氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 蔡九

云頂新耀火力全開。

2月5日，公司宣布與麥科奧特達(dá)成戰(zhàn)略合作，斬獲 MT1013獨(dú)家商業(yè)化許可。這不是中國創(chuàng)新藥企間的首次內(nèi)循環(huán)合作，也并非云頂新耀的首次布局，但此次合作背后折射出一個(gè)明確的行業(yè)趨勢(shì)：MNC賴以成功的“自主研發(fā)+外部引進(jìn)”雙輪驅(qū)動(dòng)模式，正在中國頭部藥企身上被成功驗(yàn)證和加速復(fù)制。

2月6日，公司又一個(gè)50億大單品維適平?如期獲批上市，確立在自免領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，與耐賦康?形成“雙大單品”的業(yè)績(jī)組合。

對(duì)于云頂新耀來說，一周內(nèi)兩大進(jìn)展進(jìn)一步強(qiáng)化其確定性之際，再次將其想象性拉滿：

一方面，通過持續(xù)豐富管線矩陣，公司已錨定未來數(shù)年每年均有重磅產(chǎn)品上市的節(jié)奏，明確2028年?duì)I收超百億的清晰路徑之際，更穩(wěn)步朝著2030年?duì)I收突破150億元、市值千億的戰(zhàn)略目標(biāo)邁進(jìn)。

另一方面，正式切入慢性腎病廣闊市場(chǎng)，宣告其在腎病領(lǐng)域的協(xié)同戰(zhàn)略來到深化階段，基于其已經(jīng)得到市場(chǎng)驗(yàn)證的準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷售一體化 （A2MS）的商業(yè)化運(yùn)營平臺(tái)，未來不僅能夠?qū)崿F(xiàn)收入規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)張，更將通過運(yùn)營效率的提升釋放超額利潤，進(jìn)一步超越市場(chǎng)預(yù)期。

顯而易見，以云頂新耀為代表的頭部創(chuàng)新藥企，正加速實(shí)現(xiàn)從“能力建設(shè)”到“價(jià)值兌現(xiàn)”的轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥行業(yè)從2.0時(shí)代的成長(zhǎng)期，正式邁入3.0的“轉(zhuǎn)化與盈利時(shí)代”，頭部藥企已開始系統(tǒng)性將研發(fā)與商業(yè)化實(shí)力，轉(zhuǎn)化為可持續(xù)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

這不僅是行業(yè)發(fā)展階段的關(guān)鍵跨越，更預(yù)示著中國創(chuàng)新藥正推動(dòng)全球生物醫(yī)藥行業(yè)迎來屬于自己的 “中國時(shí)間”。

一場(chǎng)屬于云頂新耀們的壯闊新征程，已然拉開序幕。

收獲潛在腎科重磅單品

云頂新耀引進(jìn)MT1013，是基于對(duì)產(chǎn)品潛力與市場(chǎng)空間的精準(zhǔn)判斷。

這款全球首創(chuàng)的CaSR/OGP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，首發(fā)適應(yīng)癥為治療慢性腎臟�。–KD）最常見的嚴(yán)重并發(fā)癥——繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）。

這是一個(gè)臨床需求迫切且市場(chǎng)空間潛力無限的賽道。SHPT是CKD患者最常見的嚴(yán)重并發(fā)癥之一，若長(zhǎng)期未得到規(guī)范治療，會(huì)導(dǎo)致鈣磷代謝紊亂、甲狀旁腺激素升高、骨病變、血管鈣化等一系列病理變化，尤其是對(duì)于維持性血液透析的慢性腎病患者，會(huì)顯著增加患者并發(fā)癥發(fā)生率及死亡風(fēng)險(xiǎn)。有超過4萬名透析患者的研究數(shù)據(jù)顯示，合并中重度SHPT的透析患者全因死亡風(fēng)險(xiǎn)升高[1]。

并且，患者群體規(guī)模龐大。全球CKD患者人數(shù)已由2019年的9.05億人增至2024年的10.66億人，預(yù)計(jì)2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數(shù)亦持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)約1.9億人，2035年將達(dá)約2.22億人。疊加我國老齡化加速、醫(yī)療體系不斷完善、臨床診療意識(shí)提升等因素，SHPT治療市場(chǎng)的爆發(fā)式增長(zhǎng)有了明確的支撐。

