近日，由解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部胡毅教授發(fā)起，全程由研究者主導開展的全國多中心創(chuàng)新研究ATTENTION----《阿美替尼聯合阿帕替尼對比阿美替尼單藥作為EGFR基因突變非小細胞肺癌一線治療的療效和安全性研究》（First-line Aumolertinib plus apatinib versus aumolertinib in EGFR-mutant non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, phase II trial）發(fā)表于國際頂級期刊Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影響因子52.7分）。

研究背景

針對我國發(fā)病率和死亡率均居首位的晚期肺癌，團隊聚焦初治EGFR突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，創(chuàng)新性設計雙口服靶向藥物聯合方案的全國多中心隨機對照II期臨床試驗。

研究亮點

1.全流程自主研究。這項研究從研究構想、方案設計、中心篩選、患者入組到質量控制，全程由胡毅教授團隊統籌負責。作為研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator-Initiated Trial, IIT），研究問題源于臨床一線的真實需求，方案設計緊貼患者利益，實現臨床價值，充分體現了臨床醫(yī)生的主動性和學術獨立性。

2.保障治療連續(xù)性。在入院困難的特殊時期，口服方案真正實現了“治療不中斷、療效不打折”。胡毅教授團隊克服多中心協調的復雜性，牽頭全國18家研究中心通力協作，跨越地域差異、統籌入組節(jié)奏、統一質量控制標準、確保數據一致性。

3.療效更優(yōu)。雙口服靶向聯合治療方案的療效顯著優(yōu)于單一靶向藥物治療，甚至與靜脈化療聯合靶向藥物的治療方案的療效相當。

4.患者生活質量提升。這一“免化療、免輸液、全口服”的治療策略避免了反復住院、靜脈穿刺，顯著提高治療依從性和生活質量。

這項從臨床實際出發(fā)解決晚期癌癥患者面臨的問題。同時，這一成果為EGFR突變晚期NSCLC一線治療提供了由中國研究者主導、具有完全自主知識產權的高效實用新選擇，標志著我國在肺癌精準治療領域的學術影響力進一步提升。

研究結果

該研究針對EGFR突變晚期NSCLC初治患者，牽頭設計了雙口服靶向藥物阿美替尼聯合阿帕替尼對比阿美替尼單藥治療方案的全國多中心隨機對照II期臨床試驗。研究共納入104例患者，展現出顯著療效優(yōu)勢。結果顯示聯合組18個月無進展生存（PFS）率達74%，顯著優(yōu)于單藥組的50%；試驗組中位PFS尚未達到，較單藥組（20.1個月）降低59%疾病進展風險，客觀緩解率提升至79%。亞組分析顯示男性及吸煙患者獲益更為顯著。

該方案安全性可控（無4-5級治療相關毒性，3級不良事件發(fā)生率38%）。值得注意的是，生物標志物分析揭示TP53突變患者從聯合治療中獲益顯著，為精準治療提供新依據。

▲研究團隊

主管| 解放軍總醫(yī)院政治工作部

主辦| 宣傳處融媒體中心

來源 | 第五醫(yī)學中心

撰文 | 張　帆

刊期 | 第3043期

總編：熊　剛

主編：晏　黎

編審：張　密　李笑一

編輯：劉超英