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復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的KAT6A/B小分子抑制劑HLX97，正式獲批臨床，將開展用于晚期 / 轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

還不算內(nèi)卷的賽道

目前腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，PD-1/PD-L1、CDK4/6等熱門靶點(diǎn)賽道管線扎堆，同質(zhì)化很嚴(yán)重。

而復(fù)星醫(yī)藥此次獲批臨床的HLX97，作用靶點(diǎn)是賴氨酸乙酰轉(zhuǎn)移酶6A和6B，即KAT6A和KAT6B。

這類酶屬于組蛋白乙酰轉(zhuǎn)移酶家族，在調(diào)控基因表達(dá)、影響細(xì)胞周期、分化和凋亡中扮演關(guān)鍵角色。研究表明，KAT6A/B的異常與多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。

全球范圍內(nèi)，尚無任何KAT6A/B小分子抑制劑獲批上市，誰率先撞線，誰就可能定義一個(gè)新的治療標(biāo)準(zhǔn)，并獲得豐厚市場回報(bào)及獨(dú)占期。

但據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球在研的KAT6靶點(diǎn)藥物已近30款，其中進(jìn)入臨床階段的約有7款。

目前已知的臨床階段競爭者包括輝瑞的PF-07248144、恒瑞醫(yī)藥的HRS-2189、英矽智能的ISM5043、齊魯制藥的QLS1304、百濟(jì)神州的BG-75202、人福醫(yī)藥的HW-321005以及康辰藥業(yè)的KC1086等。

其中，齊魯制藥的QLS1304，其單藥治療晚期惡性實(shí)體瘤的I期臨床研究已于2025年3月啟動(dòng)，并且正在開展聯(lián)合內(nèi)分泌治療ER+/HER2-乳腺癌的Ib/II期研究。

從臨床需求來看，該靶點(diǎn)的核心適應(yīng)癥聚焦于內(nèi)分泌治療耐藥的 HR+/HER2 - 乳腺癌，國內(nèi)存在巨大的未滿足臨床需求。據(jù)《中國乳腺癌診療指南與規(guī)范（2024 版）》數(shù)據(jù)，我國約 70% 的乳腺癌患者為 HR+/HER2 - 亞型，其中超過 30% 的患者會在內(nèi)分泌治療中出現(xiàn)耐藥，后續(xù)治療選擇極為有限，KAT6A/B 抑制劑的成功開發(fā)，將為這部分患者帶來全新的治療希望。

附：目前復(fù)星醫(yī)藥針對該品種已投入1755萬元。

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