做透冷板凳、練好創(chuàng)新功！

作者：聞道

編輯：夢琪

風(fēng)品：張戈

來源：首財(cái)——首條財(cái)經(jīng)研究院

納入醫(yī)保不足三月，和黃醫(yī)藥緊急宣布召回。

2026年3月8日晚，公司披露公告宣布：在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門撤市并召回他澤司他（達(dá)唯珂）。

據(jù)中國經(jīng)營報(bào)，達(dá)唯珂是一款由益普生旗下公司Epizyme授權(quán)引進(jìn)的腫瘤治療藥物，Epizyme為達(dá)唯珂在中國內(nèi)地的藥品上市許可持有人，和黃醫(yī)藥附屬公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡稱“和記黃埔”）為其指定的境內(nèi)代理人。2025年12月，該藥物獲納入首版國家商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（自2026年1月1日生效）。

也就是說，該藥納入醫(yī)保目錄生效尚不足三月。至于召回原因，公司透露益普生是正在進(jìn)行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評(píng)估他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗（簡稱R2方案）對(duì)比R2方案用于治療濾泡性淋巴瘤。

根據(jù)益普生通報(bào)，該研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)在審查SYMPHONY-1最新數(shù)據(jù)后建議，基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，該方案潛在風(fēng)險(xiǎn)可能已超潛在獲益。益普生決定實(shí)時(shí)撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項(xiàng)適應(yīng)證。并暫停所有正進(jìn)行的他澤司他臨床試驗(yàn)和擴(kuò)展用藥項(xiàng)目。目前，益普生正與美國食品藥品監(jiān)督管理局合作，商討下一執(zhí)行方案。

換言之，該款藥品可能引發(fā)繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤?！督?jīng)濟(jì)觀察報(bào)》援引中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院主任醫(yī)師易樹華的觀點(diǎn)指出，他澤司他可能引發(fā)的繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，目前缺乏有效藥物，更難治療。

得到該消息后，和黃醫(yī)藥立即啟動(dòng)產(chǎn)品鎖庫措施，正積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)作，確定撤市和召回該藥品的具體后續(xù)步驟。

緊接著，國家醫(yī)保局3月9日發(fā)布消息，宣布當(dāng)日起撤銷他澤司他在全國各省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)的掛網(wǎng)資格，并根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，將其移出《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》。

盡管和黃醫(yī)藥向媒體表示“2025年我們錄得的達(dá)唯珂銷售額為250萬美元，其撤市預(yù)計(jì)不會(huì)影響公司整體財(cái)務(wù)指引?！钡袊髽I(yè)資本聯(lián)盟副理事長柏文喜直言，此次撤市事件的非財(cái)務(wù)影響或是多維度且深遠(yuǎn)的。

那么究竟有何影響、和黃醫(yī)藥能否破局、接下來該怎么走呢？

1

賣資“回血”

研發(fā)費(fèi)下降、授權(quán)引進(jìn)風(fēng)波

公開資料顯示，和黃醫(yī)藥成立于2000年，為李嘉誠旗下企業(yè)，旨在成為發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化用于治療癌癥及免疫疾病的靶向療法及免疫療法領(lǐng)導(dǎo)者。

2025年，界面新聞援引中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)報(bào)道，接近李嘉誠的人曾稱李嘉誠有很深“中藥國際化情結(jié)”。早在1999年，就聯(lián)手新世界集團(tuán)主席鄭裕彤共同出資400億元，在中國香港地區(qū)打造“中藥港”。次年成立和黃醫(yī)藥，陸續(xù)在全國多地布局中藥產(chǎn)業(yè)。

2001年，和黃醫(yī)藥與上海市藥材公司旗下上海中藥一廠合資成立上海和黃；2003年，在華北與同仁堂集團(tuán)總部合作成立同仁堂和黃；2004年，在華南與廣州白云山股份有限公司達(dá)成合作意向，成立白云山和黃，合資期限50年。2004年時(shí)，李嘉誠曾明確表示，中藥將是和記黃埔的第六大支柱產(chǎn)業(yè)。

同時(shí)，李嘉誠還押注創(chuàng)新藥，意圖“中藥+創(chuàng)新藥”雙線并行，據(jù)華夏時(shí)報(bào)，2002年曾任職于輝瑞戰(zhàn)略部的杜瑩博士跳槽加盟后，創(chuàng)立了和黃醫(yī)藥的子公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司，自此和黃醫(yī)藥逐步向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型。

例如據(jù)招股書，公司早在2005年便開始小分子藥物研究；2006年至2008年與默克、禮來及Ortho-McNeil-Janssen進(jìn)行以新型小分子抗癌藥物為主的研究合作；2007年開始研究呋喹替尼（抗腫瘤原創(chuàng)新藥，屬于喹唑啉類小分子血管生成抑制劑）......

