近日，常州蘭陵制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘭陵制藥”，前身為常州第二制藥廠）因其過(guò)往生產(chǎn)實(shí)踐中的原料使用問(wèn)題引發(fā)關(guān)注。公司原法定代表人虞先生長(zhǎng)期舉報(bào)稱，該廠在2001年至2009年期間，涉嫌使用非藥用化工原料生產(chǎn)藥品，但相關(guān)監(jiān)管認(rèn)定因新舊《藥品管理法》差異陷入困境。

（圖為蘭陵制藥廠外景）

據(jù)虞先生介紹，其于2009年擔(dān)任蘭陵制藥法定代表人后發(fā)現(xiàn)，公司前身早在1998年便與常州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三維公司”）簽訂協(xié)議，合作生產(chǎn)左卡尼汀注射液。然而，其調(diào)查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過(guò)程中并未嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的“六步法”工藝在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的車間內(nèi)生產(chǎn)原料藥，而是長(zhǎng)期從浙江一家不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的化工廠購(gòu)入化工產(chǎn)品L-肉堿（與左卡尼汀成分相同）。據(jù)其提供的有藥廠工人簽字按印的證明材料顯示，該原料最初直接更換包裝后使用，后期雖增加“精烘包”工序，但原料本質(zhì)未變。

（圖為蘭陵制藥廠證人證言之一）

虞先生認(rèn)為，此行為涉嫌生產(chǎn)假藥，出于對(duì)藥品安全與企業(yè)守法的責(zé)任，其上任后即終止了與三維公司的合作，并開(kāi)始向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)。

合作終止后，蘭陵制藥與三維公司之間展開(kāi)了長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的訴訟。與此同時(shí)，虞先生的舉報(bào)在2023年2月獲得了江蘇省藥品監(jiān)督管理局的書(shū)面回復(fù)。

（圖為江蘇省藥品監(jiān)督管理局的回復(fù)）

該回復(fù)（編號(hào)[2023]15號(hào)）指出，原常州市第二制藥廠在2001年至2009年期間，涉嫌使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品左旋卡尼汀。依據(jù)行為發(fā)生時(shí)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年修訂）相關(guān)規(guī)定，該行為“應(yīng)按假藥論處”。但同時(shí)，回復(fù)亦引用現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）條款指出，此類行為在新法下“不再按假藥、劣藥論處”。

對(duì)于這一“先認(rèn)定后否定”式的回復(fù)，虞先生表示難以接受并提出多項(xiàng)質(zhì)疑。他認(rèn)為，核心問(wèn)題在于使用的根本就不是依法定義的“原料藥”，而是“化工產(chǎn)品”。他強(qiáng)調(diào)，無(wú)論新舊版《藥品管理法》，均明確要求生產(chǎn)藥品所需的原料必須符合藥用要求?；ぎa(chǎn)品即使成分相同，若未在符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境下生產(chǎn)并經(jīng)審評(píng)審批，其安全性（如可能存在重金屬超標(biāo)、微生物污染等風(fēng)險(xiǎn)）無(wú)法保證，不能直接用于藥品生產(chǎn)。他質(zhì)疑，若化工廠生產(chǎn)條件達(dá)標(biāo)，為何不申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可？

因?qū)K省藥監(jiān)局的回復(fù)及后續(xù)不予重復(fù)處理的決定不服，虞先生向江蘇省人民政府申請(qǐng)了行政復(fù)議。2025年6月，省政府作出的行政復(fù)議決定認(rèn)為，虞先生提供的證據(jù)不足以證明其個(gè)人合法權(quán)益因被舉報(bào)行為受到實(shí)際影響，其與該舉報(bào)事項(xiàng)的處理或不作為缺乏法律上的利害關(guān)系，故不符合行政復(fù)議受理?xiàng)l件。

（圖為江蘇省人民政府第169號(hào)行政復(fù)議書(shū)）

涉事方與監(jiān)管部門(mén)暫未回應(yīng)

就虞先生反映的情況及相關(guān)疑問(wèn)，北極海新聞曾嘗試聯(lián)系三維公司負(fù)責(zé)人及江蘇省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局，但截至發(fā)稿前，未獲得正面回應(yīng)。

虞先生表示，因其對(duì)行政復(fù)議決定不服，將繼續(xù)通過(guò)法律途徑尋求說(shuō)法。

（記者 思遠(yuǎn)）

北極海新聞“拍案說(shuō)法”欄目律師觀點(diǎn)：

遼寧青松律師事務(wù)所王惠律師指出：本案核心爭(zhēng)議在于新舊《藥品管理法》的銜接適用問(wèn)題。原常州市第二制藥廠使用未經(jīng)審評(píng)審批的化工原料生產(chǎn)藥品，雖2001年版法律認(rèn)定按假藥論處，但依據(jù)2019年版新法及相關(guān)公告，該行為不再按假劣藥定性，監(jiān)管部門(mén)的答復(fù)符合“從舊兼從輕”的法律適用原則。就事實(shí)認(rèn)定而言，核心癥結(jié)在于化工原料與藥用原料藥的法定界限劃分。即便二者成分構(gòu)成一致，未經(jīng)法定審評(píng)審批、未在GMP標(biāo)準(zhǔn)車間規(guī)范生產(chǎn)的化工產(chǎn)品，終究不符合藥用原料的強(qiáng)制性要求，其潛在的重金屬超標(biāo)、微生物污染等安全風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。(來(lái)源:北極海新聞)