中藥為何一直不行？

出品 | 妙投APP

作者 | 張貝貝

編輯 | 丁萍

頭圖 | 視覺中國

在中藥里算是躲牛市了。

2024年“924”行情之后，申萬中藥指數(shù)下調(diào)后持續(xù)盤整，累計跌幅超10%。

即使中藥企業(yè)業(yè)績預(yù)增，也并未買賬。

如1月19日晚中藥企業(yè)沃華醫(yī)藥發(fā)布年報，凈利翻倍，但市場不買賬，次日股價收跌6.01%。1月22日盤后，以嶺藥業(yè)業(yè)績預(yù)告扭虧，次日股價高開低走。

近期的利空是“大批中成藥即將退市”。

據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，2026年7月1日起，中成藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】任何一項仍標(biāo)注“尚不明確”的，再注冊申請將不予通過。

這場行業(yè)大考涉及國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準(zhǔn)文號，其中超過70%（約4萬個）存在此類安全信息標(biāo)注問題。

基于此，資本市場情緒比較悲觀，

拉長周期來看，還有市場對行業(yè)前景的擔(dān)憂，包括集采降價，天然麝香、天然牛黃等原材料成本上漲，以及消費需求疲軟帶來部分具有消費屬性的OTC中藥（如滋補品）動銷放緩等對業(yè)績的壓制。

那么，中藥行業(yè)是徹底不行了嗎？怎么樣能“支棱起來”？

在回答這個問題之前，我們先來判斷下：中藥行業(yè)遭遇的上述“合規(guī)風(fēng)暴”，究竟是“淘汰賽”還是“產(chǎn)業(yè)升級的契機”？

非簡單淘汰，而是倒逼行業(yè)“擠水分”

新規(guī)要求中藥說明書明確安全信息，不是要消滅中藥，而是要淘汰掉那些“說不清、道不明”的產(chǎn)品，推動行業(yè)把質(zhì)量提上去，讓我們普通人用上更安全、更有效的好中藥。

為何這樣說？

中藥說明書“尚不明確”的問題是歷史遺留問題。

許多中藥獲批上市時間較早，當(dāng)時法規(guī)對藥品說明書安全性信息的要求不如現(xiàn)在嚴(yán)格，部分藥品甚至僅憑長期人用經(jīng)驗就獲批上市。

這類中藥，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，缺乏安全性數(shù)據(jù)和清晰臨床定位，以及未列出哪些人不能用、可能有什么副作用、需要注意什么等。而僅用“尚不明確”模糊表述的藥品給臨床用藥帶來了潛在風(fēng)險，也制約了中醫(yī)藥的現(xiàn)代化與國際化發(fā)展。

雖然后續(xù)《藥品注冊管理辦法》提高了中藥的上市標(biāo)準(zhǔn)，要求必須提供藥理、毒理和臨床試驗數(shù)據(jù)，但之前已獲批的成千上萬個“老藥”并未涉及，這導(dǎo)致相當(dāng)一部分中藥品種“帶著不完整的說明書”持續(xù)銷售至今。

新規(guī)給予3年過渡期，正是讓企業(yè)“補課”，明確藥品的安全邊界。

上述背景下，若企業(yè)擁有的真正有臨床價值，有意愿保留的品種，都已經(jīng)去做補齊科學(xué)數(shù)據(jù)的管理了；而對于其余市場同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏市場價值的品種，企業(yè)沒有相關(guān)經(jīng)濟動力去解決，那么最后再注冊不予通過也是企業(yè)自己主動的“瘦身”選擇。

且要注意的是，只有藥品批準(zhǔn)文號到期重新申請時才適用新標(biāo)準(zhǔn)，也就是說現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用，并未受到直接影響。

由上可看到，政策并非市場傳聞的中藥將大批集中退市，而是倒逼行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將資源聚焦真正有臨床價值的品種，產(chǎn)業(yè)升級是大趨勢。

那在這樣的行業(yè)變革下，中藥企業(yè)該如何發(fā)展呢，或者怎么樣才能支棱起來？

闖關(guān)第一步：守住“生存線”，補數(shù)據(jù)保批文

對于已上市的核心產(chǎn)品，當(dāng)務(wù)之急是補充安全數(shù)據(jù)、修訂說明書，確保批文延續(xù)。

這項工作技術(shù)壁壘不算高。

為何這么說？

說明書修訂主要依據(jù)上市后臨床研究及藥物警戒數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品上市后的安全性研究、日常監(jiān)測到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)等，以及公開發(fā)表的臨床研究、文獻報告等數(shù)據(jù)，由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家團隊起草新的說明書條目，將之前模糊的“尚不明確”標(biāo)注轉(zhuǎn)化為具體的描述。

所以，若藥企本身就對上述數(shù)據(jù)進行收集，那么只需要將信息整合，向監(jiān)管部門提交補充申請，就可以進入技術(shù)審評和行政審批流程。

即使藥企現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以支撐【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】的界定，需啟動新的臨床研究或真實世界研究，可以自行推進或外包解決。

