(guān)注外泌體賽道，現(xiàn)在已有數(shù)筆投資。交流中他得知，這位朋友曾經(jīng)注射過市面上的“外泌體”醫(yī)美產(chǎn)品，也曾考慮過做代理商，看了“3·15”晚會之后開始懷疑自己接觸過的產(chǎn)品是否合規(guī)。

2026年中央廣播電視總臺的“3·15”晚會，曝光了外泌體行業(yè)亂象。央視記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)美機構(gòu)將“外泌體”產(chǎn)品用于美容抗衰，有消費者表示做了項目之后全臉感染，嚴(yán)重痤瘡。還有公司宣稱自己的“外泌體”可治療多種疾病，并借用醫(yī)院的場地為消費者進行靜脈注射，然而我國尚無外泌體藥品獲批上市。

晚會后，涉案公司已被查處。原本在各個社交平臺宣傳所謂外泌體醫(yī)美產(chǎn)品的博主，也紛紛刪帖改名。經(jīng)濟觀察報在淘寶、京東、美團、閑魚等平臺搜索“外泌體”，均顯示無搜索結(jié)果。

打假整肅了行業(yè)亂象，也讓消費者得以認(rèn)識一條灰色產(chǎn)業(yè)鏈。在人們的印象中，外泌體似乎也有些假冒偽劣的意思。

然而，在正規(guī)的科研領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)界，外泌體是全球最熱門的前沿賽道之一，行業(yè)技術(shù)壁壘很高，應(yīng)用前景廣闊?！?·15”之后大量灰產(chǎn)光速離場，少數(shù)頭部公司則在接待絡(luò)繹不絕的投資人。

頭部企業(yè)仍受資本熱捧

“一個非常大的資本等了快1個小時了?！?月19日11點，李振韜委婉地提醒經(jīng)濟觀察報記者，采訪最好收尾了。他是蘇州億航生物的總經(jīng)理，這家企業(yè)成立于2019年，是外泌體領(lǐng)域的頭部企業(yè)之一。

最近幾天，李振韜忙著和人交流，有人來問他對行業(yè)的看法，有人來談投資、合作。僅在3月16日，就有四五個投資人和產(chǎn)業(yè)方找到他。億航生物在2025年12月完成了Pre-B輪融資，最近向他拋出橄欖枝的資本累計有近億元。

上海企業(yè)思德克索最近也忙著接待投資人。思德克索成立于2023年，是一家干細(xì)胞外泌體創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，其創(chuàng)始人、董事長張紅武告訴經(jīng)濟觀察報，不少政府基金跨省找到他們，“包括山東、廣東、河北、安徽、湖南，實際上各地都在布局，想挖我們過去推動當(dāng)?shù)氐男沦|(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展”。

多位受訪者認(rèn)為，外泌體行業(yè)里有兩類企業(yè)，一類是探索外泌體的各種醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用路徑的公司，比如做藥，基本嚴(yán)格遵循申報和審評程序。另一類則屬于“大健康”領(lǐng)域的外泌體，比如目前市面上宣稱的醫(yī)美、抗衰等外泌體灰產(chǎn)公司，這類公司的產(chǎn)品往往沒有取得應(yīng)獲得的證件，但由于賺錢，這類公司充斥了市場，帶來種種亂象。“外泌體用于醫(yī)美，其實是有合規(guī)路徑的。企業(yè)先做好臨床研究，再把藥械組合三類證報下來?？傄凶C才能用到醫(yī)美吧?！崩钫耥w說。

事實上，外泌體是技術(shù)門檻很高的行業(yè)，而灰產(chǎn)的質(zhì)量往往不達(dá)標(biāo)。

據(jù)張紅武了解，對照國家藥監(jiān)局中檢院牽頭開展的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，市面上一些醫(yī)美、抗衰的外泌體凍干粉等產(chǎn)品純度大概僅有標(biāo)準(zhǔn)的1%，還有大量雜蛋白等雜質(zhì)。李振韜的公司曾發(fā)現(xiàn)，有產(chǎn)品的宿主DNA超標(biāo)了很多倍，“做注射類的項目，假如細(xì)胞溯源和生產(chǎn)質(zhì)量控制有問題，會很危險”。

作為長期關(guān)注生物醫(yī)藥的投資人，湯大杰記得，外泌體賽道被大面積的跨界濫用，就是最近兩三年的事。湯大杰感到外泌體行業(yè)在“重走細(xì)胞治療的老路”。

“細(xì)胞治療作為新藥或者新技術(shù)，它在某些方面是有功效的。但市場把它推得神乎其神，好像無所不能，加上缺乏監(jiān)管，又有跨領(lǐng)域的應(yīng)用，就在灰色地帶出現(xiàn)醫(yī)療事故和亂收費了?！睖蠼苷f。

