本月初，馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司Neuralink在德克薩斯州啟動(dòng)了一項(xiàng)820萬(wàn)美元的擴(kuò)建工程。

作為科技圈的“流量密碼”，馬斯克自宣布進(jìn)軍腦機(jī)接口以來(lái)，每一步動(dòng)作都備受矚目。

按照計(jì)劃，Neuralink工廠擴(kuò)建將于今年5月完成，開(kāi)始量產(chǎn)產(chǎn)品。

然而，Neuralink的產(chǎn)品尚未通過(guò)美國(guó)FDA審核，距離產(chǎn)品真正上市、走進(jìn)臨床，還有一段路要走。

就在全球都在等待馬斯克兌現(xiàn)“科幻承諾”時(shí)，中國(guó)率先突破，實(shí)現(xiàn)了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的全球首發(fā)。

腦機(jī)接口，中國(guó)為何能搶占先機(jī)？

3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品（NEO）注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市。

這款產(chǎn)品，有三個(gè)特點(diǎn)：

其一，這是一款聚焦臨床治療的醫(yī)療器械，核心使命是“治病救人”。

腦機(jī)接口，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是搭建一條大腦與外部設(shè)備之間信息交互的橋梁，其應(yīng)用場(chǎng)景非常廣泛。

NEO，就是一款立足醫(yī)療需求的腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。

18至60周歲因頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者，通過(guò)使用NEO，可以將無(wú)形的意念轉(zhuǎn)化為有形的動(dòng)作，操控氣動(dòng)手套完成喝水、吃飯、抓握物品等基本生活動(dòng)作。

兩位NEO受試者的一次歷史性“碰杯”，圖源：文匯報(bào)

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者使用該產(chǎn)品后，手部抓握能力得到明顯提升，真正實(shí)現(xiàn)了“意念控物”的臨床價(jià)值。

NEO產(chǎn)品的獲批上市，將極大改善數(shù)萬(wàn)名頸段脊髓損傷患者的生活質(zhì)量，讓原本只能依賴他人照料的癱瘓患者，重新獲得生活自主權(quán)。

其二，這是一款植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，兼顧精準(zhǔn)度與安全性。

腦機(jī)接口按照電極放置位置，主要分為侵入式和非侵入式兩大類，兩者各有側(cè)重、適用場(chǎng)景不同。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，非侵入式腦機(jī)接口就像一頂“智能帽子”，電極佩戴在頭皮外部，無(wú)需手術(shù)，操作便捷、風(fēng)險(xiǎn)較低，但采集到的腦電信號(hào)質(zhì)量較差、分辨率低，就像“隔著墻聽(tīng)音樂(lè)”，難以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)控制。

侵入式腦機(jī)接口則需要通過(guò)外科手術(shù)，將電極植入顱骨下、硬腦膜外。

雖然手術(shù)難度更高、對(duì)安全性要求更嚴(yán)格，但采集到的腦電信號(hào)質(zhì)量提升數(shù)十倍，就像“隔著紗聽(tīng)音樂(lè)”，能夠精準(zhǔn)解碼大腦的運(yùn)動(dòng)意圖，適用于對(duì)控制精度要求較高的臨床場(chǎng)景。

兩位NEO受試者的一次歷史性“碰杯”，圖源：文匯報(bào)

再細(xì)分的話，侵入式又可以分為植入式和非植入式。

設(shè)備或電極長(zhǎng)期留在體內(nèi)，術(shù)后不取出的為植入式，否則，為非植入式。

博?？挡捎糜材X膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，將一枚硬幣大小的微創(chuàng)裝置，經(jīng)硬腦膜外植入后，實(shí)時(shí)采集、精準(zhǔn)解析患者的腦電信號(hào)。

NEO“一次植入、長(zhǎng)期可用”，患者術(shù)后一個(gè)月便可居家自主操作，降低了手術(shù)創(chuàng)傷和長(zhǎng)期使用的風(fēng)險(xiǎn)，破解了侵入式腦機(jī)接口“精準(zhǔn)與安全難以兼顧”的行業(yè)難題。

其三，這是全球首個(gè)獲批上市的植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，填補(bǔ)了行業(yè)空白。