然隨著戰(zhàn)略重心逐漸向創(chuàng)新藥傾斜，和黃醫(yī)藥開始逐步剝離中藥資產(chǎn)。公司先后轉(zhuǎn)讓同仁堂和黃股權(quán)，2021年以1.69億美元出售白云山和黃，2025年4月以6.085億美元現(xiàn)金出售上海和黃藥業(yè)45%股權(quán)，僅保留5%股權(quán)。此次交易為公司帶來稅后凈收益約4.16億美元。

值得注意的是，上海和黃藥業(yè)產(chǎn)品以心血管疾病中成藥為主。其中，核心產(chǎn)品為獨(dú)家品種麝香保心丸被納入《2024年版醫(yī)保目錄》甲類藥品，年銷售額近30億元。據(jù)上海醫(yī)藥公告，上海和黃2023年度及2024年前三季凈利分別達(dá)6.63億元和6.26億元，堪稱“現(xiàn)金奶牛”，是絕對(duì)的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。

對(duì)于此番出售，和黃醫(yī)藥公告解釋稱，基于優(yōu)化資本及債務(wù)結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略聚焦、加碼創(chuàng)新藥等考量。

玩味在于，2021年至2025年公司研發(fā)費(fèi)分別為2.991億美元、3.869億美元、3.02億美元、2.121億美元、1.483億美元。自2023年起支出逐漸下行，即便2025年賣資“回血”、押注創(chuàng)新藥，研發(fā)費(fèi)仍同比降幅超33%。

另一廂，則加碼授權(quán)引進(jìn)。以他澤司他為例，據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)，2021年時(shí)和黃醫(yī)藥就以2500萬美元首付款、最高2.85億美元里程碑付款的價(jià)格，拿下達(dá)唯珂在大中華區(qū)的研究、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

另據(jù)公司透露，2025年12月，他澤司他獲納國家商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄后，和黃醫(yī)藥還組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)該藥及其他在研血液學(xué)藥物（如索樂匹尼布、HMPL-306）銷售，寄望于未來幾年實(shí)現(xiàn)自有團(tuán)隊(duì)商業(yè)化。但隨著他澤司他突遭撤市，上述團(tuán)隊(duì)面臨閑置，前期投入的授權(quán)費(fèi)用、研發(fā)及商業(yè)化成本亦形成沉沒成本。

在柏文喜看來，和黃醫(yī)藥此次事件暴露了授權(quán)引進(jìn)模式的脆弱性，核心安全風(fēng)險(xiǎn)完全由原研方控制，中方合作方只能被動(dòng)跟隨。雖然這種模式降低了研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且事件責(zé)任主體為益普生/Epizyme，但作為大中華區(qū)授權(quán)方，和黃醫(yī)藥的合規(guī)品牌形象難免受到連帶關(guān)注。

行業(yè)分析師王婷妍表示，從雙線并行到剝離中藥、押寶創(chuàng)新藥，拋開戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型選擇得失，至少從研發(fā)費(fèi)下降、授權(quán)引進(jìn)項(xiàng)目遭召回看，個(gè)中有無錯(cuò)付誤判、模式短板等需要和黃醫(yī)藥多些自我審視。

2

總營收下滑 腫瘤業(yè)務(wù)“煩惱”

不算苛求，和黃醫(yī)藥近年商業(yè)化表現(xiàn)并不太理想、內(nèi)生動(dòng)能有待提升。

以2025年財(cái)報(bào)為例，全年總收入5.485億美元，同比下滑近13%；歸母凈利則高達(dá)4.569億美元，同比暴增超11倍。追其原因，主要來自前文提及的上海和黃藥業(yè)股權(quán)出售交易。若剔除這個(gè)一次性資產(chǎn)出售收益，公司核心主營業(yè)務(wù)處于微利狀態(tài)。

且還是在“降本”背景下實(shí)現(xiàn)的。除了上述研發(fā)費(fèi)同比減少，和黃醫(yī)藥還對(duì)銷售團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了精簡優(yōu)化與定位調(diào)整，全年銷售及行政開支降至1.03億美元，同比縮8.8%。

