齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月16日訊2025年，省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建起優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，從提速審批、助力新藥上市，到破解技術(shù)壟斷、推動(dòng)企業(yè)“出?！?，全方位為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保駕護(hù)航，助力山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、實(shí)施“三零服務(wù)”，讓審評(píng)審批從“能辦”變“快辦”

制定重大項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品“三張清單”，開通創(chuàng)新、快捷、常規(guī)審批“三通道”，提供零等待、零障礙、零距離“三零服務(wù)”，推動(dòng)審評(píng)審批從“能辦”向“快辦”躍升。優(yōu)化審評(píng)流程，將二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)壓減至30個(gè)。優(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)流程，注冊(cè)檢驗(yàn)平均時(shí)限縮短20%。

二、助推國(guó)內(nèi)首款角膜保存液獲批上市，讓更多眼疾患者重見光明

2025年6月，國(guó)內(nèi)首款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角膜保存液獲批上市。在產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)期間，省藥監(jiān)局審評(píng)檢查技術(shù)團(tuán)隊(duì)通過專人駐點(diǎn)指導(dǎo)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同、審評(píng)流程優(yōu)化等定制化服務(wù)，助力產(chǎn)品27個(gè)工作日注冊(cè)上市。

三、助推山東研制的國(guó)產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備獲批上市

體外心肺支持輔助設(shè)備俗稱“終極救命武器”，能暫時(shí)替代急危重癥患者的心肺功能，該產(chǎn)品為自主研發(fā)，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，是山東優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)、推動(dòng)重大科技成果高效轉(zhuǎn)化的生動(dòng)實(shí)踐。省藥監(jiān)局強(qiáng)化全流程服務(wù)，積極從“審評(píng)審批”向“主動(dòng)賦能”轉(zhuǎn)變，為國(guó)家公共衛(wèi)生安全和重癥救治能力提升貢獻(xiàn)“山東力量”。

四、助推1類降糖新藥上市

山東盛迪醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片，是瑞格列汀、二甲雙胍兩種不同作用機(jī)制降糖成分的固定劑量復(fù)方制劑，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)改善血糖控制。省藥監(jiān)局主動(dòng)靠前服務(wù)，實(shí)施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”，幫助產(chǎn)品快速上市。

五、助推山東“溫經(jīng)湯顆?！鲍@批上市，經(jīng)典名方煥發(fā)新生

上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)研發(fā)的古代經(jīng)典名方制劑“溫經(jīng)湯顆?！鲍@批上市，標(biāo)志著齊魯中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工作取得新突破。省藥監(jiān)局主動(dòng)靠前，對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)指導(dǎo)，為產(chǎn)品獲批上市贏得寶貴時(shí)間。

六、拓寬中藥新藥轉(zhuǎn)化路徑，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化對(duì)接活動(dòng)，促成“二至調(diào)經(jīng)優(yōu)化方”新藥開發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓簽約；完善中藥配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，全年發(fā)布實(shí)施28個(gè)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，累計(jì)達(dá)419個(gè)；出版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)品種注釋》等工具書，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

七、“進(jìn)一次門、辦多件事”，涉企檢查更規(guī)范

推進(jìn)注冊(cè)核查、許可檢查、符合性檢查、重點(diǎn)檢查與日常監(jiān)督檢查融合開展，提升檢查“穿透力”，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、辦多項(xiàng)事”；開展規(guī)范涉企執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)，創(chuàng)新探索開展醫(yī)療器械遠(yuǎn)程檢查；在嚴(yán)格處罰的同時(shí)，加大幫扶力度，幫助提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，讓執(zhí)法既有力度，又有溫度。

八、助力默克醫(yī)藥健康和新華制藥聯(lián)手樹立國(guó)際合作標(biāo)桿

新華制藥高標(biāo)準(zhǔn)通過德國(guó)默克為期6年的嚴(yán)格質(zhì)量管理考核，成功簽訂年產(chǎn)值40億元的跨國(guó)合作項(xiàng)目。該項(xiàng)目既展現(xiàn)了山東省藥品企業(yè)過硬的質(zhì)量管理水平，也為全國(guó)藥品企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、深化國(guó)際合作樹立了標(biāo)桿。

九、推動(dòng)山東生物醫(yī)藥邁向國(guó)際市場(chǎng)

榮昌生物先后與美國(guó)、日本藥企達(dá)成三項(xiàng)授權(quán)協(xié)議，總交易額超百億美元，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥“出?！比B擊。2025年，省藥監(jiān)部門幫助榮昌生物泰它西普和維迪西妥單抗兩款創(chuàng)新藥增加適應(yīng)癥完成注冊(cè)審批，預(yù)計(jì)企業(yè)增加產(chǎn)值30多億元，推動(dòng)山東生物醫(yī)藥邁向國(guó)際市場(chǎng)。

十、舉辦中國(guó)生物制品質(zhì)量控制大會(huì)

2025年9月，第五屆中國(guó)生物制品質(zhì)量控制大會(huì)在青島成功舉辦。會(huì)議發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心起草的《中國(guó)先進(jìn)治療藥品研發(fā)現(xiàn)狀與進(jìn)展》一書，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

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