1月30日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，廣東東陽光藥業(yè)提交的 富馬酸伏諾拉生片 正式獲批上市，并通過一致性評價(jià)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該品種在2024年全終端醫(yī)院銷逼近8億元，目前國內(nèi)仍由原研企業(yè)武田制藥獨(dú)家占據(jù)。

截圖來源：NMPA

盡管受限于化合物專利保護(hù)（至2026年8月29日到期），東陽光藥業(yè)暫時(shí)無法上市銷售，但此次獲批意味著，圍繞這一品種的“專利懸崖”搶灘戰(zhàn)已悄然進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

一、從“首款P-CAB”到醫(yī)保擴(kuò)容，武田獨(dú)占7億+品種市場

富馬酸伏諾拉生片 由日本武田制藥與大冢制藥聯(lián)合開發(fā)，是全球首批上市的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）之一，憑借起效快、抑酸持久、不受進(jìn)食影響的特性，被廣泛用于反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等酸相關(guān)疾病的治療。

關(guān)鍵時(shí)間軸：2014年在日本獲批 → 2019年12月登陸中國，商品名“沃克”，成為國內(nèi)首款P-CAB藥物 → 2020年進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄 → 2024年11月根除幽門螺桿菌適應(yīng)證納入醫(yī)保，臨床場景進(jìn)一步拓寬。

市場表現(xiàn)：進(jìn)入醫(yī)保后銷售額穩(wěn)步攀升，2024年全終端醫(yī)院市場總額接近8億元，2025年前三季度已達(dá)7.27億元，呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長勢頭。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前，國內(nèi)市場仍由武田制藥獨(dú)家銷售，核心壁壘在于化合物專利保護(hù)——有效期至2026年8月29日，在此之前，其他企業(yè)不得上市銷售仿制藥。

二、專利懸崖，超35家藥企完成“備戰(zhàn)”

盡管原研專利尚未到期，但國內(nèi)仿制藥企早已厲兵秣馬。早在2022年，山東新時(shí)代藥業(yè)便率先拿下國內(nèi)首仿+首家過評資格；截至目前，已有超過35家國內(nèi)藥企獲批并通過一致性評價(jià)，形成“蓄勢待發(fā)”的競爭梯隊(duì)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

這意味著，一旦2026年專利到期，市場將迎來集中放量的窗口期，原研一家獨(dú)大的格局將被迅速打破，價(jià)格下行與渠道爭奪不可避免。對東陽光藥業(yè)而言，此次獲批雖不能立即參與銷售，但提前鎖定生產(chǎn)資質(zhì)與過評身份，等于在起跑線上搶占了有利位置。

三、東陽光藥業(yè)拿下超40款品種，14款首家過評

作為國內(nèi)仿制藥與創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動的代表企業(yè)之一，東陽光藥業(yè)（含子公司）目前已擁有超40款品種獲批并過評，構(gòu)筑了厚實(shí)的仿制藥矩陣。其中有14款品種斬獲首家過評，包括 氫溴酸加蘭他敏口腔崩解片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ) 等，顯示其在高壁壘品種上的快速跟進(jìn)能力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

此外，富馬酸伏諾拉生片 是東陽光藥業(yè)2026年首款獲批產(chǎn)品，在仿制藥密集申報(bào)的節(jié)點(diǎn)上，這一動作無疑為公司今年的業(yè)績與市場拓展注入強(qiáng)心針。

結(jié)語

P-CAB類藥物因臨床優(yōu)勢顯著，被視為PPI的迭代方向，市場潛力巨大。武田憑借先發(fā)上市與醫(yī)保覆蓋，建立了穩(wěn)固的份額優(yōu)勢，但在專利懸崖+仿制藥批量涌入的雙重作用下，其定價(jià)權(quán)與渠道優(yōu)勢將面臨挑戰(zhàn)。

隨著專利到期臨近，圍繞這一潛力品種的爭奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈，市場格局的重塑或許比預(yù)期更快到來。對患者而言，這場競爭的最大利好，將是更可及的價(jià)格與更豐富的用藥選擇。