前言

人工虹膜的臨床路徑，正在被重新定義。

最新發(fā)布的《人工虹膜臨床應用國際專家共識（2026）》，從循證醫(yī)學角度構(gòu)建了人工虹膜植入的決策框架。對于國內(nèi)企業(yè)與臨床團隊而言，這份共識不僅是學術(shù)總結(jié)，也可能成為未來產(chǎn)品臨床實踐的指導方針與臨床評價的重要參考。

“眼未來”對全文進行了中文整理，供國內(nèi)眼科從業(yè)者參考。

作者：顏華，陳蔚，趙振全，郭濤，李君，季櫻紅，楊晉，肖璇，黃艷明，Michael Snyder，Christian Mayer，Thierry Derveaux，Peter Szurman，Rainer Guthoff，李喜樂，Vladimir Pfeifer，Gangolf Sauder，敖明昕，陳思樾，張昊坤，廖夢宇，雷藝

通訊作者：

顏華,天津醫(yī)科大學總醫(yī)院眼科中心

Email：zyyyanhua@tmu.edu.cn

引用本文

Yan, Hua, Chen, W., Zhao, Z.,et al. Expert Consensus on the Clinical Application of Artificial Iris. Journal of Evidence-Based Medicine, Wiley, 2026; 0:e70101, https://doi.org/10.1111/jebm.70101.

摘要

虹膜缺損不僅導致畏光、眩光和視力下降等視覺功能障礙，還會給患者造成顯著的外觀畸形和心理負擔。隨著生物材料與顯微手術(shù)技術(shù)的進步，人工虹膜植入術(shù)已成為修復虹膜缺損、改善畏光眩光及外觀畸形的核心治療手段。

本共識由來自中國、美國、德國等五國的18位國際專家，基于循證醫(yī)學證據(jù)，通過德爾菲法制定，確定了6個關(guān)鍵臨床問題以及基于文獻證據(jù)的推薦意見，包括：適應癥、禁忌癥和人工虹膜類型選擇的標準，醫(yī)患溝通的關(guān)鍵問題，手術(shù)處理原則和關(guān)鍵技術(shù)，全面的圍手術(shù)期護理方案，以及與人工虹膜植入相關(guān)的長期術(shù)后并發(fā)癥的管理策略等，為恢復虹膜缺損患者的視覺功能和外觀完整性提供了標準化方案。

專家共識核心內(nèi)容

一、共識制定背景與意義

由來自中國、美國、德國、比利時、斯洛文尼亞五國的18位國際公認眼科專家牽頭制定，專家均具備≥10年眼前節(jié)手術(shù)經(jīng)驗和至少10例人工虹膜植入經(jīng)驗。通過系統(tǒng)性文獻檢索（覆蓋中英文核心數(shù)據(jù)庫及國際指南網(wǎng)站）、證據(jù)篩選評估（采用AMSTAR-2、Cochrane偏倚風險評估工具及GRADE方法學），歷經(jīng)2025年6月-8月兩輪德爾菲法論證（同意率≥70%且四分位距IQR≤1），最終形成了6項臨床推薦意見。

二、六大臨床推薦意見精要

經(jīng)過兩輪德爾菲法調(diào)查，共識專家組最終確定了人工虹膜植入術(shù)的六大核心臨床問題，并圍繞這些問題形成了基于循證證據(jù)的推薦意見。以下為各項推薦意見的核心要點：

1.適應癥與禁忌癥：

適應癥如下：

①　先天性無虹膜（伴有白內(nèi)障）；

②　外傷性虹膜缺損，外傷性瞳孔散大；

③　黑色素瘤切除術(shù)后獲得的虹膜缺損，炎癥后遺癥；

④　與無虹膜或部分虹膜缺失相關(guān)的其他情況，包括眼白化病、眼皮膚白化病和虹膜角膜內(nèi)皮綜合征，前提是其他禁忌癥已被排除；

⑤　其他原因引起的虹膜缺損。

禁忌癥明確分為三類：

①　絕對禁忌：活動性眼內(nèi)炎、未控制的葡萄膜炎、活動性增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變、先天性視網(wǎng)膜血管疾病，以及其他可能增加術(shù)后感染或炎癥風險的情況。

②　不建議手術(shù)：如存在清晰的自然晶狀體、6歲以下兒童、術(shù)前眼壓＞21mmHg且藥物控制不佳、哺乳期婦女（術(shù)后藥物禁忌）、嚴重角膜內(nèi)皮營養(yǎng)不良、對側(cè)眼無有用視力。