經(jīng)濟觀察報也在中國裁判文書網(wǎng)上看到，國內(nèi)至遲于2021年出現(xiàn)涉及外泌體的司法案件。2025年公布的（2024）蘇0830民初4591號判決書顯示，曾有人給自己和朋友都注射了一種“外泌體水光針”，當(dāng)日兩人均出現(xiàn)面部腫脹，在北京協(xié)和醫(yī)院檢查出軟組織異物肉芽腫。其朋友一邊在醫(yī)院治療，一邊使用機構(gòu)的產(chǎn)品治療，效果不彰，最后向注射者索賠約25萬元。

可用于檢測癌癥

1983年，外泌體被科學(xué)家發(fā)現(xiàn)。2013年，因?qū)?xì)胞內(nèi)主要運輸系統(tǒng)的囊泡轉(zhuǎn)運調(diào)控機制的重要發(fā)現(xiàn)，三位科學(xué)家獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。這也帶火了外泌體等細(xì)胞外囊泡領(lǐng)域的研究。

清華大學(xué)藥學(xué)院教授、原副院長尹航見證了這一領(lǐng)域的崛起。2011年，尹航參與創(chuàng)立了的國際細(xì)胞外囊泡會協(xié)會（ISEV），現(xiàn)在該協(xié)會是細(xì)胞外囊泡領(lǐng)域的最大國際組織。他記得協(xié)會成立初期年會參會人員只有約100人，2025年年會則有超過1800名成員參加。

在這十幾年間，與外泌體相關(guān)的論文數(shù)量從每年幾百篇漲到了幾千篇，國內(nèi)外的企業(yè)也陸續(xù)成立。中國在這一領(lǐng)域也引領(lǐng)潮流，尹航現(xiàn)在擔(dān)任細(xì)胞外囊泡領(lǐng)域的國際頂刊JEV的主編，他發(fā)現(xiàn)，這份刊物上幾乎有超過一半的文章來自中國。

尹航介紹，隨著科研進展，外泌體已經(jīng)不是特別準(zhǔn)確的說法，更準(zhǔn)確的說法是細(xì)胞外囊泡，也就是所有細(xì)胞都可以分泌的具有膜結(jié)構(gòu)的囊泡，外泌體是其中一種。外泌體的直徑通常在30—150納米，遠(yuǎn)小于可見光的波長，普通光學(xué)顯微鏡很難直接看清。

電子顯微鏡下的外泌體（受訪者供圖）

“外泌體是一種生物來源的載體，它幾乎什么都能攜帶，包括核酸、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和代謝產(chǎn)物等。外泌體也是基礎(chǔ)的信息傳遞工具，比如母嬰之間的信息傳遞，也是通過母乳中的外泌體進行的。它這么小，所以遞送穿透效果會很好?！币酱虮确秸f，“就像早高峰時車都堵在路上，但快遞小哥還能走得非?？?。外泌體就像進入細(xì)胞的天然的快遞小哥。”

基于外泌體的上述特性，產(chǎn)業(yè)界關(guān)注到它許多潛在的應(yīng)用可能。在醫(yī)學(xué)的臨床轉(zhuǎn)化方面，外泌體最主要的應(yīng)用可能包括診斷檢測、做成藥物遞送載體、做藥等；此外，在醫(yī)美和護膚方面，也有探索和應(yīng)用。

多位受訪者告訴經(jīng)濟觀察報，診斷檢測是目前國內(nèi)外泌體行業(yè)的主要應(yīng)用場景之一。

“細(xì)胞外囊泡會進入人的體液中，比如血液、尿液、唾液，把它作為生物標(biāo)志物，可以檢測一些特定疾病的風(fēng)險?！币浇忉尩?。他也是2017年成立的中國細(xì)胞外囊泡協(xié)會的顧問，據(jù)他觀察，在國外的同類協(xié)會中，基礎(chǔ)科研界和臨床轉(zhuǎn)化界人士的數(shù)量較均衡，而中國細(xì)胞外囊泡協(xié)會有一大半成員是臨床醫(yī)生，大多來自檢驗科。

2021年，美國ExosomeDiagnostics公司推出了全球首款外泌體診斷試劑盒ExoDx，可檢測前列腺癌。2024年1月，思路迪診斷的外泌體卵巢癌檢測試劑盒獲批，這是中國首款獲批外泌體診斷產(chǎn)品。億航生物正在申報診斷阿爾茲海默癥及帕金森癥外泌體試劑盒產(chǎn)品，也正在與天壇醫(yī)院合作開發(fā)一款篩查腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的檢測產(chǎn)品——可通過外周血采集腦源外泌體，避免了以往的開顱活檢等高危操作。

還沒有藥物獲批

目前，在全球范圍內(nèi)都沒有外泌體藥物獲批。各國都還在相互觀望前沿進展，尤其是看美國的進度。

在外泌體相關(guān)的藥物領(lǐng)域，美國公司Capricor走得最快。該公司一款用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良心肌病的藥物已完成III期臨床試驗，準(zhǔn)備提交藥品上市注冊申請。不過，張紅武指出，這款藥物嚴(yán)格來講并非真正的外泌體創(chuàng)新藥，而是回輸心臟來源細(xì)胞，這些細(xì)胞能夠釋放外泌體，從而起到治療效果。