深入業(yè)務(wù)面，截至2025年12月31日公司共有四款核心創(chuàng)新藥，分別為呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼及他澤司他，均屬腫瘤業(yè)務(wù)產(chǎn)品。

全年腫瘤產(chǎn)品綜合收入同比下降21%至2.144億美元。其中，索凡替尼遇冷、銷售額僅2700萬美元，同比大滑45%，主要受國家醫(yī)保目錄新增競品沖擊；賽沃替尼銷售額1860萬美元，同比減少24%，反映出MET抑制劑領(lǐng)域日趨激烈的市場競爭。

即便被視為核心支柱的呋喹替尼，中國市場銷售額也同比下降13%至1.001億美元，公司方面解釋，這與監(jiān)管環(huán)境調(diào)整以及集采競品影響密切相關(guān)。

好在他澤司他實(shí)現(xiàn)大增，同比增幅158%，無奈收入規(guī)模僅250萬美元，難有效拉升整體業(yè)績。

由此再看召回事件，雖如公司所言不會(huì)對(duì)整體業(yè)績產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，但也意味著他澤司他短期無法貢獻(xiàn)收入增量，加之其他三款核心產(chǎn)品本就成長受阻，未來一段時(shí)間業(yè)績成長壓力想來自知。

以核心產(chǎn)品愛優(yōu)特為例，該藥主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌三線及以上治療，需直面瑞戈非尼和曲氟尿苷替匹嘧啶等競品的競爭。其中，瑞戈非尼片已被納入第十批國家組織藥品集采，并于2025年4月落地執(zhí)行。

3

自研技術(shù)平臺(tái)迎突破

當(dāng)然，如同硬幣總有兩面，看待和黃醫(yī)藥這樣的創(chuàng)新藥企也要一分為二，起碼在市場卡位、賽道布局上，其不缺價(jià)值遐想、反轉(zhuǎn)逆襲抓手。

2026年3月4日，和黃醫(yī)藥微信公眾號(hào)透露，公司正式啟動(dòng)一項(xiàng)全球I/IIa期臨床研究，旨在評(píng)估自研的PI3K/PIKK-EGFR抗體靶向偶聯(lián)藥物（ATTC）候選藥物HMPL-A580，在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性與初步療效。

據(jù)了解，HMPL-A580是基于和黃醫(yī)藥自研ATTC平臺(tái)開發(fā)的第二款候選藥物。通過將高選擇性小分子抑制劑與抗體相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)雙重作用機(jī)制——兼具靶向遞送功能與信號(hào)通路抑制能力，目前已獲多家跨國藥企的合作意向。

臨床前研究顯示，抑制PAM通路與抗EGFR療法具有協(xié)同效應(yīng)，可顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性。

而此次啟動(dòng)的是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的I/IIa期臨床研究，整體推進(jìn)分兩階段：I期劑量遞增階段，旨在評(píng)估HMPL-A580在不同劑量下靜脈給藥的安全性，以確定最大耐受劑量及IIa期推薦劑量；后續(xù)劑量擴(kuò)展階段，則將在選定實(shí)體瘤人群中進(jìn)一步驗(yàn)證安全性、耐受性與初步抗腫瘤活性，為后續(xù)臨床方案提供數(shù)據(jù)支撐。

從技術(shù)演進(jìn)路徑審視，ATTC平臺(tái)的構(gòu)建標(biāo)志著和黃醫(yī)藥在精準(zhǔn)治療領(lǐng)域完成一次系統(tǒng)布局。相較傳統(tǒng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）依賴細(xì)胞毒素殺傷腫瘤的核心機(jī)制，ATTC創(chuàng)新性地將靶向小分子抑制劑作為有效載荷，與抗體協(xié)同作用。

臨床前模型顯示，該設(shè)計(jì)不僅帶來更優(yōu)的腫瘤抑制效果，還實(shí)現(xiàn)了更持久的應(yīng)答表現(xiàn)。

目前，依托靶向治療領(lǐng)域逾二十年的研發(fā)積淀，ATTC平臺(tái)正逐步形成覆蓋多類腫瘤的早期產(chǎn)品管線。和黃醫(yī)藥表示，未來將依托充足的現(xiàn)金儲(chǔ)備，加速推進(jìn)該平臺(tái)的全球臨床開發(fā)進(jìn)程，并同步探索外部合作與投資機(jī)會(huì)，以拓寬技術(shù)價(jià)值的釋放路徑、國際化進(jìn)程。

