當(dāng)前，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)正處于從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”跨越的關(guān)鍵時(shí)期。如何讓更多好藥早日上市？如何讓患者用上更便宜的仿制藥？如何讓中國(guó)藥企在國(guó)際市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)？

全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華圍繞醫(yī)藥領(lǐng)域制度完善提出多項(xiàng)建議和議案。其中，完善參比制劑遴選、增設(shè)出口豁免、引入期末放棄三項(xiàng)制度創(chuàng)新尤為受到關(guān)注。

完善參比制劑遴選：讓真正的好藥成為“標(biāo)桿”

近年來，在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略推動(dòng)下，我國(guó)制藥企業(yè)新藥研發(fā)成果豐碩，在腫瘤、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域不斷取得突破，成功研發(fā)上市眾多1 類創(chuàng)新藥和 2 類改良型新藥（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)產(chǎn)新藥”）。

陳保華分析，當(dāng)前參比制劑遴選對(duì)于國(guó)產(chǎn)新藥納入?yún)⒈戎苿┠夸浀恼呱胁唤∪粌H制約了行業(yè)發(fā)展，而且增加了國(guó)家醫(yī)保支出負(fù)擔(dān)，削弱了患者用藥的可及性和選擇性。

“有兩種現(xiàn)象值得關(guān)注與反思?！标惐ＨA說，其一，部分原研藥企在專利到期后，并未積極推進(jìn)將國(guó)產(chǎn)新藥納入?yún)⒈戎苿┠夸洠且愿鞣N理由和借口盡量不列入?yún)⒈戎苿?，以此延緩產(chǎn)品的生命周期、長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)，獲得更高的定價(jià)權(quán)和更多的利潤(rùn)空間。其二，部分療效不佳的獨(dú)家產(chǎn)品，由于缺乏參比制劑，長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)，形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，嚴(yán)重違背了以醫(yī)療效果為最終目的的原則。

由此，若任其蔓延，將會(huì)影響我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成的良好創(chuàng)新氛圍，阻礙行業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量?jī)?yōu)先的轉(zhuǎn)型步伐，不利于產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展。

陳保華建議，對(duì)于專利到期的國(guó)產(chǎn)新藥，采取行政與法律相結(jié)合的強(qiáng)硬舉措，明確規(guī)定要么將其列為參比制劑，要么責(zé)令相關(guān)產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成再評(píng)價(jià)工作，若再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示其質(zhì)量和療效無法滿足臨床需求，則予以淘汰，避免其長(zhǎng)期壟斷市場(chǎng)。

增設(shè)出口豁免：助力中國(guó)藥企揚(yáng)帆出海

陳保華指出，2020年修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》自2021年6月1日施行至今已逾四年?，F(xiàn)行法所確立的藥品專利期限補(bǔ)償、糾紛早期解決等制度，對(duì)激勵(lì)藥物原始創(chuàng)新、完善醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系發(fā)揮了重要?dú)v史作用。

作為醫(yī)藥領(lǐng)域的一線工作者，全國(guó)人大代表陳保華注意到，自該法施行以來，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)社會(huì)環(huán)境與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局已發(fā)生重大而深刻的變遷，現(xiàn)行制度在實(shí)踐中面臨前所未有的新挑戰(zhàn)與新要求。

南都N視頻記者注意到，他已經(jīng)連續(xù)三年呼吁藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定。在今年的專利法修訂議案中，陳保華首先聚焦“出口豁免”問題。他再度強(qiáng)調(diào)，專利期限補(bǔ)償制度“出口豁免”規(guī)定缺失，嚴(yán)重削弱我國(guó)原料藥及仿制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

我國(guó)擁有近6000家制藥企業(yè)，是國(guó)際原料藥生產(chǎn)大國(guó)和國(guó)際仿制藥主要供應(yīng)商。陳保華強(qiáng)調(diào)，中國(guó)的藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度不應(yīng)將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國(guó)之外，不應(yīng)限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為，不應(yīng)損害我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。

陳保華建議，在《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”規(guī)定：依據(jù)本條第3 款規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，在該補(bǔ)償期內(nèi)，直接以出口為目的或最終以出口為目的的產(chǎn)品的制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不視為侵犯專利權(quán)。

陳保華認(rèn)為，增設(shè)“出口豁免”規(guī)定，既不違背中國(guó)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的立法本意，也不影響專利權(quán)人在中國(guó)的權(quán)益實(shí)現(xiàn)，且不違反其他國(guó)際條約規(guī)則，有利于引導(dǎo)和保障我國(guó)原料藥、仿制藥參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

引入期末放棄：遏制“專利常青” 讓仿制藥及時(shí)上市

部分原研藥企在核心專利即將到期時(shí)，通過申請(qǐng)“顯而易見的微小改進(jìn)”專利，構(gòu)建專利鏈條，變相延長(zhǎng)壟斷期。這種被稱為“專利常青化”的行為，使得仿制藥遲遲無法上市，患者只能繼續(xù)使用高價(jià)藥。

陳保華以曲格列汀、蘆可替尼等重大產(chǎn)品為例指出，這種做法使得仿制藥上市進(jìn)程被延遲，違背了專利法提供“有限壟斷”的規(guī)則，最終損害了國(guó)家和公眾的利益。

“不能讓‘偽創(chuàng)新’占據(jù)真正的研發(fā)資源，更不能將專利保護(hù)異化為市場(chǎng)壟斷的工具。”陳保華表示。

陳保華建議在《中華人民共和國(guó)專利法》第九條增設(shè)第三款“期末放棄”規(guī)定，即：同一申請(qǐng)人或與相互存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的申請(qǐng)人，其在后專利的權(quán)利要求相對(duì)于不構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的在先專利僅為顯而易見的改進(jìn)時(shí)，專利行政部門應(yīng)通知申請(qǐng)人提交期末放棄聲明，同意在后屆滿的專利與在先屆滿的專利同日屆滿；未提交期末放棄聲明的，駁回在后屆滿的專利申請(qǐng)。

采寫：南都N視頻記者 伍月明