純粹把外泌體當(dāng)成藥物來開發(fā)的管線，國際上多處在I期或II期臨床試驗階段。思德克索也走這條路線，是國內(nèi)首個申報外泌體創(chuàng)新藥臨床試驗申請（IND）的公司。該公司的管線是一款人脂肪干細(xì)胞外泌體創(chuàng)新藥，用于治療急性肝衰竭。張紅武表示，思德克索已于近日開完臨床試驗申請前會議（PRE-INDMeeting），2026年上半年藥物有望獲得IND批準(zhǔn)。

不同國家的監(jiān)管要求也影響了外泌體的轉(zhuǎn)化應(yīng)用方式。

比如，在非嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)認(rèn)為外泌體在化妝品領(lǐng)域也有一定潛力?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》禁用組規(guī)定，“人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品”不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)。這意味著人源外泌體不能成為中國化妝品的原料。

不過，一些國家或地區(qū)的要求比較寬松。張紅武告訴經(jīng)濟觀察報，全球化妝品領(lǐng)域已經(jīng)有5—10款外泌體護膚品上市，其中，美國、日本、韓國等地已有使用人源外泌體生產(chǎn)的化妝品上市。

電商和女裝企業(yè)也感興趣

傳統(tǒng)藥械的商業(yè)化往往要到產(chǎn)品獲批之后才開始。但外泌體超出了現(xiàn)有監(jiān)管體系的經(jīng)驗范疇，有些從業(yè)者不知道外泌體算是藥物還是器械，臨床試驗難以開展，也讓其商業(yè)化前景顯得很不明朗。

尹航說，2025年中國國家藥監(jiān)局的藥審中心多次找他合作，舉辦各類研討會議，可見對細(xì)胞外囊泡藥物的重視。

思德克索也正在和國家藥監(jiān)局密切溝通，推動首個外泌體創(chuàng)新藥的IND。

張紅武說，外泌體新藥IND之所以很難，是因為藥監(jiān)局關(guān)注藥物申報時各種研究做得是否充分，包括機制研究（MOA）和藥物研究（CMC）、質(zhì)量研究，生產(chǎn)控制（GMP）等。但在外泌體創(chuàng)新藥領(lǐng)域目前還沒有可用的標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)在申報時就會不知怎樣做起，只有少數(shù)企業(yè)能和國家藥監(jiān)局一起推動標(biāo)準(zhǔn)的建立。他希望這能對行業(yè)起到引導(dǎo)和風(fēng)向標(biāo)的作用，讓更多企業(yè)參與外泌體創(chuàng)新藥的研發(fā)。

多位受訪者表示，在過去的一年，監(jiān)管部門正在給出更加清晰的政策導(dǎo)向。

2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，擬將細(xì)胞外囊泡作為一種“細(xì)胞衍生物藥品”管理；采用細(xì)胞外囊泡等囊泡類載體的藥品，也屬于“新型遞送系統(tǒng)藥品”。盡管該文件尚未正式出臺，但也提供了方向引導(dǎo)。

2025年9月，國務(wù)院發(fā)布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（下稱“818號令”），將于2026年5月開始實施。對很多前沿領(lǐng)域的企業(yè)來說，“818號令”為它們提供了一條可行的商業(yè)化路徑。

一般說來，一項新技術(shù)可以按照藥品的方式申報臨床試驗申請，也可以申請進行IIT試驗，即研究者發(fā)起的臨床研究。前者由藥監(jiān)局管理；后者由衛(wèi)健委管理，往往是由醫(yī)生等研究者作為發(fā)起方，企業(yè)作為贊助方，探索新技術(shù)的有效性和安全性。但I(xiàn)IT的結(jié)果并不意味著產(chǎn)品可以商業(yè)化。

而“818號令”允許新技術(shù)在IIT研究中證明了有效性、安全性之后，經(jīng)過衛(wèi)健委備案并獲得其同意，可在臨床上進行醫(yī)療技術(shù)收費。這意味著患者能更早用上新療法，醫(yī)院更有動力開展新技術(shù)研究，企業(yè)也能獲得規(guī)模有限但合規(guī)的收入。“818號令”的細(xì)則仍待進一步明確，但已經(jīng)引發(fā)了很大的關(guān)注度。尹航說，找他來交流外泌體行業(yè)前景的資方，不再只是生物醫(yī)藥公司，還有來自互聯(lián)網(wǎng)平臺和女裝等各行業(yè)的人士。

在湯大杰看來，外泌體行業(yè)還剛剛起步，尚未走過一輪完整的周期。以前關(guān)注這一賽道的投資人很少，這兩年資本關(guān)注度慢慢變高了。“3·15暴露出問題之后，行業(yè)也會洗牌，資本也會慢慢地從長遠(yuǎn)來看行業(yè)前景。社會上有限的資本會聚焦到頭部的企業(yè)、真正基于科研做產(chǎn)業(yè)化研究的企業(yè)，這樣就不會出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的情況了。對消費者來說也是安全的?！睖蠼苷f。