可以說，ATTC平臺(tái)的臨床進(jìn)展，正成為市場觀察和黃醫(yī)藥技術(shù)價(jià)值兌現(xiàn)的重要窗口。

管理學(xué)家柯林斯曾指出，真正優(yōu)秀的企業(yè)往往將“戰(zhàn)勝自己”而非“擊敗對(duì)手”作為終極目標(biāo)。在醫(yī)藥創(chuàng)新競技場，致力自我迭代、深耕技術(shù)平臺(tái)的公司往往走得更遠(yuǎn)。這也是和黃醫(yī)藥價(jià)值遐想所在，隨著自研平臺(tái)愈發(fā)成色、在研產(chǎn)線有序推進(jìn)，收獲季想來并不遙遠(yuǎn)。

4

全球化高歌猛進(jìn) 把好牌打好

除了內(nèi)部技術(shù)平臺(tái)迭代，和黃醫(yī)藥全球市場同樣有看點(diǎn)。如核心產(chǎn)品FRUZAQLA（呋喹替尼海外商品名）的海外商業(yè)化進(jìn)程，正成為公司最確定的增長引擎。

2023年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼海外權(quán)益授權(quán)給武田制藥，交易總額11.3億美元，首付款達(dá)4億美元，引發(fā)市場廣泛關(guān)注。2025年，F(xiàn)RUZAQLA銷售額增長26%至3.662億美元。截至目前，該產(chǎn)品已在38個(gè)國家獲批，近20個(gè)國家納入醫(yī)保，近期新上市的國家包括葡萄牙、比利時(shí)、韓國和墨西哥，持續(xù)拓展著全球版圖。

市場買單，歸根到底還是療效拿得出手，背后離不開研發(fā)賦能。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，傳統(tǒng)VEGFR抑制劑因選擇性差，普遍存在毒副作用大的問題。和黃醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)將喹唑啉母核與苯并呋喃結(jié)構(gòu)創(chuàng)新結(jié)合，引入酰胺結(jié)構(gòu)片段，成功開發(fā)出抑制活性提升6.9倍、脫靶率為零的高選擇性抑制劑。臨床證實(shí)，該藥物可顯著延長患者總生存期2.7個(gè)月，降低35%死亡風(fēng)險(xiǎn)，成果獲國際頂級(jí)期刊《JAMA》發(fā)表。

臨床開發(fā)策略上，團(tuán)隊(duì)率先設(shè)計(jì)了“隨機(jī)對(duì)照、劑量優(yōu)化方案”，在一期試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展劑量優(yōu)化研究。事實(shí)證明，該方法確定的劑量不僅適用于中國患者，也適用于全球患者，為藥品出海奠定基礎(chǔ)。該方案實(shí)施比FDA同類指導(dǎo)原則的出臺(tái)早了9年。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，和黃醫(yī)藥開發(fā)出三步一鍋法生產(chǎn)工藝和晶型控制工藝，使中間體收率從47%提至80%，結(jié)晶工藝產(chǎn)能擴(kuò)大12倍，同時(shí)減少90%有毒有害溶劑使用，構(gòu)建起自主可控的產(chǎn)業(yè)化體系。值得一提的是，和黃醫(yī)藥還是國內(nèi)首批使用Veeva研發(fā)云的藥企，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)調(diào)閱數(shù)據(jù)，顯著提升審批效率；面對(duì)各國不同注冊(cè)要求，數(shù)字化體系也能快速完成申報(bào)材料準(zhǔn)備。

可以說，作為首個(gè)進(jìn)入歐美日市場的中國結(jié)直腸癌靶向藥，F(xiàn)RUZAQLA創(chuàng)新突圍并非偶然，而是多維蓄力后的水到渠成，也是和黃創(chuàng)新戰(zhàn)略的集大成者。若從此看，他澤司他的召回撤市只是一個(gè)小波瀾警鐘，但更是一次自我審視、催人奮進(jìn)的號(hào)角：

創(chuàng)新藥征途漫漫，唯有一次次做透冷板凳、練好創(chuàng)新力，將呋喹替尼、ATTC平臺(tái)等好牌打好打透，才能增加更多自主性、可控確定性，最終讓企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)、業(yè)績支棱起來。

本文為首財(cái)原創(chuàng)