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麗珠醫(yī)藥新型口服GnRH拮抗劑LPM7100328膠囊輔助生殖III期臨床完成首例患者給藥PPS

麗珠醫(yī)藥（深交所代碼：000513；香港聯(lián)交所代碼：01513）正式官宣，公司新型口服GnRH（促性腺激素釋放激素）拮抗劑LPM7100328膠囊輔助生殖適應(yīng)癥III期臨床研究順利完成首例患者給藥，項(xiàng)目研發(fā)邁入關(guān)鍵攻堅(jiān)階段。

III期臨床方案權(quán)威領(lǐng)銜，多中心高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)

此次啟動(dòng)的輔助生殖III期臨床研究，由北京大學(xué)第三醫(yī)院李蓉教授擔(dān)任主要研究者，是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、平行分組、雙盲雙模擬、非劣效關(guān)鍵性臨床研究，覆蓋全國(guó)近30家頂尖臨床中心。

研究旨在接受控制性超促排卵治療的女性試驗(yàn)參與者中，頭對(duì)頭對(duì)比LPM7100328膠囊與醋酸加尼瑞克注射液的有效性、安全性，為這款創(chuàng)新口服GnRH拮抗劑的上市申報(bào)，提供高質(zhì)量、更權(quán)威的核心臨床證據(jù)。

AI深度賦能研發(fā)，效率與品質(zhì)雙突破

在LPM7100328膠囊全流程研發(fā)中，麗珠醫(yī)藥率先將AI技術(shù)融入創(chuàng)新藥研發(fā)鏈路，實(shí)現(xiàn)原料工藝優(yōu)化與臨床籌備的雙重提速提質(zhì)，打造差異化研發(fā)優(yōu)勢(shì)。

· 工藝優(yōu)化提質(zhì)：借助AI算法智能解析原料工藝優(yōu)化難題，在結(jié)晶優(yōu)化、收率提升、放大風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等核心環(huán)節(jié)攻克技術(shù)壁壘，優(yōu)化后原料工藝總產(chǎn)率提升10%，成品總雜降低50%，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量再升級(jí)。

· 臨床籌備提速：AI賦能數(shù)據(jù)分析、方案設(shè)計(jì)、報(bào)告撰寫(xiě)等全流程，將臨床Ⅲ期樣品準(zhǔn)備周期由2個(gè)月壓縮至1個(gè)月，研發(fā)效率提升50%，為III期臨床快速啟動(dòng)、后續(xù)商業(yè)化落地奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

口服創(chuàng)新破局臨床痛點(diǎn)，打造中國(guó)最完善GnRH藥物矩陣

當(dāng)前輔助生殖領(lǐng)域GnRH類藥物仍以注射劑為主，全球暫無(wú)口服GnRH拮抗劑獲批，LPM7100328膠囊研發(fā)進(jìn)度位居全球同類前二。該產(chǎn)品可有效抑制早發(fā)LH峰、降低卵巢過(guò)度刺激風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避傳統(tǒng)激動(dòng)劑“點(diǎn)火效應(yīng)”，且采用每日1次、40mg口服方案，相較注射劑大幅提升患者依從性。II期臨床已證實(shí)其安全性、耐受性優(yōu)異，低頻次低劑量即可實(shí)現(xiàn)高效能。

LPM7100328膠囊將補(bǔ)全輔助生殖降調(diào)節(jié)治療方案，聯(lián)動(dòng)公司已上市的貝依?、維寶寧?、麗曲欣?等產(chǎn)品，構(gòu)建“注射+口服”全覆蓋的GnRH藥物矩陣，為醫(yī)患提供更多個(gè)體化選擇。同時(shí)，該產(chǎn)品潛在適應(yīng)癥涵蓋子宮內(nèi)膜異位癥、前列腺癌、子宮肌瘤等領(lǐng)域，麗珠醫(yī)藥將加速研發(fā)推進(jìn)，力爭(zhēng)早日惠及廣大患者。

文章來(lái)源：麗珠醫(yī)藥

美編排版：朱玲欣

文章審核：王子怡 朱玲欣 羅琪

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《藥學(xué)進(jìn)展》編委會(huì)由國(guó)家重大專項(xiàng)化學(xué)藥總師陳凱先院士擔(dān)任主編，編委由新藥研發(fā)技術(shù)鏈政府監(jiān)管部門、高?？蒲性核?、制藥企業(yè)、臨床醫(yī)院、CRO、金融資本及知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)機(jī)構(gòu)近兩百位極具影響力的專家組成。

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