惠及HR+/HER2-乳腺癌患者

作者 | 勝馬財經(jīng)陸馬

編輯 | 歐陽文

2026年2月6日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子公司科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司的核心產(chǎn)品——靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）“蘆康沙妥珠單抗”（商品名：佳泰萊）的一項新增適應(yīng)癥，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這是該藥物在中國獲批的第四項適應(yīng)癥，標志著其在實體瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用范圍進一步擴大。

此次新適應(yīng)癥應(yīng)用范圍：用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療，且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌成人患者。

此次獲批基于一項名為“OptiTROP-Breast02”的3期臨床研究的積極結(jié)果。關(guān)鍵療效數(shù)據(jù)：研究顯示，與研究者選擇的化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗治療顯著延長了患者的無進展生存期（中位PFS：8.3個月vs.4.1個月），疾病進展風險降低了65%；客觀緩解率：蘆康沙妥珠單抗組的客觀緩解率達到41.5%，優(yōu)于化療組的24.1%；患者特征：該研究入組的患者病情普遍復(fù)雜，其中95.7%存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，75.9%存在肝轉(zhuǎn)移，所有患者均曾接受過CDK4/6抑制劑治療，凸顯該藥物在難治性患者群體中的治療價值。

蘆康沙妥珠單抗已獲批的適應(yīng)癥一覽——三陰性乳腺癌：既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌；非小細胞肺癌 (NSCLC)：經(jīng)EGFR靶向藥和含鉑化療治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（全球首個在該肺癌適應(yīng)癥獲批的TROP2 ADC）；HR+/HER2-乳腺癌：本次新獲批的適應(yīng)癥。

研發(fā)背景與公司布局：蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發(fā)的創(chuàng)新型ADC藥物，采用專有連接子技術(shù)，具有較高的藥物抗體比。此前，該藥物已憑借出色的臨床數(shù)據(jù)，其相關(guān)研究在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》上發(fā)表，并在肺癌領(lǐng)域獲得全球關(guān)注?？苽愃帢I(yè)正持續(xù)從傳統(tǒng)業(yè)務(wù)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，其ADC研發(fā)平臺已布局超過10項候選藥物。

業(yè)內(nèi)專家認為，此次新適應(yīng)癥的獲批，為經(jīng)多線治療后的HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的重要治療選擇，有望解決該領(lǐng)域的臨床需求。同時，這也將進一步增強科倫藥業(yè)在創(chuàng)新腫瘤治療領(lǐng)域的市場競爭力與產(chǎn)品生命力。

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