③　謹慎評估：如術(shù)前無法評估對側(cè)眼的視力潛力、術(shù)前眼壓控制良好但仍>21 mmHg、預計手術(shù)復雜等

2.術(shù)前評估標準化：

需要進行全面的眼科評估，以確定患者是否適合接受旨在治療無虹膜或虹膜缺損的人工虹膜植入。

患者篩選標準：

①　成人或≥6歲兒童

②　診斷為先天性或獲得性完全性或部分性虹膜缺損

③　存在具有臨床意義的癥狀，如畏光、光敏感和/或眩光，非純美容目的

④　目標眼為無晶狀體眼、人工晶狀體眼或計劃聯(lián)合白內(nèi)障手術(shù)

⑤　排除其他人工虹膜植入的禁忌癥。

3.手術(shù)準備與醫(yī)患溝通：

術(shù)前準備

①　手術(shù)人員需接受正規(guī)培訓并認證，仔細閱讀說明書，熟悉手術(shù)步驟，并評估手術(shù)條件。

②　通過UBM、OCT、白到白距離測量等評估囊袋或睫狀溝大小。

③　器械準備：準備鑷子或推注器（僅無纖維型適用于推注）。

醫(yī)患溝通注意事項

應充分告知患者手術(shù)過程、潛在并發(fā)癥，以及結(jié)果在很大程度上取決于其個體解剖結(jié)構(gòu)和視功能。

4.手術(shù)步驟與注意事項：

手術(shù)技術(shù)的選擇應基于患者術(shù)前的虹膜狀況和前節(jié)解剖來指導。

①囊袋內(nèi)放置（適用囊袋完整者）：連續(xù)環(huán)形撕囊約5.5–6 mm，需先植入囊袋張力環(huán)（CTR）及人工晶狀體，人工虹膜環(huán)切至比CTR內(nèi)直徑小0.5mm，使用粘彈劑（OVD）加深前房，彩色面朝外折疊后通過3.0mm切口（鑷子植入）或＜2.5mm切口（推注器植入）植入，完全植入囊袋避免過度施壓。

②睫狀溝被動固定：睫狀溝足夠大時帶纖維型或無纖維型均適用，若預期需要環(huán)切，則推薦使用無纖維型，環(huán)切尺寸按公式計算：垂直WTW-0.5~1.0mm或（水平WTW+垂直WTW）÷2-0.5mm，確保裝置貼合緊密，避免起皺或松動。通常在睫狀溝內(nèi)不首選放置無縫合被動固定的人工虹膜裝置，因為擔心裝置不穩(wěn)定以及因接觸眼內(nèi)結(jié)構(gòu)而增加并發(fā)癥風險。

③計劃縫合固定于鞏膜壁：推薦使用9-0或10-0聚丙烯縫線，帶纖維型或無纖維型均可（環(huán)切需求者首選無纖維型），縫線結(jié)需埋藏于鞏膜內(nèi)，張力以穩(wěn)定裝置居中為宜。如下圖。

后房型人工晶狀體（PCIOL）與人工虹膜的體外縫合固定有3種方式：

①二者縫合為復合體，通過穿過人工虹膜的經(jīng)鞏膜縫線共同固定；

②人工虹膜縫合至PCIOL后，通過穿過PCIOL的經(jīng)鞏膜縫線共同固定；

③二者分別用獨立的經(jīng)鞏膜縫線單獨固定。

人工虹膜植入手術(shù)步驟（A）將人工虹膜環(huán)鉆至合適直徑，并確保偽瞳孔居中（B）在將裝置植入眼內(nèi)之前預置縫線（C）用鑷子將裝置植入（D）將人工虹膜縫合固定于鞏膜壁

5.圍手術(shù)期管理：

術(shù)前：

常規(guī)檢查應包括：

• 視力、眼壓、裂隙燈
• 角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)、前節(jié)OCT、UBM、角膜地形圖、IOL Master
• 畏光、眩光程度評估

