作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

“中成藥出局”話題又一次引發(fā)熱議。

01

2026國家醫(yī)保目錄

中成藥“準入”與“調(diào)出”預警

近日，在一場有關(guān)醫(yī)保會議上，相關(guān)人士透露，2026年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方面，說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】仍“尚不明確”的中成藥將難以進入新版國家醫(yī)保目錄。同時，目錄內(nèi)這類中成藥將被列為重點調(diào)出對象。

國家藥監(jiān)局在2023年便發(fā)文明確中成藥再注冊規(guī)定，并預留調(diào)整窗口期。

另外，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》明確提到，被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品，會被調(diào)出。

結(jié)合上面兩份文件可以看到，無論是中成藥因為“尚不明確”最終被注銷批文，還是中成藥因為“尚不明確”面臨經(jīng)醫(yī)保評估風險大于收益，對于醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥來說，“尚不明確”都是一把懸在頭頂?shù)倪_摩克利斯之劍。

早在2025年初，國家醫(yī)保局就有相關(guān)動向。

2025年1月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于征集醫(yī)保藥品目錄內(nèi)交易量較少藥品（第一批）相關(guān)信息的公告》，表示發(fā)現(xiàn)部分藥品長期未在省級醫(yī)藥采購平臺交易或交易量較少，有的藥品在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準數(shù)據(jù)庫中的市場狀態(tài)長期維護為“停產(chǎn)”。

公告名單羅列的131個藥品中，就包括桂龍咳喘寧顆粒、知柏地黃膠囊/片/顆粒、雙黃連滴眼劑等大批中成藥，占比接近40%。

當時，國家醫(yī)保局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)上報說明材料，材料中就要求填寫藥品臨床價值、應用場景、可替代性說明以及生產(chǎn)細則等內(nèi)容。

另外，2025年國家醫(yī)保目錄中已有6個中成藥被調(diào)出。以斑禿丸為例，其雖用于治療脫發(fā)這一疾病困擾，但依據(jù)醫(yī)?！氨；尽痹瓌t，其治療緊迫性不及腫瘤、心腦血管及自身免疫性疾病等藥物。在當前競爭激烈的環(huán)境下，此類藥品極易被調(diào)出。

綜上所述，產(chǎn)品說明書“尚不明確”、銷售額低、停產(chǎn)、臨床可替代性強以及創(chuàng)新性不足的中成藥，均將被納入國家醫(yī)保目錄準入評審或調(diào)出的重點考察范圍。

02

2026年或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)分化關(guān)鍵節(jié)點

從藥品上市資質(zhì)和醫(yī)保準入身份，2026年中成藥市場分化開始。

步長制藥、白云山、奇正藏藥、桂林三金、以嶺藥業(yè)、康緣制藥、廣譽遠、東阿阿膠等諸多中藥頭部企業(yè)在投資者關(guān)系互動平臺上均已明確，完善了相關(guān)產(chǎn)品說明書。

即使有的中藥企業(yè)目前說明書尚未完善，結(jié)合藥品注冊證書5年有效期要求，仍有時間。如壽仙谷相關(guān)中成藥已在2025年完成再注冊，并表示已啟動相關(guān)研究計劃，會在2030年再注冊前完善說明書修訂。

至于哪些中成藥未來會被淘汰？哪些中藥企業(yè)受影響較大？結(jié)合政策導向看，主要有兩類。

一是對中藥注射劑影響較大。2025年10月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合，就《關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作（征求意見稿）》，該意見稿被業(yè)內(nèi)視為中藥注射劑再評價工作邁出歷史性的關(guān)鍵一步。

意見稿中有一條為，針對所有在2019年新修訂《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑，藥品上市許可持有人必須主動開展研究評價。對于風險大于獲益的品種，將面臨暫停生產(chǎn)銷售、注銷藥品批文等風險。

中藥注射劑開展研究評價如今不僅論證安全性這單一維度，一相關(guān)專家曾向賽柏藍透露，經(jīng)過多年討論，現(xiàn)已經(jīng)擴大到有效性方面，認為非必要不注射，這就需要藥企提供中藥注射劑不可替代性依據(jù)。

二是批文扎堆的中成藥。目前市場上存在大量長期不生產(chǎn)的“僵尸批文”，2025年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。

另外，提起中成藥上市后研究和評價，國家醫(yī)保局日前也開展了真實世界醫(yī)保綜合價值評價工作，希望從理論條件下的潛力付費轉(zhuǎn)向現(xiàn)實世界中的價值付費，并且此項工作也與醫(yī)保及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整有關(guān)。

未來國家醫(yī)保局為藥品“付費”不再單純依靠傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)，還重視藥品在真實使用情景下的綜合表現(xiàn)，如患者依從性、用藥便利性及長期管理效果等。

這與中成藥特點相契合，一些中成藥在慢病、復雜疾病及“治未病”領(lǐng)域具有獨特優(yōu)勢，其療效也恰恰體現(xiàn)在患者生活質(zhì)量提升、癥狀長期緩解以及治療過程的舒適度上。未來，中成藥療效究竟是被低估還是高估，將有更多證據(jù)。

2026年或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)分化的關(guān)鍵節(jié)點。

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