勃起功能障礙（ED）是常見的男科疾病，主流治療藥物為磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。然而國內(nèi)大多PDE5抑制劑都是國外研發(fā)進(jìn)口，這些基于西方人群研發(fā)的藥物，在起效時間、飲食影響、副作用等方面并不能完全契合國人。新一代助勃藥司美那非的出現(xiàn)則有可能打破這個困局。

從仿制到創(chuàng)新，是中國藥物自主研發(fā)的必然選擇

在國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起之前，國內(nèi)ED藥物長期處于進(jìn)口+仿制的階段。仿制藥雖然能在一定程度上降低用藥成本，但大多照搬進(jìn)口藥的分子機(jī)構(gòu)，沒有針對國人的體質(zhì)、生活習(xí)慣進(jìn)行設(shè)計和優(yōu)化，導(dǎo)致部分患者用藥后療效不理想，或者是副作用更明顯等情況。更為關(guān)鍵的是，仿制藥受限于專利壁壘，無法進(jìn)行核心的技術(shù)突破，不僅利潤空間微薄，更難以增加國產(chǎn)醫(yī)藥的核心競爭力。

隨著健康中國戰(zhàn)略實施，以及國家對創(chuàng)新藥的大力扶持，從仿制邁向創(chuàng)新的中國藥物自主研發(fā)之路已經(jīng)成為了必然選擇。在此背景下，以臨床價值為導(dǎo)向、立足本土需求的國產(chǎn)創(chuàng)新藥司美那非應(yīng)運(yùn)而生，這也是我國在男科治療領(lǐng)域從跟跑到領(lǐng)導(dǎo)的一大跨越。

司美那非：科學(xué)賦能中國制造

司美那非由中國科學(xué)院上海藥物所等單位自主研發(fā)，打破進(jìn)口藥的技術(shù)壁壘，核心優(yōu)勢在于源于傳統(tǒng)而由于傳統(tǒng)，通過四大研發(fā)突破，最終實現(xiàn)貼合中國患者實際需求的新一代助勃藥。

1、源于中藥，優(yōu)于傳統(tǒng)：活性成分的結(jié)構(gòu)優(yōu)化

區(qū)別于進(jìn)口藥的化學(xué)合成路徑，司美那非的研發(fā)靈感源于傳統(tǒng)中藥淫羊藿?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，淫羊藿的活性成分具有一定的PDE5抑制活性，這可能是其補(bǔ)腎壯陽、改善勃起功能的原理。研究團(tuán)隊以此為基礎(chǔ)，利用現(xiàn)代藥物化學(xué)和機(jī)構(gòu)生物學(xué)等技術(shù)，對先導(dǎo)化合物進(jìn)行系統(tǒng)性的結(jié)構(gòu)修飾和優(yōu)化，以提升對PDE5的抑制活性和選擇性。最終誕生的司美那非不負(fù)眾望，對PDE5的抑制活性和選擇性倍數(shù)均優(yōu)于傳統(tǒng)ED藥物。這意味著司美那非能夠精準(zhǔn)作用于目標(biāo)靶點，減少對非靶點作用帶來的不良反應(yīng)，實現(xiàn)精準(zhǔn)靶向、高效低毒的突破。

2、藥代動力學(xué)優(yōu)化：快速起效，時間窗充裕

針對國人應(yīng)酬多、飲食不規(guī)律的生活特點，司美那非在藥代動力學(xué)上也做了精心設(shè)計和優(yōu)化，進(jìn)一步改善進(jìn)口藥的使用痛點。根據(jù)臨床研究，司美那非口服后最快20分鐘即可起效，提前半小時服用即可，滿足即需即用的自然需求；有效時長約16——22小時，充裕而適中的時間窗讓患者告別掐表看時間的焦慮，進(jìn)一步提升自由度和從容感。

3、安全性優(yōu)化：副作用降低，提升用藥體驗

進(jìn)口ED藥常見的潮紅、頭痛、視覺異常和背痛、肌痛等副作用，一直是困擾患者的用藥難題。司美那非通過高選擇性的結(jié)構(gòu)設(shè)計，對與副作用相關(guān)的PDE1、PDE6、PDE11等非靶點酶的作用很弱，在臨床上的直觀表現(xiàn)就是整體不良反應(yīng)發(fā)生率低，視覺異常、背痛、肌肉痛等傳統(tǒng)ED藥物常見不良反應(yīng)更是未見報告。此外，司美那非對精液質(zhì)量無影響、不影響QT間期，即使是老年、腎功能不全等特殊患者也不許調(diào)整起始劑量。

4、適配中國患者需求：貼合生活節(jié)奏，提升生活質(zhì)量

司美那非的研發(fā)全程以中國患者的需求為核心，不僅要能治病，更要治得好、用著好。針對應(yīng)酬多、飲食不規(guī)律、心理壓力大等特點，用藥設(shè)計上也更適配中國患者。高脂飲食和適量酒精不影響司美那非吸收和起效，無懼應(yīng)酬聚餐，更不需要刻意保持空腹；推薦起始劑量僅為5mg，保證藥效的同時減輕身體代謝負(fù)擔(dān)；司美那非僅在性刺激下才發(fā)揮藥效，符合自然的生理過程，進(jìn)一步減輕患者的依賴感，提升伴侶親密生活的質(zhì)量與滿意度。

從仿制到自主研發(fā)，從跟隨到引領(lǐng)，司美那非的出現(xiàn)不僅守護(hù)了男性健康，更是中國藥物創(chuàng)新的一個縮影。這也給了我們打破進(jìn)口迷信，樹立研發(fā)國產(chǎn)創(chuàng)新藥信心，相信未來會有更多像司美那非這樣的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，用中國智慧守護(hù)國人健康，走向全球舞臺。

參考資料：
[1] 中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會勃起功能障礙診斷與治療指南編寫組。 勃起功能障礙診斷與治療指南[J]. 中華男科學(xué)雜志， 2022, 28（8）： 722-755.
[2]楊宇卓，姜輝。鹽酸司美那非治療勃起功能障礙研究綜述[J].中國性科學(xué)， 2025, 34（10）：1-5.