圖片來源：弗若斯特沙利文報(bào)告

然而，現(xiàn)有治療手段難以滿足臨床需求。SHPT患者早期可通過藥物控制病情，后期則需依賴甲狀旁腺切除術(shù)，但手術(shù)會(huì)帶來短期術(shù)后并發(fā)癥和長(zhǎng)期生理狀態(tài)改變等問題。因此，早期藥物控制尤為關(guān)鍵�，F(xiàn)階段疾病早期的有效治療手段相對(duì)有限，CaSR激動(dòng)劑與其他藥物的聯(lián)用是優(yōu)化治療的核心策略，但傳統(tǒng)CaSR激動(dòng)劑易引發(fā)惡心、低鈣血癥等不良反應(yīng)，影響患者長(zhǎng)期用藥依從性。麥科奧特招股書顯示，傳統(tǒng)CaSR激動(dòng)劑臨床綜合達(dá)標(biāo)率僅約7.5% [2]。

臨床上迫切需要能提升達(dá)標(biāo)率、降低死亡風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新療法，而MT1013正是這樣一款具備突破性臨床價(jià)值的藥物。

相較于傳統(tǒng)CaSR激動(dòng)劑，MT1013 在作用機(jī)制上實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新升級(jí)。其同時(shí)靶向鈣敏感受體（CaSR）與成骨生長(zhǎng)肽（OGP），在從源頭上控制SHPT病情的同時(shí)，激活OGP通路主動(dòng)促進(jìn)骨形成與骨修復(fù)，實(shí)現(xiàn)了擬鈣劑與骨合成代謝機(jī)制的協(xié)同治療，完成了從"間接抑制骨吸收"到"主動(dòng)促進(jìn)骨生成"的治療模式革新。

圖：MT1013機(jī)制

麥科奧特公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，機(jī)制創(chuàng)新讓MT1013在療效和安全性上實(shí)現(xiàn)雙重突破：

療效層面，MT1013首先展現(xiàn)出起效迅速、效力強(qiáng)勁且作用持久的特點(diǎn)。兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（MT1013-II-C01及MT1013-II-C02）結(jié)果顯示，患者用藥三周內(nèi)iPTH水平即出現(xiàn)顯著改善，至第九周療效趨于穩(wěn)定；經(jīng)26周及52周持續(xù)治療后，約90%的患者iPTH 水平降幅超30%，約70%的患者降幅超50%，印證了這款藥物的長(zhǎng)期治療穩(wěn)定性。

圖：MT1013-II-C01 各訪視點(diǎn)iPTH下降＞30%及＞50%的受試者比例(%)

同時(shí)，其臨床綜合獲益顯著。在頭對(duì)頭試驗(yàn)中優(yōu)于傳統(tǒng)CaSR激動(dòng)劑依特卡肽，Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，MT1013可使患者甲狀旁腺激素快速達(dá)標(biāo)并長(zhǎng)期穩(wěn)定在150-300pg/mL的理想范圍，iPTH、血鈣、血磷三項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)綜合達(dá)標(biāo)率顯著優(yōu)于依特卡肽，三項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)達(dá)標(biāo)的受試者比例約為依特卡肽組的2.5倍。而臨床研究已證實(shí)，實(shí)現(xiàn)這三項(xiàng)指標(biāo)有效控制的患者，心血管相關(guān)住院、心源性死亡及全因死亡風(fēng)險(xiǎn)均會(huì)顯著降低。

圖：EAP期間各組iPTH、Ca、P綜合達(dá)標(biāo)率情況(%)

安全性層面，MT1013優(yōu)勢(shì)同樣突出。在與依特卡肽的頭對(duì)頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，MT1013組低鈣血癥發(fā)生率約為依特卡肽組的一半；治療中止的不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，且顯著低于依特卡肽組。此外，長(zhǎng)期治療期間僅有少數(shù)受試者出現(xiàn)惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)，發(fā)生率顯著低于現(xiàn)有擬鈣劑，更適合透析患者的長(zhǎng)期疾病管理。

圖片來源：MT1013-II-C01/C02及MT1013-II-C03研究各組低鈣血癥發(fā)生率(%)

綜合來看，MT1013在SHPT治療領(lǐng)域具備突出的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力，未來更有望將適應(yīng)癥擴(kuò)展至慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異常相關(guān)骨骼疾病，進(jìn)一步打開增長(zhǎng)空間。

