在糖尿病管理領(lǐng)域，可穿戴胰島素泵已成為許多1型糖尿病患者日常生活的一部分。然而，貼片泵、管路泵等設(shè)備雖然很大程度上減輕了患者頻繁注射之苦，卻仍未完全消除“糖尿病患者”這一標(biāo)簽在日常生活中的存在感——患者仍需時(shí)刻關(guān)注設(shè)備是否移位、計(jì)算每餐碳水量、手動(dòng)輸入劑量，并警惕夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

近日，沉寂二十余年的植入式胰島素泵再次迎來(lái)突破性進(jìn)展。

2026年2月，總部位于美國(guó)的Portal Diabetes宣布其研發(fā)的Portal Pump?植入式胰島素泵系統(tǒng)，正式獲得美國(guó)FDA授予的“突破性器械認(rèn)定”。這一首創(chuàng)性人工胰腺——全自動(dòng)胰島素遞送系統(tǒng)，通過(guò)將胰島素輸注至腹腔內(nèi)，并結(jié)合現(xiàn)代即時(shí)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（iCGM）技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)胰島素輸注閉環(huán)控制，從而改善患者健康狀況。

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01

美敦力之后，植入式胰島素泵再迎快速增長(zhǎng)

隨著糖尿病，尤其是1型糖尿病患病率的持續(xù)攀升，全球胰島素泵市場(chǎng)正迎來(lái)快速增長(zhǎng)期。

全球胰島素泵市場(chǎng)規(guī)模，圖源QYR（恒州博智）

然而，當(dāng)我們深入當(dāng)前市場(chǎng)格局可以發(fā)現(xiàn)，盡管技術(shù)不斷進(jìn)步與迭代，但市面上大部分產(chǎn)品仍屬于“穿戴”范疇——需通過(guò)一根細(xì)小的軟管或貼片針頭穿透皮膚進(jìn)行給藥。這不僅帶來(lái)了皮膚感染、異物感以及設(shè)備意外脫落的風(fēng)險(xiǎn)，更關(guān)鍵的是，患者仍需提前告知系統(tǒng)餐食攝入（meal announcements）和運(yùn)動(dòng)情況（exercise announcements）。

隨著糖尿病患者對(duì)生活質(zhì)量要求的提升以及對(duì)更精準(zhǔn)生理性胰島素輸注的追求，植入式設(shè)備因其隱蔽性強(qiáng)、輸注路徑更符合生理特點(diǎn)（腹膜內(nèi)輸注）等優(yōu)勢(shì)，在全球范圍內(nèi)仍處于一片藍(lán)海，正成為行業(yè)下一階段競(jìng)爭(zhēng)的高點(diǎn)。

值得一提的是，Portal Diabetes并非首家研發(fā)植入式胰島素泵的企業(yè)——美敦力早在20世紀(jì)80年代便開(kāi)發(fā)了同類產(chǎn)品MiniMed，曾有近400名患者植入使用。然而，受限于高昂成本、技術(shù)復(fù)雜度以及皮下胰島素泵的快速普及，除少數(shù)患者仍可使用MiniMed外，其他同類產(chǎn)品均已停產(chǎn)。近日，美敦力正在為其糖尿病業(yè)務(wù)獨(dú)立上市做準(zhǔn)備，同時(shí)恢復(fù)其歷史名稱——MiniMed。

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回歸“腹膜內(nèi)輸注”理念，效率提升90%

胰島素是調(diào)節(jié)機(jī)體血糖穩(wěn)態(tài)的核心激素，由人體胰腺β細(xì)胞轉(zhuǎn)錄表達(dá)后，經(jīng)門靜脈循環(huán)輸送至肝臟，而非直接釋放入皮下組織。然而，可穿戴式胰島素泵均采用皮下輸注的方式，這種方式下，胰島素的吸收速度受血流、注射深度和溫度影響，大約一個(gè)多小時(shí)才能達(dá)到峰值，明顯滯后于生理性胰腺分泌速度且代謝緩慢，增加了患者的血糖波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