當(dāng)下，許多頭部企業(yè)已基本完成核心品種的修訂工作。

如以嶺藥業(yè)旗下的連花清瘟膠囊，之前“禁忌”和“不良反應(yīng)”項確實標(biāo)注為“尚不明確”，但當(dāng)下說明書修訂已完成，“禁忌”增加對本品及本品成分過敏者忌服；不良反應(yīng)增加惡心、嘔吐、腹痛等。

步長制藥的獨家品種腦心通膠囊也完成了藥品說明書的“升級”。太極集團、眾生藥業(yè)、方盛制藥等也在積極推進。

值得注意的是，藥品批文有效期為5年，企業(yè)仍有時間窗口。

中藥企業(yè)只要在今年7月1日前完成再注冊，下次再注冊時間在2030年。而上市后再評價需要的時間大多不超過1年半，時間是充裕的。

且從近期披露的2025業(yè)績報告來看，中藥企業(yè)的產(chǎn)品說明書修訂需要的合規(guī)投入，對于企業(yè)的盈利能力影響或有限，多家企業(yè)實現(xiàn)扭虧為盈或保持利潤增長。

如太極集團仍是為正盈利，以及方盛制藥2025年前三季度利潤仍為正增長的情況下，預(yù)計全年也是正盈利。而即使有影響，但也是短期陣痛，就像以嶺藥業(yè)、步長制藥、眾生藥業(yè)在2025全年實現(xiàn)扭虧為盈。

（資料來源：Choice數(shù)據(jù)）

這表明，當(dāng)前的合規(guī)成本對于產(chǎn)品有市場支撐的企業(yè)而言是可承受的。

在此基礎(chǔ)上，再進一步探討企業(yè)未來怎么贏下去？

闖關(guān)第二步：布局創(chuàng)新藥，邁向“發(fā)展線”

守住存量批文只是第一步，中藥企業(yè)要想長遠發(fā)展，尤其在集采擴面降價、消費需求疲軟的大環(huán)境下，更需將目光投向創(chuàng)新研發(fā)這條“增長線”。

中藥新藥分為三類：

1）古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑（3類新藥）：源于清代及以前醫(yī)籍所記載的、至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代經(jīng)典名方，有長期臨床實踐基礎(chǔ)，所以研發(fā)更側(cè)重于藥學(xué)研究和非臨床安全性評價，可豁免臨床試驗，直接申報上市，一般需要1-3年。

2）改良型新藥（2類新藥）：對于現(xiàn)有的潛力品種進行劑型改良或給藥途徑調(diào)整，增加新適應(yīng)癥，享受創(chuàng)新藥待遇。需部分臨床試驗（如生物等效性試驗），研發(fā)周期較短（3-5年），需證明改良后的臨床優(yōu)勢（如提高療效、改善依從性）。

3）創(chuàng)新藥（1類新藥）：全新處方，其安全性和有效性對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和監(jiān)管機構(gòu)來說是未知的，因此需要通過完整的臨床試驗來“從零開始”驗證，確保患者用藥安全。整體看，需要長周期、高投入，價值“含金量”最高，但也是企業(yè)構(gòu)筑未來核心競爭力的關(guān)鍵。

對比看，相對于1類新藥（中藥創(chuàng)新藥）來說，3類新藥研發(fā)路徑相對簡化，成功幾率也更高。

這或許是中藥企業(yè)獲批3類新藥較多的重要原因。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2025年中藥新藥獲批的26款產(chǎn)品中，3類新藥高達18款，占比接近七成。

具體到企業(yè)層面，康緣藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力最強，獲批3款產(chǎn)品，包括1個1.1類新藥和2個3.1類顆粒劑；其次是神威藥業(yè)，獲批3個品種，均為3.1類顆粒劑。

康恩貝、上海凱寶藥業(yè)、華潤三九緊跟其后，各有2款獲批上市；以嶺藥業(yè)、健民集團、天士力、方盛制藥、廣譽遠、上海醫(yī)藥、吉林敖東等企業(yè)各有1款新藥上市，可重點關(guān)注。

寫在最后

綜上， 中藥行業(yè)的當(dāng)前困境，本質(zhì)是粗放發(fā)展模式的必然出清。當(dāng)下資本短期波動與產(chǎn)業(yè)長期升級出現(xiàn)背離，真正需要關(guān)注的是企業(yè)能否抓住合規(guī)倒逼下的創(chuàng)新機遇。

此背景下，未來競爭將是創(chuàng)新與臨床價值的競爭。中藥企業(yè)需從“批文紅利”轉(zhuǎn)向“價值驅(qū)動”，才能在行業(yè)洗牌中脫穎而出。而業(yè)績改善或不斷向好的企業(yè)，才可能獲得市場的持續(xù)青睞。

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