速讀近日，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地企業(yè)，博輝瑞進自主研發(fā)的“可吸收醫(yī)用膠”，成功通過國家藥品監(jiān)督管理局III類醫(yī)療器械特別審批申請，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。這款能在大出血或組織液環(huán)境中“大顯身手”的國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，有望加速上市，讓更多患者受益。

對患者來說，手術縫合的效果直接關系到術后恢復——傳統(tǒng)醫(yī)用膠像“怕水的膠水”，在血液、胰液等濕潤環(huán)境中粘性大幅下降，用在肺、胃腸等需要活動的器官上，還容易因“硬碰硬”導致傷口撕裂，增加出血、滲漏的風險。

博輝瑞進此次研發(fā)的“可吸收醫(yī)用膠”，正好解決了這些痛點。據(jù)研發(fā)團隊介紹，該產(chǎn)品在材料創(chuàng)新、核心性能提升、臨床應用拓展三大維度實現(xiàn)多項關鍵技術的顛覆性突破。它練就了一身“不怕濕”的硬功夫，成功解決傳統(tǒng)組織密封材料在濕態(tài)環(huán)境下粘附力不足、力學強度與軟組織的不匹配、難以降解、適用場景受限等臨床痛點，實現(xiàn)在組織液（如血液、胰液等）復雜生理濕潤環(huán)境中與組織形成牢固的結合以及創(chuàng)面密封效果。

更難能可貴的是，這款醫(yī)用膠“剛柔并濟”，它的力學強度與人體軟組織力學強度相近，對肝膽胰、肺、胃腸道等動態(tài)組織具有很好的粘結強度，規(guī)避應力集中等潛在風險，可滿足高張力組織創(chuàng)面的密封需求，從而大幅降低了術后滲漏、出血等并發(fā)癥的發(fā)生率。此外，該產(chǎn)品安全無毒，植入部位無放熱現(xiàn)象，對創(chuàng)面組織沒有損傷，并能隨著傷口愈合的進程被人體自然吸收降解，安全性極高。

這款“黑科技”產(chǎn)品的背后，是扎實的科研支撐。相關研究成果已相繼在Chemical Engineering Journal、Small等國際權威學術期刊發(fā)表，累計影響因子超40分，為產(chǎn)品的臨床轉化構筑起堅實的理論和學術支撐。

作為大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的代表性企業(yè)，博輝瑞進此次入選國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”，不僅意味著產(chǎn)品上市速度將大幅提升，也標志著國產(chǎn)高端植入醫(yī)療器械在外科修復領域邁出了關鍵一步。未來，該產(chǎn)品或將在肝膽胰外科、胸外科、神經(jīng)外科等領域廣泛應用，為醫(yī)生提供更趁手的“縫合利器”，也為患者帶來更優(yōu)質的愈后體驗。

來源/這里是大興

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