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藥圈觀察局，最新觀察： ?

本文為共創(chuàng)內(nèi)容，作者： 2組

浙江醫(yī)藥控股子公司浙江新碼生物醫(yī)藥研發(fā)的注射用重組人源化抗CD70 單抗 - AS269 偶聯(lián)物（ARX305），正式啟動針對復(fù)發(fā) / 難治性淋巴瘤的單臂、開放II期臨床研究。

這個藥，似乎是CD70 ADC全球獨苗產(chǎn)品。

這個品種的來源

ARX305（注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物）是一款基于定點偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)的新一代ADC藥物，靶點CD70是一種II型跨膜糖蛋白，屬于腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族，在多種血液腫瘤和實體瘤中高表達(dá)，與患者不良預(yù)后密切相關(guān)。

該藥由浙江醫(yī)藥子公司新碼生物與美國Ambrx公司（已被強生收購）合作研發(fā)。

2019年10月，新碼生物與Ambrx簽署合作開發(fā)和許可協(xié)議，獲得ARX305在中國的權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議，新碼生物擁有ARX305在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。其當(dāng)前推進(jìn)的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤，劑型為靜脈輸注的注射用無菌粉末。

2022年7月，國內(nèi)首次獲批臨床，開展晚期腫瘤患者的I期臨床試驗。

截至2025年底，ARX305項目累計研發(fā)投入已達(dá)1.0965億元。

此外，為支持包括ARX305在內(nèi)的管線研發(fā)，新碼生物在2026年初完成了C輪融資，融資額達(dá)6.207億元，投前估值約31億元。

臨床情況

本次啟動的II期臨床試驗是一項單臂、開放標(biāo)簽研究，主要目的是評價ARX305在復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

根據(jù)藥物臨床試驗登記平臺信息，試驗計劃入組116名患者，給藥方案探索2.5mg/kg或3.0mg/kg每三周一次，以及3.0mg/kg每六周一次。主要終點包括安全性、耐受性以及研究者評估的客觀緩解率（ORR）。

在研情況

CD70靶點全球范圍內(nèi)雖無藥物上市，但已有超過20款療法進(jìn)入臨床試驗，涵蓋單抗、ADC、CAR-T等。

據(jù)悉，已有5款靶向CD70的ADC（SGN-75、SGN-CD70A、AMG172、MDX-1203、PRO1160）因安全性或公司戰(zhàn)略原因停止了臨床開發(fā)。

新碼生物這款A(yù)RX305算是全球CD70 ADC管線中為數(shù)不多進(jìn)入II期臨床的項目之一。（ARX305與新碼生物另一款核心產(chǎn)品HER2 ADC藥物ARX788共享同一技術(shù)平臺）

單抗進(jìn)展最快的是Argenx公司的Cusatuzumab（曾與強生合作，后權(quán)益轉(zhuǎn)移），已進(jìn)入II期臨床，用于急性髓系白血病。

國內(nèi)百濟神州引進(jìn)的SEA-CD70、宜明昂科的IMM40H、博銳生物的BR108等也已進(jìn)入臨床階段。

CAR-T包括Allogene Therapeutics的異體CAR-T產(chǎn)品ALLO-316，以及重慶精準(zhǔn)生物針對多發(fā)性骨髓瘤的BCMA/CD70雙靶點CAR-T產(chǎn)品C-4-29等。

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