中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 | 人民日報海外版

當“大批中成藥將被淘汰”等信息在互聯(lián)網(wǎng)引發(fā)熱議，不妨做些冷思考。要厘清個中原委，需回溯歷史脈絡；而推動政策落地見效，既要“瞻前”布局，也要“顧后”兜底，針對可能出現(xiàn)的問題提前制定應對預案。

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項仍為“尚不明確”的中成藥，2026年7月1日之后將依法不予再注冊，意味著停產(chǎn)、停售、停用。

有人疑問：為何此前未明確這些安全信息的中成藥能獲批生產(chǎn)銷售？這與我國中藥的發(fā)展特性密切相關(guān)——長期以來，中藥依托民間經(jīng)驗積累傳承，早期生產(chǎn)規(guī)模較小、研發(fā)模式較為特殊。

從2003年施行的《中醫(yī)藥條例》到2017年施行的《中醫(yī)藥法》，均明確“繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”的核心導向，認可中醫(yī)藥“反映了中華民族對生命、健康和疾病的認識，是具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學體系”�；谕瑯涌剂�，2001年發(fā)布的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》中，對中藥說明書作出例外規(guī)定：【藥理作用】【不良反應】【禁忌證】【注意事項】等內(nèi)容，可按藥品實際情況客觀科學書寫，若部分項目缺乏可靠試驗數(shù)據(jù)，可不予書寫且不再保留該項標題。

這種制度設計有一定積極意義——為尚未成熟、未完全適應市場規(guī)律的中藥提供了一定保護期，助力其在市場競爭中立足成長。但保護期若無限延長，反而可能讓部分中藥陷入“依賴保護、停滯不前”的困境，甚至引發(fā)一系列衍生問題。更值得警惕的是，部分中藥并非無不良反應，部分品種還存在嚴重安全風險。由于說明書“尚不明確”的模糊表述，臨床使用中難以提前規(guī)避風險，可能威脅患者生命健康，因此完善說明書、規(guī)范中藥市場已刻不容緩。

與此同時，作為我國國粹的中醫(yī)藥，不應僅局限于國內(nèi)傳播應用。在擴大對外開放、構(gòu)建人類命運共同體的時代背景下，中藥應當走向世界，也必須走向世界。這就要求中藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用等各環(huán)節(jié)與國際接軌，以行業(yè)共識和通用標準規(guī)范全鏈條流程。

基于此，2006年，前述《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》正式廢止。此后，國家藥品監(jiān)管部門持續(xù)修訂中藥說明書的格式規(guī)范與技術(shù)細則，強化藥品全生命周期安全管理，最終形成2023年施行的《專門規(guī)定》第七十五條，這也成為迄今針對該領(lǐng)域最嚴格的監(jiān)管條款。

盡管嚴格，但《專門規(guī)定》并未對中藥和西藥一概而論，而是充分考慮了中藥的特殊性。例如，專設“人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用”章節(jié)，重視中藥臨床使用經(jīng)驗，明確可減免相應申報資料及引入真實世界證據(jù)的具體情形；對于兒童、吞咽困難等特殊人群用藥，或用法特殊、使用不便的已上市中藥，若對比研究顯示改變劑型后藥用物質(zhì)基礎(chǔ)與吸收利用無明顯改變，且原劑型臨床價值依據(jù)充分，可免于開展臨床試驗，以此提高臨床用藥依從性。

落實《專門規(guī)定》，需重點關(guān)注“合規(guī)邊緣主體”。中藥傳承多依賴家族式、師帶徒、口傳心授等模式，部分小眾中藥傳承人或祖?zhèn)鞣剿幊钟姓�，可能因疏于關(guān)注政策動態(tài)，未及時收集補充臨床數(shù)據(jù)，面臨藥品淘汰風險。對此，地方中醫(yī)藥管理部門應全面梳理排查本行政區(qū)域內(nèi)中藥生產(chǎn)使用情況，定向指導相關(guān)主體完善中藥產(chǎn)品有效性與安全性資料。

此外，大批中藥停產(chǎn)退市，可能致使一定數(shù)量從事中藥生產(chǎn)、加工、流轉(zhuǎn)、銷售、倉儲等環(huán)節(jié)的工作人員失業(yè)、企業(yè)關(guān)停。相關(guān)部門需提前摸排底數(shù)，了解受影響從業(yè)者家庭經(jīng)濟狀況，做好安撫、分流與紓困工作，維護社會穩(wěn)定。

從行業(yè)發(fā)展宏觀視角來看，部分中藥退市并非“一刀切”，而是去蕪存菁的行業(yè)升級。相關(guān)部門做好宣傳引導與兜底保障，藥企主動補齊數(shù)據(jù)短板，才能推動中醫(yī)藥在守正創(chuàng)新中穩(wěn)健前行，既守護國人用藥安全，也助力這一國粹走向世界。

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本文來源“人民日報海外版 ”，作者/劉鑫，版權(quán)歸權(quán)利人所有。

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