2月18日，禮來(lái)宣布具有里程碑意義的TOGETHER-PsO開(kāi)放標(biāo)簽IIIb期研究取得積極結(jié)果。該研究評(píng)估了司庫(kù)奇尤單抗聯(lián)合替爾泊肽，對(duì)比司庫(kù)奇尤單抗單藥治療中重度斑塊狀銀屑病合并肥胖或超重（且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥）成人患者中的療效。

共274例受試者按1:1隨機(jī)分配接受 司庫(kù)奇尤單抗 單藥或聯(lián)合 替爾泊肽 皮下注射治療。兩組患者均接受低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的指導(dǎo)。研究主要目標(biāo)為評(píng)估第36周時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 100且體重下降≥10%的受試者比例。受試者BMI需≥30 kg/m2，或≥27至<30 kg/m2且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥。

研究結(jié)果顯示，第36周時(shí)，聯(lián)合治療達(dá)到主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在皮膚清除率和體重下降方面均顯著優(yōu)于司庫(kù)奇尤單抗單藥治療。在美國(guó)，約61%的銀屑病患者合并肥胖或超重且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥，這突顯了對(duì)能夠全面解決疾病負(fù)擔(dān)的綜合治療方案的需求。

在這項(xiàng)首創(chuàng)性TOGETHER-PsO研究中，27.1%的司庫(kù)奇尤單抗聯(lián)合替爾泊肽治療患者實(shí)現(xiàn)了完全皮膚清除（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)PASI 100）且體重下降至少10%，而司庫(kù)奇尤單抗單藥治療組僅為5.8%，達(dá)到主要終點(diǎn)（p<0.001）。

在一項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)中，聯(lián)合治療組實(shí)現(xiàn)PASI 100的患者比例較 司庫(kù)奇尤單抗 單藥治療提高40%（分別為40.6%和29.0%，p<0.05），證實(shí)通過(guò) 替爾泊 治療肥胖或超重可減輕銀屑病疾病負(fù)擔(dān)。

該研究入組了疾病負(fù)擔(dān)極重且常與較差治療結(jié)局相關(guān)的人群，兩組平均BMI均超過(guò)39 kg/m2。這一數(shù)值較既往任何銀屑病生物制劑III期關(guān)鍵試驗(yàn)的研究人群平均高出約9-10 kg/m2。多項(xiàng)銀屑病研究表明，BMI升高會(huì)降低實(shí)現(xiàn)皮膚清除的概率。TOGETHER-PsO試驗(yàn)中大多數(shù)患者皮膚受累廣泛，約25%體表面積受累，且?guī)缀跛谢颊撸?7%）的銀屑病累及高影響體表區(qū)域（如面部、頭皮或生殖器），這些部位與顯著的發(fā)病率、瘙癢及皮膚疼痛相關(guān)。

司庫(kù)奇尤單抗 與 替爾泊肽 聯(lián)合給藥的不良事件通常為輕至中度，不良事件類型與兩種藥物已知的安全性特征基本一致。聯(lián)合治療組發(fā)生率≥5%的最常見(jiàn)不良事件為惡心、腹瀉、便秘、注射部位反應(yīng)、給藥錯(cuò)誤、嘔吐和頭暈；單藥治療組為注射部位反應(yīng)、給藥錯(cuò)誤和鼻咽炎。

"銀屑病和肥胖可深刻影響患者的感受、外觀及生活方式，"禮來(lái)免疫學(xué)執(zhí)行副總裁兼總裁Adrienne Brown表示，"對(duì)于生活在這些慢性炎癥性疾病交集處的患者而言，PASI 100結(jié)果不僅代表臨床里程碑——更展示了同時(shí)針對(duì)兩種疾病治療所帶來(lái)的可能性。 司庫(kù)奇尤單抗 在銀屑病領(lǐng)域擁有十年經(jīng)證實(shí)的療效，而聯(lián)合 替爾泊肽 治療肥胖所實(shí)現(xiàn)的優(yōu)效結(jié)果，預(yù)示著更好治療選擇為患者帶來(lái)了潛在的治療進(jìn)展。"

司庫(kù)奇尤單抗 是一種可選擇性結(jié)合白細(xì)胞介素17A（IL-17A）細(xì)胞因子并抑制其與IL-17受體的相互作用的 單克隆抗體?；赥OGETHER-PsA研究的積極數(shù)據(jù)， 司庫(kù)奇尤單抗 現(xiàn)已成為唯一擁有數(shù)據(jù)支持、可與腸促胰素類肥胖治療藥物聯(lián)合用于銀屑病或銀屑病關(guān)節(jié)炎合并肥胖或超重患者的綜合治療方案的生物制劑。 替爾泊肽 是目前美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一用于肥胖管理的雙重葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。

TOGETHER-PsO的詳細(xì)36周數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。

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