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相比之下，Portal Pump?直接將胰島素注入腹腔，通過(guò)腹膜這一具有巨大表面積和豐富血供的界面進(jìn)行吸收，從而使胰島素的起效更接近于人體生理性胰島素分泌模式，預(yù)計(jì)可使患者血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間提升約90%（通常在15至20分鐘內(nèi)就能產(chǎn)生顯著作用）。并且，與以往植入式泵不同，Portal Pump?通過(guò)與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化胰島素輸注。

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硬件+軟件+制劑=全自動(dòng)閉環(huán)的人工胰腺

Portal Diabetes旨在打造一款真正“全閉環(huán)”（fully closed loop）的人工胰腺。其核心創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下三個(gè)維度：

■ 真正的生理性輸注與無(wú)感治療

Portal Pump?通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)完全植入患者腹部皮下（體積僅為MiniMed的一半）。這種設(shè)計(jì)消除了體外設(shè)備給患者帶來(lái)的心理和生活負(fù)擔(dān)。并且由于設(shè)備完全內(nèi)置，患者無(wú)論是洗澡、游泳還是睡眠，都不受任何限制，極大地提高了治療的隱蔽性和生活質(zhì)量。

■ 現(xiàn)代CGM技術(shù)的深度融合

Portal Pump?并非一個(gè)孤立的硬件。通過(guò)與高精度CGM的數(shù)據(jù)互聯(lián)，該設(shè)備能夠根據(jù)實(shí)時(shí)的血糖波動(dòng)自動(dòng)調(diào)整胰島素的輸注速率。結(jié)合腹膜內(nèi)輸注帶來(lái)的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)（起效更快、峰谷更平緩），系統(tǒng)能更精準(zhǔn)地模擬生理性胰島素分泌，從而顯著提升患者血糖在目標(biāo)范圍內(nèi)的時(shí)間（TIR），用戶幾乎可以在進(jìn)食的同時(shí)，甚至是進(jìn)食后再進(jìn)行操作，大幅降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)，并提升生活的自由度與靈活性。

■ “硬件+軟件+制劑”的系統(tǒng)性護(hù)城河

更重要的是，Portal Diabetes正在構(gòu)建“硬件+軟件+制劑”三位一體的技術(shù)平臺(tái)。其中，Portal Insulin是公司正在研發(fā)的一款溫度穩(wěn)定型濃縮胰島素制劑。傳統(tǒng)胰島素制劑在植入式設(shè)備的高溫（37℃）及長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境下容易降解，而胰島素的穩(wěn)定性是確保整個(gè)植入式系統(tǒng)長(zhǎng)效、安全運(yùn)行的關(guān)鍵。目前，Portal Insulin已進(jìn)入I期臨床研究階段，并已在美國(guó)某臨床中心完成首批患者給藥。

04

預(yù)計(jì)2027年啟動(dòng)臨床，5年內(nèi)在美國(guó)上市

憑借上述突破性創(chuàng)新，F(xiàn)DA授予的BDD認(rèn)定不僅認(rèn)可了Portal Pump?在1型糖尿病管理中的創(chuàng)新潛力，還使其有資格通過(guò)新興技術(shù)過(guò)渡覆蓋（TCET）路徑加速未來(lái)的醫(yī)保覆蓋，從而加速這一顛覆性技術(shù)惠及患者。

盡管前景令人期待，但該產(chǎn)品在上市前仍面臨挑戰(zhàn)：

植入設(shè)備需要外科手術(shù)；

胰島素需每6～12周在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)補(bǔ)充一次；

設(shè)備成本以及與現(xiàn)有胰島素泵的性價(jià)比對(duì)比仍待明確。

根據(jù)公司規(guī)劃，針對(duì)該組合系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2027年第四季度正式啟動(dòng)。目前，Portal Diabetes已準(zhǔn)備自主生產(chǎn)，目標(biāo)是在未來(lái)5年左右讓這項(xiàng)技術(shù)在美國(guó)正式上市。

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