局部使用抗生素和/或非甾體抗炎眼藥水3天預防性抗炎；嚴重焦慮患者給予鎮(zhèn)靜劑及心理干預；全身麻醉者完成全面麻醉前風險評估。

術(shù)后：

抗生素眼水≥7天，類固醇/NSAIDs逐漸減量，必要時加用降眼壓藥。

術(shù)后1天、1周、1個月、6個月、12個月定期隨訪，重點關(guān)注患者的視覺癥狀、最佳矯正視力（BCVA）、眼壓、瞳孔直徑、眩光、對比敏感度、內(nèi)皮細胞密度、前房深度、房角結(jié)構(gòu)變化以及潛在病理。

6.術(shù)后并發(fā)癥管理：

人工虹膜裝置、植入手術(shù)本身或同時植入的人工晶狀體可能帶來潛在風險并導致術(shù)后并發(fā)癥。因此，眼科醫(yī)生必須全面評估使用人工虹膜治療患者虹膜缺損的風險與獲益，并在進行植入前與患者詳細討論可能的術(shù)后并發(fā)癥。在同時進行人工晶狀體植入的情況下，任何可能影響視覺結(jié)果的人工晶狀體相關(guān)并發(fā)癥也應作為術(shù)前評估和患者咨詢的一部分加以仔細考慮。

虹膜缺損患者常伴有其他眼部合并癥，這可能增加并發(fā)癥風險或需要進一步用藥或手術(shù)干預來處理這些情況。

人工虹膜植入術(shù)后使用的藥物可能導致眼壓升高，需要額外的對癥降眼壓治療。為防止虹膜撕裂，固定縫線應放置在距離人工虹膜邊緣至少1 mm處。植入術(shù)后應頻繁進行術(shù)后隨訪檢查至少一年，以監(jiān)測和管理潛在并發(fā)癥。

人工虹膜產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品信息：采用德國HumanOptics柔性人工虹膜，醫(yī)用級硅膠材質(zhì)，可折疊360°虹膜假體，標準外徑12.80mm±0.20mm，中心厚度0.40mm，邊緣厚度0.25mm，中央偽瞳孔直徑3.35mm±0.15mm。

產(chǎn)品特點：前表面通過色素封裝技術(shù)自然著色，模仿天然虹膜起伏狀；后表面為全黑色層，可最大限度減少光線進入眼后段；支持術(shù)中環(huán)切調(diào)整尺寸，適配不同解剖結(jié)構(gòu)；不透光外周有效阻擋光線，改善視覺質(zhì)量。

型號分類：

• 帶纖維型：內(nèi)含嵌入式聚酯纖維網(wǎng)，適用于高張力下的縫合固定；
• 無纖維型：主要用于被動固定或無需高張力的縫合固定，可通過推注器植入。

未來展望

本共識為人工虹膜植入術(shù)提供了全面、標準化的臨床指導，涵蓋從患者篩選、術(shù)前評估到手術(shù)操作、術(shù)后管理的全流程。隨著3D打印個性化定制、新型生物材料等技術(shù)的發(fā)展，人工虹膜植入術(shù)將更趨精準、安全與高效。

我們呼吁廣大眼科醫(yī)生學習并應用本共識，規(guī)范臨床實踐，提升手術(shù)質(zhì)量，共同推動這一重要技術(shù)的發(fā)展，讓更多虹膜缺損患者重獲視覺健康與生活信心！

形成共識意見的專家組成員：

顏華天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

陳蔚溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院

趙振全溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院

郭濤上海第九人民醫(yī)院

李君山東第一醫(yī)科大學附屬青島眼科醫(yī)院

季櫻紅復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院

楊晉復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院

肖璇武漢大學人民醫(yī)院

黃艷明廈門大學附屬廈門眼科中心

Michael SnyderCincinnati Eye Institute, University of Cincinnati School ofMedicine

Christian MayerUniversity Hospital Heidelberg

Thierry Derveaux GhentUniversity Hospital

Peter SzurmanEye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar

Rainer GuthoffDepartment of Ophthalmology, University ofDuesseldorf

李喜樂海南眼視光眼科醫(yī)院

Vladimir PfeiferEyeHospital, University Medical Center, Ljubljana, Slovenia

Gangolf SauderFaculty of Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg

敖明昕北京大學第三醫(yī)院

陳思樾天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

張昊坤天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

廖夢宇天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

雷藝天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

聲明：本文為專家意見，為臨床醫(yī)療服務提供指導，不是在各種情況下都必須遵循的醫(yī)療標準，也不是為個別特殊個人提供的保健措施；本文內(nèi)容與相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售廠商無經(jīng)濟利益關(guān)系。