更重要的是，對(duì)于云頂新耀來說，引進(jìn)MT1013本質(zhì)也宣告了其腎科布局，步入一個(gè)能持續(xù)產(chǎn)生乘數(shù)效應(yīng)的生態(tài)構(gòu)建與價(jià)值裂變新階段。

抬升價(jià)值打開天花板

云頂新耀通過引進(jìn)MT1013的戰(zhàn)略動(dòng)作，讓我們看到了一個(gè)核心趨勢(shì)：中國頭部創(chuàng)新藥企正通過構(gòu)建可持續(xù)、多元化的管線矩陣，實(shí)現(xiàn)商業(yè)能力的快速變現(xiàn)與戰(zhàn)略協(xié)同。

縱觀海外成熟醫(yī)藥市場(chǎng)，自主研發(fā)之外，引進(jìn)與并購正是大型藥企創(chuàng)造價(jià)值的核心途徑。數(shù)據(jù)顯示，全球排名前20的大藥企，在2015至2021年間獲得FDA批準(zhǔn)的138款新藥中，65%來自外部引進(jìn)；而這些外部引進(jìn)藥物中，又有47%源自生物科技公司。

背后的邏輯在于，大藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力依托于成熟的臨床開發(fā)實(shí)力、規(guī)�；圃炷芰�，以及商業(yè)影響力的高效變現(xiàn)，這些能力壁壘對(duì)生物科技公司來說難以短期建成，由此形成了分工明確的產(chǎn)業(yè)格局。

當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正加速邁入這一階段，頭部藥企已具備能力變現(xiàn)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，正充分利用現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)一步步突破價(jià)值創(chuàng)造的天花板。云頂新耀便是典型代表。

當(dāng)商業(yè)化、自研不斷交出超預(yù)期的成績(jī)單，云頂新耀早已明確2030全新戰(zhàn)略方向——以“BD合作+自主研發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)為核心，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化創(chuàng)造確定性價(jià)值、自研引領(lǐng)成長(zhǎng)性價(jià)值，完成從亞洲領(lǐng)先Biotech向全球綜合性生物制藥企業(yè)的跨越。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

按照其規(guī)劃，將通過持續(xù)引進(jìn)布局，在腎科、自身免疫、急重癥、心血管/代謝及眼科等重點(diǎn)治療領(lǐng)域，形成層次清晰的“N+X”產(chǎn)品組合；未來5年將引進(jìn)20個(gè)以上高價(jià)值資產(chǎn)，為2030年貢獻(xiàn)60億元收入，并助力2035年實(shí)現(xiàn)約300億元收入的目標(biāo)。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

在這一戰(zhàn)略敘事下，云頂新耀火力全開。一方面，在此次引進(jìn)MT1013之前，公司已在心血管領(lǐng)域引進(jìn)第三代PCSK9抑制劑萊達(dá)西貝普（樂瑞泊），在眼科領(lǐng)域攜手Visara布局雙抗藥物VIS-101。短期內(nèi)連續(xù)落地多筆引進(jìn)合作，印證了云頂新耀在管線拓展上的堅(jiān)定執(zhí)行力。

另一方面，在得到市場(chǎng)嚴(yán)苛驗(yàn)證的商業(yè)化運(yùn)營體系加持下，此次引進(jìn)MT1013，將進(jìn)一步凸顯其生態(tài)化協(xié)同的深層邏輯。云頂新耀的賽道拓展始終堅(jiān)持精準(zhǔn)聚焦、重點(diǎn)突破，通過夯實(shí)核心治療領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力構(gòu)建壁壘，MT1013正是其腎病領(lǐng)域拓展的關(guān)鍵落子。

經(jīng)過多年深耕，云頂新耀已打磨出科學(xué)及商業(yè)洞察驅(qū)動(dòng)下的準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷售一體化 （A2MS）的商業(yè)化運(yùn)營體系，各環(huán)節(jié)協(xié)同效率遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平，耐賦康?的爆發(fā)式增長(zhǎng)便是這一能力最直接、最有力的佐證。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

作為中國首個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物，耐賦康?2025年前9個(gè)月銷售額突破10億元，預(yù)計(jì)全年可達(dá)12-14億元，成為過去10年慢病藥進(jìn)醫(yī)保銷售最好產(chǎn)品之一。更重要的是，其商業(yè)化團(tuán)隊(duì)僅190人左右，若達(dá)成14億銷售額，人均產(chǎn)出將超730萬元，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。

