2月12日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥旗下子公司盛迪醫(yī)藥的降脂新藥SHR-1918申報(bào)上市，用于治療成人和12歲及以上的未成年人純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。

SHR-1918是恒瑞醫(yī)藥 旗下子公司盛迪醫(yī)藥 自主研發(fā)的一款A(yù)NGPTL3單抗，通過抑制ANGPTL3的活性來降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。LDL-C和TG是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病發(fā)生發(fā)展的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。ANGPTL3在調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝中扮演著重要角色，能夠通過抑制脂蛋白酶和內(nèi)皮脂肪酶，減少TG和LDL-C的清除。 鑒于SHR-1918對罕見血脂異常疾病的治療潛力，該藥物已在2024年9月被CDE授予針對HoFH的突破性療法資格，并在上個(gè)月被納入優(yōu)先審評。

針對HoFH的單臂非隨機(jī)II期臨床研究顯示，患者經(jīng)SHR-1918（600mg，每4周1次，皮下注射）治療12周后，LDL-C水平降低了59.09%。研究中最常見的不良事件（AE）是蛋白尿（15.4%）。

針對HoFH的隨機(jī)對照II期臨床研究顯示，患者經(jīng)SHR-1918治療16周后，150mg（每4周1次）、300mg（每4周1次）、600mg（每4周1次）、600mg（每8周1次）四個(gè)劑量組的LDL-C水平分別降低了21.7%、27.3%、29.9%、22.5%。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞醫(yī)藥在2024年12月啟動(dòng)了SHR-1918治療HoFH的注冊性III期研究，該研究的狀態(tài)已在2025年11月變更為“完成”，相關(guān)結(jié)果尚未披露。

HoFH是一種罕見且嚴(yán)重的遺傳性疾病，患者由于低密度脂蛋白膽固醇受體（LDLR）的缺陷或缺失，導(dǎo)致LDL-C在血液中積累，從而增加心臟病和卒中的風(fēng)險(xiǎn)。目前，這類患者的可用治療選擇包括他汀類藥物（辛伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）、依折麥布、洛美他派、米泊美生、PCSK9單抗（依洛尤單抗和阿利西尤單抗）和evinacumab。其中，evinacumab（再生元/Ultragenyx，商品名：Evkeeza）是唯一一款上市的ANGPTL3單抗，其2025年美國銷售額為1.62億美元。

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