在此之前，全球范圍內(nèi)的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品均處于臨床試驗(yàn)階段，尚未有任何一款通過(guò)監(jiān)管部門審批，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

馬斯克的Neuralink雖起步較早、曝光度高，但始終停留在實(shí)驗(yàn)層面，未完成醫(yī)療器械注冊(cè)。

其他國(guó)家的相關(guān)研究也多集中在科研領(lǐng)域，未能突破“從實(shí)驗(yàn)室到臨床”的壁壘。

NEO獲批上市，不僅實(shí)現(xiàn)了中國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械新突破，更成為全球范圍內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床應(yīng)用的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化水平，已經(jīng)走在了世界前列！

值得注意的是，NEO并非中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域的“孤例”。

2025年9月，南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設(shè)備”（明瞳）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的腦機(jī)接口Ⅲ類醫(yī)療器械，也是國(guó)產(chǎn)首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設(shè)備。

在功能神經(jīng)外科手術(shù)中，“明瞳”對(duì)患者的腦深部核團(tuán)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、定位與調(diào)控，幫助醫(yī)生清晰掌握治療電極植入路徑與深度，避免損傷健康腦組織。

山海醫(yī)療自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設(shè)備”

“明瞳”成功上市，實(shí)現(xiàn)了腦深部電刺激（DBS）術(shù)中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國(guó)產(chǎn)化替代，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該類高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的空白。

此外，上海階梯醫(yī)療已完成256通道無(wú)線高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)的臨床植入和腦控交互功能驗(yàn)證，并計(jì)劃于2026年年中啟動(dòng)大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

據(jù)階梯醫(yī)療披露的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，到2026年底，該公司的臨床植入總例數(shù)有望超過(guò)馬斯克旗下Neuralink，邁向全球第一。

腦虎科技則聚焦超高通道腦機(jī)接口，在腦電信號(hào)采集精度和解碼效率上不斷突破，其研發(fā)的產(chǎn)品有望用于更復(fù)雜的神經(jīng)疾病治療。

在非侵入式賽道，中國(guó)的優(yōu)勢(shì)同樣明顯。

翔宇醫(yī)療腦電圖機(jī)、便攜式腦電圖機(jī)兩款腦電采集裝置已獲批國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)500余家三甲醫(yī)院。

翔宇醫(yī)療研發(fā)的腦機(jī)接口—神經(jīng)康復(fù)肌電生物反饋治療系統(tǒng)

在核心元器件領(lǐng)域，天津大學(xué)與中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合研發(fā)了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首款腦機(jī)接口編解碼專用芯片“腦語(yǔ)者”，打破了國(guó)外在該領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。

中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的布局早已全面鋪開(kāi)，形成了“多點(diǎn)開(kāi)花、協(xié)同發(fā)力”的良好格局。

要知道，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)長(zhǎng)期與西方發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距。

特別是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，核心技術(shù)、關(guān)鍵元器件多被國(guó)外企業(yè)壟斷，中國(guó)企業(yè)往往只能在中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

在腦機(jī)接口這一新興賽道，中國(guó)已不再是“跟跑者”，而是實(shí)現(xiàn)了與全球并行，在部分細(xì)分賽道甚至取得了領(lǐng)先地位。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域長(zhǎng)期處于追趕狀態(tài)的中國(guó)，為何能在腦機(jī)接口領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)先？

其一，龐大的臨床需求，為技術(shù)轉(zhuǎn)化提供了天然土壤。

中國(guó)有著龐大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者群體，僅脊髓損傷患者就超過(guò)200萬(wàn)人。

此外還有大量腦卒中、腦癱、肌萎縮側(cè)索硬化癥等患者，他們對(duì)腦機(jī)接口這類康復(fù)設(shè)備有著迫切的需求。

體驗(yàn)者嘗試穿戴腦機(jī)接口上肢主動(dòng)健康系統(tǒng)，用意念控制手部動(dòng)作

這種巨大的市場(chǎng)需求，倒逼企業(yè)加快技術(shù)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化，讓腦機(jī)接口技術(shù)不再停留在實(shí)驗(yàn)室，而是聚焦“治病救人”的核心需求，實(shí)現(xiàn)了“科研與臨床”的同頻共振。