憑借對(duì)疾病治療理念的精準(zhǔn)定位、真實(shí)世界研究的扎實(shí)推進(jìn)、醫(yī)保準(zhǔn)入的高效突破以及醫(yī)院覆蓋的科學(xué)布局，云頂新耀以極致效率實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品快速放量，充分印證了其A2MS一體化商業(yè)化運(yùn)營體系的行業(yè)領(lǐng)先性。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

在中國市場(chǎng)，創(chuàng)新藥的商業(yè)化能力才是業(yè)內(nèi)最稀缺的能力。而云頂新耀在創(chuàng)新藥商業(yè)化領(lǐng)域孵化大單品、兌現(xiàn)商業(yè)價(jià)值的系統(tǒng)運(yùn)作實(shí)力已經(jīng)得到了驗(yàn)證。MT1013的加入將與耐賦康?形成強(qiáng)大協(xié)同，推動(dòng)公司腎科布局從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病及其并發(fā)癥領(lǐng)域，標(biāo)志著其腎科戰(zhàn)略繼續(xù)向系統(tǒng)化、平臺(tái)化階段升級(jí)。

這種在特定治療領(lǐng)域構(gòu)建產(chǎn)品矩陣和科室影響力的做法，能形成正向閉環(huán)與價(jià)值升維體系，不僅將為其帶來業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)，也為后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的落地筑牢根基。

換句話說，引進(jìn)MT1013不僅是一筆簡(jiǎn)單的資產(chǎn)交易，更是云頂新耀將已驗(yàn)證的A2MS一體化商業(yè)化運(yùn)營體系，在腎科領(lǐng)域繼續(xù)進(jìn)行復(fù)制和放大的戰(zhàn)略舉措，實(shí)現(xiàn)了夯實(shí)賽道壁壘與兌現(xiàn)變現(xiàn)能力的雙重奏，進(jìn)一步提升著公司價(jià)值創(chuàng)造的天花板。

迎接中國頭部藥企的大時(shí)代

隨著中國頭部創(chuàng)新藥企加速實(shí)現(xiàn)從“能力建設(shè)”到“價(jià)值兌現(xiàn)”的轉(zhuǎn)變，行業(yè)正式進(jìn)入全新發(fā)展階段。畢竟，自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙輪驅(qū)動(dòng)的模式一旦提速，企業(yè)便能快速拓寬管線邊界，大幅抬升發(fā)展天花板。云頂新耀的管線布局與獲批節(jié)奏，正是這一趨勢(shì)的有力印證。

2030戰(zhàn)略提出之后，云頂新耀已勾勒出一條未來四年每年均有重磅產(chǎn)品獲批上市的清晰路徑。

2026年，維適平?率先登場(chǎng)，開啟自免領(lǐng)域新增長(zhǎng)。

2月6日，云頂新耀宣布維適平?已正式獲批，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。這款產(chǎn)品成為公司另一50億大單品的邏輯清晰且堅(jiān)實(shí)。

核心在于臨床端存在龐大未被滿足的需求，治療缺口顯著。數(shù)據(jù)顯示，2025年中國UC患者規(guī)模約98萬，近年來發(fā)病率持續(xù)上升且呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2030年將增至150萬。更為關(guān)鍵的是，未被滿足的治療需求突出，通過藥物監(jiān)測(cè)進(jìn)行優(yōu)化，生物制劑能夠部分維持或增強(qiáng)臨床應(yīng)答或臨床緩解，但長(zhǎng)期應(yīng)答率或緩解率仍不令人滿意，大約僅40%對(duì)生物制劑有應(yīng)答的患者在治療1年時(shí)仍保持臨床緩解。

而維適平?的競(jìng)爭(zhēng)力，體現(xiàn)在其亮眼的療效與安全性表現(xiàn)。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究結(jié)果顯示，其12周誘導(dǎo)期及40周維持治療后，黏膜愈合率達(dá)51.9%，內(nèi)鏡正�；蔬_(dá)45.5%，表現(xiàn)優(yōu)于市場(chǎng)上主流的UC治療生物制劑及JAK抑制劑（非頭對(duì)頭對(duì)比）；同時(shí)，其具備良好的安全性特征，適配患者長(zhǎng)期用藥需求，構(gòu)成核心競(jìng)爭(zhēng)力。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

充足的利潤支撐為其商業(yè)價(jià)值加碼。云頂新耀于2025年3月啟動(dòng)的本地化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)2027年中正式投產(chǎn)。隨著本地化供應(yīng)體系的落地與保障，維適平?的毛利率有望長(zhǎng)期穩(wěn)定在高位區(qū)間。

因此，維適平?有望與耐賦康?形成云頂新耀的“雙大單品”業(yè)績(jī)組合，進(jìn)一步助力公司兌現(xiàn)能力變現(xiàn)價(jià)值。

維適平?之后，2027年的獲批梯隊(duì)也已整裝待發(fā)。第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊預(yù)計(jì)2026年上半年在大中華區(qū)遞交生物制品上市申請(qǐng)，最快2027年就能獲批，有望成為心血管領(lǐng)域的重磅增長(zhǎng)點(diǎn)；MT1013則劍指2028年上半年獲批，該產(chǎn)品正在中國開展目標(biāo)患者群體的III期臨床研究，入組進(jìn)度已超50%，預(yù)計(jì)2026年底完成臨床研究、2027年一季度遞交新藥上市申請(qǐng)。

此前引進(jìn)的眼科重磅產(chǎn)品VIS-101，也已在中美完成初步安全性與劑量遞增研究，目前正于中國開展隨機(jī)分組的劑量范圍II期臨床試驗(yàn)，2026年有望進(jìn)入III期臨床，預(yù)計(jì)2028年讀出關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)、2029年實(shí)現(xiàn)獲批。作為全球進(jìn)度第二的VEGF/ANG-2雙抗，預(yù)計(jì)其銷售峰值可達(dá)20-30億元。

這些產(chǎn)品形成了梯度分明、覆蓋多領(lǐng)域的商業(yè)化矩陣，為其2028年實(shí)現(xiàn)百億營收提供了堅(jiān)實(shí)支撐。同時(shí)，云頂新耀還有多重潛在管線儲(chǔ)備，為其2030戰(zhàn)略達(dá)成提供充足底氣。

一方面，公司的引進(jìn)策略將持續(xù)提速，計(jì)劃每年引進(jìn)3-5款臨床中后期、接近商業(yè)化的新藥，未來獲批產(chǎn)品數(shù)量有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

另一方面，自主研發(fā)板塊也在穩(wěn)步發(fā)力。mRNA腫瘤疫苗平臺(tái)與in vivo CAR-T兩大前沿平臺(tái)，包括EVM18、EVM16、EVM14、EVM15多款潛力管線正加速推進(jìn)臨床研究；新一代BTK抑制劑希布替尼作為下一款腎科重磅產(chǎn)品，適應(yīng)癥拓展?jié)摿薮�，預(yù)計(jì)全球峰值超100億，后續(xù)其臨床及BD進(jìn)展同樣值得期待。

結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的密集獲批節(jié)奏與“引進(jìn)+自研”的立體化布局，云頂新耀未來幾年的發(fā)展確定性與想象空間已充分顯現(xiàn)。其不僅將憑借密集的產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)營收的階梯式增長(zhǎng)，更將通過平臺(tái)化運(yùn)營和戰(zhàn)略協(xié)同，優(yōu)化運(yùn)營效率，使得利潤增速跑贏營收增速，最終實(shí)現(xiàn)從規(guī)模增長(zhǎng)到高質(zhì)量增長(zhǎng)的持續(xù)蛻變。

本質(zhì)上，這也體現(xiàn)了，以云頂新耀為代表的中國創(chuàng)新藥企，已經(jīng)超越了單純的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)入了以體系化能力兌現(xiàn)長(zhǎng)期價(jià)值的全新階段。接下來，他們有望推動(dòng)全球生物科技產(chǎn)業(yè)變革，成為定義 “中國時(shí)間” 的核心參與者。

一個(gè)屬于中國頭部創(chuàng)新藥企的、波瀾壯闊的大時(shí)代，正在向我們走來。

參考文獻(xiàn)：

1.《繼發(fā)性甲狀腺功能亢進(jìn)、減重及血液透析患者長(zhǎng)期死亡率：DOPPS結(jié)果》

2.麥科奧特招股書

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