其二，產(chǎn)學(xué)研深度融合，構(gòu)建了完整的創(chuàng)新生態(tài)。

傳統(tǒng)醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)長(zhǎng)期處于追趕狀態(tài)，是因?yàn)閲?guó)外在精密機(jī)械、影像、生命科學(xué)等領(lǐng)域積累深厚、起步更早。

但腦機(jī)接口不一樣，它是神經(jīng)科學(xué)、人工智能、芯片、材料、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科高度跨界融合的全新賽道。

中國(guó)不僅沒(méi)有被傳統(tǒng)壁壘所限，反而在AI算法、電子制造、柔性材料、高密度傳感器等關(guān)鍵領(lǐng)域的部分環(huán)節(jié)，具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

產(chǎn)學(xué)研深度融合，也大大提高了技術(shù)研發(fā)的效率。

博?？档暮诵膱F(tuán)隊(duì)源于清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室，天津大學(xué)腦機(jī)海河實(shí)驗(yàn)室與天津市環(huán)湖醫(yī)院深度合作，推進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，這種“產(chǎn)學(xué)研用”一體化的模式，讓實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能夠快速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，同時(shí)臨床反饋又能反哺技術(shù)迭代，形成了良性循環(huán)。

博?？礜EO的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系領(lǐng)銜，臨床驗(yàn)證由宣武醫(yī)院、華山醫(yī)院等11家三甲醫(yī)院協(xié)同完成。

去年9月成立的江蘇腦機(jī)接口研究院，便是由江蘇省人民醫(yī)院、南京市棲霞區(qū)人民政府與仙林大學(xué)城管委會(huì)聯(lián)合共建的高水平科研機(jī)構(gòu)。

江蘇腦機(jī)接口研究院，圖源：現(xiàn)代快報(bào)

研究院依托“江蘇省腦機(jī)接口共性創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)”，構(gòu)建了從基礎(chǔ)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床驗(yàn)證到產(chǎn)品研發(fā)與臨床應(yīng)用的全鏈條創(chuàng)新體系。

目前，研究院已匯聚15家核心理事單位，形成“政-產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)”深度融合的支撐體系，為腦機(jī)接口企業(yè)提供從科研成果孵化、臨床研究到檢驗(yàn)檢測(cè)的全方位服務(wù)。

其三，政策層面的精準(zhǔn)扶持，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

今年全國(guó)兩會(huì)，腦機(jī)接口首次正式寫入2026年政府工作報(bào)告，與量子科技、6G等前沿技術(shù)一同被定為國(guó)家未來(lái)產(chǎn)業(yè)的新坐標(biāo)。

在“十五五”規(guī)劃綱要草案中，腦機(jī)接口也被明確納入未來(lái)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域,成為國(guó)家前瞻布局的新賽道。

在地方層面，江蘇、廣東、上海等省市紛紛出臺(tái)專項(xiàng)政策。

3月10日，江蘇省工業(yè)和信息化廳等九部門聯(lián)合印發(fā)《江蘇省腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案》。

這份文件為江蘇在未來(lái)產(chǎn)業(yè)的競(jìng)速中劃下了清晰的路標(biāo)：到2027年，建設(shè)不少于2個(gè)省級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；到2030年，打造2—3家具有國(guó)內(nèi)外影響力的領(lǐng)軍企業(yè)，產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居全國(guó)前列。

國(guó)家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更加規(guī)范了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為技術(shù)創(chuàng)新劃定了安全邊界。

腦科學(xué)被視為“人類科學(xué)最后的前沿”，全球各國(guó)均將腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)置于戰(zhàn)略高度，力求在這場(chǎng)科技競(jìng)賽中搶占先機(jī)。

腦機(jī)接口全球競(jìng)賽剛剛開(kāi)啟，中國(guó)已搶占先機(jī)！

正解局是頭部的產(chǎn)業(yè)財(cái)經(jīng)媒體，一個(gè)以產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)為方法論、長(zhǎng)期為政府和企業(yè)提供城市與產(chǎn)業(yè)研究的中國(guó)財(cái)經(jīng)內(nèi)容智庫(kù)型機(jī)構(gòu)。